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Mepitel-Filmbehandlung zur Vorbeugung und Hauttoxizität aufgrund von Strahlentherapie

30. Juni 2022 aktualisiert von: Dario Valcarenghi

Mepitel Film vs. Behandlungsstandard für Strahlentherapieprävention und Hauttoxizität bei Patientinnen mit postoperativem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte Studie, Mepitel vs. Behandlungsstandard zur Vorbeugung und Hauttoxizität aufgrund von Strahlentherapie bei Patientinnen mit postoperativem Brustkrebs.

Mepitel-Film wird kurz vor Beginn der Strahlentherapie auf die Haut der Patienten gelegt und bis zum Ende der Strahlentherapie einmal pro Woche ausgetauscht. Im Falle von Hauttoxizitäten wird Mepitel-Film bis zum Abklingen der Toxizitäten angebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten, die in den Mepitel-Arm randomisiert wurden:

Der Mepitel-Film wird kurz vor Beginn der Strahlentherapie auf die Haut des Patienten aufgelegt und bis zum Ende der Strahlentherapie einmal pro Woche ausgetauscht. Im Falle von Hauttoxizitäten wird Mepitel-Film bis zum Abklingen der Toxizitäten aufgelegt. Beim Auftreten neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit Mepitel behandelt.

Für Patienten, die in den Standardbehandlungsarm randomisiert wurden:

Bei Hautrötungen werden die Patienten mit wässriger (Excipial U Hydrolotion) oder antiseptischer (Flammazine oder Ialugen Plus) Creme behandelt. Im Falle des Auftretens neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit der Standardbehandlung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs, die mit einer konservativen Operation behandelt werden und eine Strahlentherapie benötigen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die korrekte Platzierung des Mepitel-Films
  • frühere Bestrahlung der Brust
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • frühere Brustrekonstruktion
  • gleichzeitige Behandlung mit antiblastischer Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepitel Film
Der Mepitel-Film wird kurz vor Beginn der Strahlentherapie auf die Haut des Patienten aufgelegt und bis zum Ende der Strahlentherapie einmal pro Woche ausgetauscht. Im Falle von Hauttoxizitäten wird Mepitel-Film bis zum Abklingen der Toxizitäten aufgelegt. Beim Auftreten neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit Mepitel behandelt.
Gerät: Mepitel Film
Platzierung von Mepitel Film zur Vermeidung von Hauttoxizität
Aktiver Komparator: Excipial U Hydrolotion, Flammazin Hautcreme
Bei Hautrötungen aufgrund einer Strahlentherapie werden die Patienten mit wässriger (Excipial U Hydrolotion) oder antiseptischer (Flammazine oder Ialugen Plus) Creme behandelt. Im Falle des Auftretens neuer Hauttoxizitäten wird der Patient erneut mit der Standardbehandlung behandelt.
Arzneimittel: Hautcreme
Creme zur Behandlung von Hautrötungen aufgrund von Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Excipial U Hydrolotion, Flammazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Mepitel Film bei der Behandlung von Hauttoxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet
Zeitfenster: eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Zur Bewertung der Toxizität werden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4 verwendet
eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das Auftreten und die Auflösung der Hauttoxizität
Zeitfenster: eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Schweregrad der chronischen Hauttoxizität
Zeitfenster: eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v.4
eine Woche nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dario Valcarenghi

Ermittler

  • Studienstuhl: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOSI-INF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht vorgesehen

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