Mepitel-Filmbehandlung zur Vorbeugung und Hauttoxizität aufgrund von Strahlentherapie
Mepitel Film vs. Behandlungsstandard für Strahlentherapieprävention und Hauttoxizität bei Patientinnen mit postoperativem Brustkrebs
Dies ist eine randomisierte Studie, Mepitel vs. Behandlungsstandard zur Vorbeugung und Hauttoxizität aufgrund von Strahlentherapie bei Patientinnen mit postoperativem Brustkrebs.
Mepitel-Film wird kurz vor Beginn der Strahlentherapie auf die Haut der Patienten gelegt und bis zum Ende der Strahlentherapie einmal pro Woche ausgetauscht. Im Falle von Hauttoxizitäten wird Mepitel-Film bis zum Abklingen der Toxizitäten angebracht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten, die in den Mepitel-Arm randomisiert wurden:
Der Mepitel-Film wird kurz vor Beginn der Strahlentherapie auf die Haut des Patienten aufgelegt und bis zum Ende der Strahlentherapie einmal pro Woche ausgetauscht. Im Falle von Hauttoxizitäten wird Mepitel-Film bis zum Abklingen der Toxizitäten aufgelegt. Beim Auftreten neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit Mepitel behandelt.
Für Patienten, die in den Standardbehandlungsarm randomisiert wurden:
Bei Hautrötungen werden die Patienten mit wässriger (Excipial U Hydrolotion) oder antiseptischer (Flammazine oder Ialugen Plus) Creme behandelt. Im Falle des Auftretens neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit der Standardbehandlung behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Zürich, Schweiz, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebs, die mit einer konservativen Operation behandelt werden und eine Strahlentherapie benötigen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die korrekte Platzierung des Mepitel-Films
- frühere Bestrahlung der Brust
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- frühere Brustrekonstruktion
- gleichzeitige Behandlung mit antiblastischer Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mepitel Film
Der Mepitel-Film wird kurz vor Beginn der Strahlentherapie auf die Haut des Patienten aufgelegt und bis zum Ende der Strahlentherapie einmal pro Woche ausgetauscht.
Im Falle von Hauttoxizitäten wird Mepitel-Film bis zum Abklingen der Toxizitäten aufgelegt.
Beim Auftreten neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit Mepitel behandelt.
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Platzierung von Mepitel Film zur Vermeidung von Hauttoxizität
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Aktiver Komparator: Excipial U Hydrolotion, Flammazin Hautcreme
Bei Hautrötungen aufgrund einer Strahlentherapie werden die Patienten mit wässriger (Excipial U Hydrolotion) oder antiseptischer (Flammazine oder Ialugen Plus) Creme behandelt.
Im Falle des Auftretens neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit der Standardbehandlung behandelt.
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Creme zur Behandlung von Hautrötungen aufgrund von Strahlentherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit von Mepitel Film bei der Behandlung von Hauttoxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet
Zeitfenster: eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
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Zur Bewertung der Toxizität werden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4 verwendet
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eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für das Auftreten und die Auflösung der Hauttoxizität
Zeitfenster: eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
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eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
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Schweregrad der chronischen Hauttoxizität
Zeitfenster: eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v.4
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eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IOSI-INF-001
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