Mepitel-kalvohoito sädehoidon aiheuttaman ihotoksisuuden ehkäisyyn ja myrkyllisyyteen
Mepitel Film vs standardin hoito sädehoidon ehkäisyyn ja ihotoksisuuteen potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen rintasyöpä
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa mepitel vs. standardin hoito sädehoidon aiheuttaman ehkäisyn ja ihotoksisuuden osalta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen rintasyöpä.
Mepitel-kalvo asetetaan potilaiden iholle juuri ennen sädehoidon alkua ja vaihdetaan kerran viikossa sädehoidon loppuun asti. Ihotoksisuuden sattuessa mepitel-kalvo asetetaan, kunnes myrkyllisyys häviää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mepitel-haaraan satunnaistetut potilaat:
Mepitel-kalvo asetetaan potilaiden iholle juuri ennen sädehoidon alkua ja vaihdetaan kerran viikossa sädehoidon loppuun asti. Ihotoksisuuden sattuessa mepitel-kalvo asetetaan, kunnes myrkyllisyys häviää. Jos uusia ihotoksisuutta ilmaantuu, potilasta hoidetaan uudelleen mepitelillä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään:
Potilaita hoidetaan vesipitoisella (Excipial U hydrolotion) tai antiseptisellä (Flammazine o Ialugen Plus) voideella ihon punoitusta varten. Jos uusia ihotoksisuutta ilmaantuu, potilasta hoidetaan uudelleen tavallisella hoitohoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan konservatiivisella leikkauksella ja jotka tarvitsevat sädehoitoa
- kyky ja halu osallistua tutkimukseen
- tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe Mepitel Filmin oikealle sijoittamiselle
- aikaisempi rintojen sädehoito
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- aiempi rintojen rekonstruktio
- samanaikainen hoito antiblastisella kemoterapialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepitel elokuva
Mepitel-kalvo asetetaan potilaiden iholle juuri ennen sädehoidon alkua ja vaihdetaan kerran viikossa sädehoidon loppuun asti.
Ihotoksisuuden sattuessa mepitel-kalvo asetetaan, kunnes myrkyllisyys häviää.
Jos uusia ihotoksisia vaikutuksia ilmenee, potilasta hoidetaan uudelleen Mepitelillä.
|
Mepitel Filmin asettaminen ihomyrkyllisyyden estämiseksi
|
|
Active Comparator: Excipial U hydrolotion, Flammazin-ihovoide
Potilaita hoidetaan vesipitoisella (Excipial U hydrolotion) tai antiseptisellä (Flammazine tai Ialugen Plus) voideella sädehoidosta johtuvan ihon punoituksen yhteydessä.
Jos uusia ihotoksisuutta ilmaantuu, potilasta hoidetaan uudelleen tavallisella hoitohoidolla.
|
voide sädehoidosta johtuvan ihon punoituksen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mepitel Filmin tehokkuus ihotoksisuuden hoidossa arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Myrkyllisyyden arvioinnissa käytetään haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) V.4.
|
viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ihomyrkyllisyyden ilmenemiseen ja erottumiseen
Aikaikkuna: viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
Kroonisen ihotoksisuuden vakavuus
Aikaikkuna: viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v.4
|
viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-INF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .