難治性ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌に向けた多施設共同研究
2016年7月10日 更新者：Liping Ye、Taizhou Hospital
ハイスループットシーケンシング技術に基づく難治性ヘリコバクター・ピロリ感染症治療法の構築と応用
最近の研究では、H. pylori の除菌率が 80% を超えることはなく、許容できない範囲にさえ陥ることが示されました。
治療失敗の主な原因は、抗生物質耐性と患者のコンプライアンスの悪さに関連しています。
しかし、H. pylori の難治性感染は依然として存在しますが、患者はコンプライアンスが良好で、標準化された治療を受けています。
この現象は、ピロリ菌の感受性と耐性の比率の違い、in vivo と in vitro でのアモキシシリン耐性の違い、表現型と遺伝子型の違い、または胃の微小環境の影響に起因する可能性があります。
H. pylori の難治性感染症を解決するために、研究者は他の 14 の機関と共同で多施設研究を実施しました。
この研究では、研究者は、H. pylori感染の最初の根絶療法を受けた患者から、2回の標準化された治療後にH. pyloriの難治性感染を有する患者を選択します。
次に、研究者はグループ内の患者に対してハイスループット シーケンスを実行します。
最後に、研究者は、薬剤耐性遺伝子変異、表現型と遺伝子型、アモキシシリン耐性のメカニズム、胃の微小環境など、最初に除菌に成功した患者とピロリ菌の難治性感染症の患者との違いを比較します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317300
- 募集
- Xianju People Hospital
-
コンタクト：
- Hong Li Lyh
- 電話番号：13586202668
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18～70歳、男女問わず、ピロリ菌感染患者の初回除菌療法。
- 腹痛、膨満感、胃酸分泌、げっぷ、吐き気、嘔吐、胸やけ、胸痛、嘔吐、下血などの症状
- 未使用の抗生物質、ビスマス、H2 受容体拮抗薬、または PPI を 4 週間近く使用
- 13C標識尿素呼気検査陽性。
- Helicobacter pylori培養と内視鏡胃生検標本による感受性検査に同意し、培養の結果は陽性でした。
- ヘリコバクター・ピロリ除菌療法に同意し、除菌効果の追跡調査に協力します。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出血、穿孔、幽門閉塞、癌の合併症。
- 食道、消化器の手術歴。
- 患者は、精神病、重度の神経症などの苦情を適切に表現できません。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアルコール乱用者の服用。
- ペニシリンまたは6つの抗生物質のいずれかにアレルギーがあるかどうかは、感受性試験によってテストされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピロリ菌培養陰性群
Ｈ ｐｙｌｏｒｉ培養陰性の患者をＨ ｐｙｌｏｒｉ培養陰性群に分類した。
|
この介入は、13C-尿素呼気検査の結果が陽性の患者を対象としていました。
ピロリ菌培養陰性の患者は、ピロリ菌培養陰性群であった。
H. pylori 培養の結果が陽性の患者は、最初に除菌に成功したグループと H. pylori の難治性感染グループに属していました。
|
|
実験的：最初に根絶に成功したグループ
H. pylori 感染の最初の根絶療法を受けた患者は、抗生物質感受性試験からの抗生物質の選択と CYP2C19 遺伝子配列決定からのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の用量選択を含む標準化された治療に基づいた最初の成功した治療を受けます。
|
この介入は、13C-尿素呼気検査の結果が陽性の患者を対象としていました。
ピロリ菌培養陰性の患者は、ピロリ菌培養陰性群であった。
H. pylori 培養の結果が陽性の患者は、最初に除菌に成功したグループと H. pylori の難治性感染グループに属していました。
介入は、治療後の13C-尿素呼気試験の結果からの結果に焦点を当てました。
最初に除菌に成功したグループとピロリ菌グループの難治性感染症は、抗生物質感受性試験と CYP2C19 遺伝子多型に従って治療されました。
治療の 8 週間後、患者に対して 13C 尿素呼気試験が実施されました。
最初に除菌に成功したグループは、最初の治療で 13C 尿素呼気検査が陰性だった患者でした。
H. pylori 群の難治性感染症は、2 回目の標準治療後に 13C 尿素呼気検査で陽性となった治療失敗患者でした。
この介入は、in vitro でのアモキシシリン感受性試験の結果に焦点を当てていました。
この研究では、研究者はアモキシシリン耐性を持つ患者を、最初に除菌に成功したグループとピロリ菌の難治性感染グループから選択しました。
|
|
実験的：ピロリ菌群の難治性感染症
H. pylori 感染の最初の除菌療法を受けた患者は、抗生物質感受性試験からの抗生物質選択と CYP2C19 遺伝子配列決定からの PPI 用量選択を含む標準化された治療に基づく 2 つの失敗した治療を受けます。
|
この介入は、13C-尿素呼気検査の結果が陽性の患者を対象としていました。
ピロリ菌培養陰性の患者は、ピロリ菌培養陰性群であった。
H. pylori 培養の結果が陽性の患者は、最初に除菌に成功したグループと H. pylori の難治性感染グループに属していました。
介入は、治療後の13C-尿素呼気試験の結果からの結果に焦点を当てました。
最初に除菌に成功したグループとピロリ菌グループの難治性感染症は、抗生物質感受性試験と CYP2C19 遺伝子多型に従って治療されました。
治療の 8 週間後、患者に対して 13C 尿素呼気試験が実施されました。
最初に除菌に成功したグループは、最初の治療で 13C 尿素呼気検査が陰性だった患者でした。
H. pylori 群の難治性感染症は、2 回目の標準治療後に 13C 尿素呼気検査で陽性となった治療失敗患者でした。
この介入は、in vitro でのアモキシシリン感受性試験の結果に焦点を当てていました。
この研究では、研究者はアモキシシリン耐性を持つ患者を、最初に除菌に成功したグループとピロリ菌の難治性感染グループから選択しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
H. pylori の除菌率は全グループで 95% に達します
時間枠：1年
|
1年
|
|
最初に除菌に成功したグループとH. pyloriグループの難治性感染症の合計240人の患者の微生物叢の構造
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
2つのグループの合計240人の患者におけるピロリ菌の混合感染の割合
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
アモキシシリン耐性に関連する最初の除菌成功群およびH. pylori群の難治性感染症患者20例の一塩基変異（SNV）数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 胃腸炎
- 胃炎
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤、ローカル
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 胃腸薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗潰瘍剤
- プロトンポンプ阻害剤
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- 抗トリコモナス剤
- メトロニダゾール
- 抗菌剤
- アモキシシリン
- クラリスロマイシン
- レボフロキサシン
- オフロキサシン
- エソメプラゾール
- テトラサイクリン
- フラゾリドン
その他の研究ID番号
- TaizhouH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。