Mepitel Film Treatment voor de preventie en huidtoxiciteit door radiotherapie
Mepitel Film vs Standard of Care voor de preventie van radiotherapie en huidtoxiciteit bij patiënten met postoperatieve borstkanker
Dit is een gerandomiseerde studie, mepitel vs standard of care voor de preventie en huidtoxiciteit als gevolg van radiotherapie bij patiënten met postoperatieve borstkanker.
Mepitel film wordt vlak voor aanvang van de bestraling op de huid van de patiënt geplaatst en tot het einde van de bestraling één keer per week vervangen. In geval van huidtoxiciteit wordt mepitelfilm aangebracht totdat de toxiciteit is verdwenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten gerandomiseerd in de mepitel-arm:
De film van Mepitel wordt vlak voor aanvang van de bestraling op de huid van de patiënt aangebracht en tot het einde van de bestraling eenmaal per week vervangen. In geval van huidtoxiciteiten wordt mepitelfilm geplaatst totdat de toxiciteiten zijn verdwenen. In geval van nieuwe huidtoxiciteit wordt de patiënt behandeld met mepitel.
Voor patiënten gerandomiseerd in de standaardbehandelingsarm:
Patiënten zullen worden behandeld met waterige (Excipial U hydrolotion) of antiseptische (Flammazine of Ialugen Plus) crème in geval van huiderytheem. In het geval dat er nieuwe huidtoxiciteiten optreden, zal de patiënt worden teruggetrokken met de standaardbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Institut für Radiotherapie Klinik Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met borstkanker die conservatief geopereerd zijn en die radiotherapie nodig hebben
- vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- geïnformeerde toestemmingsformulier handtekening
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het correct plaatsen van de Mepitel Film
- eerdere bestraling van de borsten
- deelname aan andere klinische studies
- eerdere borstreconstructie
- gelijktijdige behandeling met antiblastische chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepitel-film
De film van Mepitel wordt vlak voor aanvang van de bestraling op de huid van de patiënt aangebracht en tot het einde van de bestraling eenmaal per week vervangen.
In geval van huidtoxiciteiten wordt mepitelfilm geplaatst totdat de toxiciteiten zijn verdwenen.
In het geval dat er nieuwe huidtoxiciteiten optreden, wordt de patiënt opnieuw behandeld met Mepitel.
|
Plaatsing van Mepitel Film om huidtoxiciteit te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Excipial U hydrolotion, Flammazin huidcrème
Patiënten zullen worden behandeld met waterige (Excipial U hydrolotion) of antiseptische (Flammazine of Ialugen Plus) crème in geval van huiderytheem als gevolg van radiotherapie.
In het geval dat er nieuwe huidtoxiciteiten optreden, zal de patiënt worden teruggetrokken met de standaardbehandeling.
|
crème voor de behandeling van huiderytheem als gevolg van radiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Mepitel Film bij de behandeling van huidtoxiciteit geëvalueerd met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: een week na start van de radiotherapie
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.4 zal worden gebruikt om de toxiciteit te beoordelen
|
een week na start van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het uiterlijk en de resolutie van de huidtoxiciteit
Tijdsspanne: een week na start van de radiotherapie
|
een week na start van de radiotherapie
|
|
|
Ernst van de chronische huidtoxiciteit
Tijdsspanne: een week na start van de radiotherapie
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
|
een week na start van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dario Valcarenghi, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IOSI-INF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .