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방사선 요법에 의한 피부 독성 예방 및 피부 독성을 위한 메피텔 필름 치료

2022년 6월 30일 업데이트: Dario Valcarenghi

수술 후 유방암 환자의 방사선 치료 예방 및 피부 독성에 대한 Mepitel Film vs Standard of Care

이것은 수술 후 유방암 환자의 방사선 요법으로 인한 피부 독성 예방 및 피부 독성에 대한 무작위 연구, mepitel 대 치료 표준입니다.

Mepitel 필름은 방사선 치료 시작 직전에 환자의 피부에 붙이고 방사선 치료가 끝날 때까지 일주일에 한 번 교체합니다. 피부 독성의 경우 메피텔 필름은 독성이 해결될 때까지 배치됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

mepitel 팔에 무작위 배정된 환자의 경우:

메피텔 필름은 방사선 치료 시작 직전 환자의 피부에 붙이고 방사선 치료가 끝날 때까지 주 1회 교체한다. 피부 독성의 경우 메피텔 필름은 독성이 해결될 때까지 배치됩니다. 새로운 피부 독성이 나타나는 경우 환자는 메피텔로 후퇴합니다.

표준 치료 부문에서 무작위 배정된 환자의 경우:

환자는 피부 홍반의 경우 수성(Excipial U 하이드로로션) 또는 방부제(Flammazine o Ialugen Plus) 크림으로 치료됩니다. 새로운 피부 독성이 나타나는 경우 환자는 치료 표준 치료로 후퇴합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 방사선 치료가 필요한 보존적 수술을 받은 유방암 환자
  • 연구에 참여할 능력과 의지
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • Mepitel Film의 올바른 배치에 대한 금기 사항
  • 이전 유방 방사선 치료
  • 다른 임상시험 참여
  • 이전 유방 재건
  • 항아세포 화학요법과의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메피텔 필름
메피텔 필름은 방사선 치료 시작 직전 환자의 피부에 붙이고 방사선 치료가 끝날 때까지 주 1회 교체한다. 피부 독성의 경우 메피텔 필름은 독성이 해결될 때까지 배치됩니다. 새로운 피부 독성이 나타날 경우 환자는 Mepitel로 후퇴합니다.
장치: 메피텔 필름
피부 독성을 방지하기 위한 메피텔 필름 배치
활성 비교기: 엑시피알 유 하이드로로션 플라마진 스킨크림
환자는 방사선 요법으로 인한 피부 홍반의 경우 수성(Excipial U 하이드로로션) 또는 방부제(Flammazine 또는 Ialugen Plus) 크림으로 치료됩니다. 새로운 피부 독성이 나타나는 경우 환자는 치료 표준 치료로 후퇴합니다.
의약품: 스킨 크림
방사선 요법으로 인한 피부 홍반을 치료하는 크림
다른 이름들:
  • 엑시피알유 하이드로로션 플라마진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 평가된 피부 독성 치료에서의 Mepitel Film 효능
기간: 방사선 치료 시작 일주일 후
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V.4를 사용하여 독성을 평가합니다.
방사선 치료 시작 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 독성 발현 및 해소 시기
기간: 방사선 치료 시작 일주일 후
방사선 치료 시작 일주일 후
만성 피부 독성의 중증도
기간: 방사선 치료 시작 일주일 후
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.4
방사선 치료 시작 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dario Valcarenghi

수사관

  • 연구 의자: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IOSI-INF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

예측하지 못한

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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