Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepitel filmbehandling for forebygging og kutan toksisitet på grunn av strålebehandling

30. juni 2022 oppdatert av: Dario Valcarenghi

Mepitel Film vs standard for omsorg for strålebehandlingsforebygging og kutan toksisitet hos pasienter med brystkreft etter kirurgi

Dette er en randomisert studie, mepitel vs standard for omsorg for forebygging og hudtoksisitet på grunn av strålebehandling hos pasienter med brystkreft etter kirurgi.

Mepitel-film vil bli plassert på huden til pasientene rett før strålebehandlingen starter og vil bli erstattet en gang i uken frem til slutten av strålebehandlingen. I tilfelle hudtoksisitet vil mepitelfilm bli plassert inntil toksisitet er forsvunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter randomisert i mepitel-armen:

Mepitel-film legges på pasientens hud rett før strålebehandlingen starter og vil bli erstattet en gang i uken frem til strålebehandlingens slutt. I tilfelle hudtoksisitet vil mepitelfilm bli plassert inntil toksisitetene er løst. Ved nye hudtoksisiteter vil pasienten bli behandlet med mepitel.

For pasienter randomisert i standardbehandlingsarmen:

Pasienter vil bli behandlet med vandig (Excipial U hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine o Ialugen Plus) krem ​​i tilfelle huderytem. Ved ny hudtoksisitet vil pasienten bli behandlet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med brystkreft behandlet med konservativ kirurgi som trenger strålebehandling
  • evne og vilje til å delta i studien
  • underskrift på informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for riktig plassering av Mepitel-filmen
  • tidligere bryststrålebehandling
  • deltar i andre kliniske studier
  • tidligere brystrekonstruksjon
  • samtidig behandling med antiblastisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepitel film
Mepitel-film legges på pasientens hud rett før strålebehandlingen starter og vil bli erstattet en gang i uken frem til strålebehandlingens slutt. I tilfelle hudtoksisitet vil mepitelfilm bli plassert inntil toksisitetene er løst. Ved nye hudtoksisiteter vil pasienten bli behandlet med Mepitel.
Enhet: Mepitel film
Plassering av Mepitel-film for å forhindre hudtoksisitet
Aktiv komparator: Excipial U hydrolotion, Flammazin hudkrem
Pasienter vil bli behandlet med vandig (Excipial U hydrolotion) eller antiseptisk (Flammazine eller Ialugen Plus) krem ​​i tilfelle huderytem på grunn av strålebehandling. Ved ny hudtoksisitet vil pasienten bli behandlet med standardbehandling.
Legemiddel: hudkrem
krem for å behandle erytem i huden på grunn av strålebehandling
Andre navn:
  • Excipial U hydrolotion, Flammazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mepitel Film-effektivitet ved behandling av hudtoksisitet evaluert med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: en uke etter oppstart av strålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4 vil bli brukt for å evaluere toksisiteten
en uke etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hudtoksisitetens utseende og oppløsning
Tidsramme: en uke etter oppstart av strålebehandling
en uke etter oppstart av strålebehandling
Alvorlighetsgraden av den kroniske hudtoksisiteten
Tidsramme: en uke etter oppstart av strålebehandling
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v.4
en uke etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dario Valcarenghi

Etterforskere

  • Studiestol: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-INF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke forutsett

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radioterapi etter operasjonen

Kliniske studier på Mepitel film

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere