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Une étude multicentrique pour l'éradication d'Helicobacter Pylori réfractaire

10 juillet 2016 mis à jour par: Liping Ye, Taizhou Hospital

Construction et application du traitement de l'infection réfractaire à Helicobacter Pylori basée sur les technologies de séquençage à haut débit

Des études récentes ont montré que le taux d'éradication de H. pylori ne dépasse pas 80% et tombe même dans une fourchette inacceptable. Une cause majeure d'échec du traitement est associée à la résistance aux antibiotiques et à la mauvaise observance du patient. Cependant, l'infection réfractaire à H. pylori existe toujours, bien que les patients aient une bonne observance et reçoivent un traitement standardisé. Ce phénomène est probablement attribué au rapport différent de sensibilité et de résistance chez H. pylori, à la différence de résistance à l'amoxicilline entre in vivo et in vitro, à la différence entre phénotype et génotype ou à l'influence du micro-environnement dans l'estomac. Afin de résoudre l'infection réfractaire de H. pylori, les enquêteurs ont réalisé une étude multicentrique avec 14 autres institutions. Dans cette étude, les enquêteurs sélectionneront les patients atteints d'une infection réfractaire à H. pylori après deux traitements standardisés parmi des patients ayant reçu un premier traitement d'éradication de l'infection à H. pylori. Ensuite, les enquêteurs effectueront un séquençage à haut débit pour les patients en groupes. Enfin, les chercheurs compareront les différences entre les patients avec une première éradication réussie et les patients atteints d'une infection réfractaire à H. pylori, telles que la mutation du gène de résistance aux médicaments, le phénotype et le génotype, les mécanismes de résistance à l'amoxicilline et le micro-environnement dans l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317300
        • Recrutement
        • Xianju People Hospital
        • Contact:
          • Hong Li Lyh
          • Numéro de téléphone: 13586202668

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 70 ans, homme ou femme, premier traitement d'éradication des patients infectés par H. pylori.
  2. Symptômes de douleurs abdominales, ballonnements, efflux d'acide, éructations, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, vomissements, méléna, etc.
  3. Antibiotiques, bismuth, antagonistes des récepteurs H2 ou IPP non utilisés à près de 4 semaines
  4. Test respiratoire à l'urée marquée au 13C positif.
  5. A accepté la culture d'Helicobacter pylori et les tests de sensibilité effectués par des échantillons de biopsie gastrique par endoscopie, et le résultat de la culture était positif.
  6. A accepté le traitement d'éradication d'Helicobacter pylori et a coopéré à l'enquête de suivi sur l'efficacité de l'éradication.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal sévère.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Complications de saignement, perforation, obstruction pylorique, cancer.
  4. Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastro-intestinale.
  5. Les patients ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes, telles que la psychose, la névrose grave.
  6. Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou abus d'alcool.
  7. Allergique à la pénicilline ou à l'un des 6 antibiotiques testés par antibiogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe négatif à la culture H pylori
Les patients qui ont le résultat négatif de la culture H pylori ont été classés dans le groupe négatif de la culture H pylori.
Dispositif: Le résultat de la culture de H pylori basée sur la coloration de Gram et les tests d'activité enzymatique
Cette intervention s'adressait aux patients ayant obtenu un résultat positif au test respiratoire à l'urée 13C. Les patients avec un résultat négatif de la culture de H pylori étaient du groupe négatif à la culture de H pylori. Les patients avec un résultat positif de la culture de H. pylori appartenaient au premier groupe d'éradication réussie et au groupe d'infection réfractaire à H. pylori.
Expérimental: Le premier groupe d'éradication réussi
Les patients avec un premier traitement d'éradication de l'infection à H. pylori reçoivent le premier traitement réussi basé sur le traitement standardisé comprenant la sélection d'antibiotiques à partir des tests de sensibilité aux antibiotiques et la sélection de dose d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) à partir du séquençage du gène CYP2C19.
Dispositif: Le résultat de la culture de H pylori basée sur la coloration de Gram et les tests d'activité enzymatique
Cette intervention s'adressait aux patients ayant obtenu un résultat positif au test respiratoire à l'urée 13C. Les patients avec un résultat négatif de la culture de H pylori étaient du groupe négatif à la culture de H pylori. Les patients avec un résultat positif de la culture de H. pylori appartenaient au premier groupe d'éradication réussie et au groupe d'infection réfractaire à H. pylori.
Dispositif: Le résultat du test respiratoire à l'urée 13C après traitement basé sur la sélection de la clarithromycine, de la lévofloxacine, du métronidazole, de l'amoxicilline, de la tétracycline, de la furazolidone et de la dose d'ésoméprazole
L'intervention s'est concentrée sur les résultats du résultat du test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Le premier groupe d'éradication réussie et l'infection réfractaire du groupe H. pylori ont été traités selon les tests de sensibilité aux antibiotiques et le polymorphisme du gène CYP2C19. Huit semaines après le traitement, un test respiratoire à l'urée 13C a été effectué sur les patients. Le premier groupe d'éradication réussie était composé de patients dont les tests respiratoires à l'urée 13C étaient négatifs lors du premier traitement. Le groupe d'infections réfractaires à H. pylori était composé de patients en échec thérapeutique avec des tests respiratoires positifs à l'urée 13C après le deuxième traitement standardisé.
Dispositif: Le résultat de la résistance à l'amoxicilline in vitro basée sur des tests de sensibilité aux antibiotiques
L'intervention s'est concentrée sur les résultats du test de sensibilité à l'amoxicilline in vitro. Dans cette étude, les chercheurs ont sélectionné les patients présentant une résistance à l'amoxicilline dans le premier groupe d'éradication réussie et l'infection réfractaire du groupe H. pylori.
Expérimental: L'infection réfractaire du groupe H. pylori
Les patients avec un premier traitement d'éradication de l'infection à H. pylori ont les deux traitements d'échec basés sur le traitement standardisé comprenant la sélection d'antibiotiques à partir des tests de sensibilité aux antibiotiques et la sélection de dose d'IPP à partir du séquençage du gène CYP2C19.
Dispositif: Le résultat de la culture de H pylori basée sur la coloration de Gram et les tests d'activité enzymatique
Cette intervention s'adressait aux patients ayant obtenu un résultat positif au test respiratoire à l'urée 13C. Les patients avec un résultat négatif de la culture de H pylori étaient du groupe négatif à la culture de H pylori. Les patients avec un résultat positif de la culture de H. pylori appartenaient au premier groupe d'éradication réussie et au groupe d'infection réfractaire à H. pylori.
Dispositif: Le résultat du test respiratoire à l'urée 13C après traitement basé sur la sélection de la clarithromycine, de la lévofloxacine, du métronidazole, de l'amoxicilline, de la tétracycline, de la furazolidone et de la dose d'ésoméprazole
L'intervention s'est concentrée sur les résultats du résultat du test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Le premier groupe d'éradication réussie et l'infection réfractaire du groupe H. pylori ont été traités selon les tests de sensibilité aux antibiotiques et le polymorphisme du gène CYP2C19. Huit semaines après le traitement, un test respiratoire à l'urée 13C a été effectué sur les patients. Le premier groupe d'éradication réussie était composé de patients dont les tests respiratoires à l'urée 13C étaient négatifs lors du premier traitement. Le groupe d'infections réfractaires à H. pylori était composé de patients en échec thérapeutique avec des tests respiratoires positifs à l'urée 13C après le deuxième traitement standardisé.
Dispositif: Le résultat de la résistance à l'amoxicilline in vitro basée sur des tests de sensibilité aux antibiotiques
L'intervention s'est concentrée sur les résultats du test de sensibilité à l'amoxicilline in vitro. Dans cette étude, les chercheurs ont sélectionné les patients présentant une résistance à l'amoxicilline dans le premier groupe d'éradication réussie et l'infection réfractaire du groupe H. pylori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'éradication de H. pylori atteint 95 % dans tous les groupes
Délai: 1 an
1 an
La structure de la microflore d'un total de 240 patients dans le premier groupe d'éradication réussie et l'infection réfractaire du groupe H. pylori
Délai: Trois mois
Trois mois
La proportion d'infections mixtes à H pylori chez un total de 240 patients répartis en deux groupes
Délai: Trois mois
Trois mois
Le nombre de variations d'un seul nucléotide (SNV) de 20 patients dans le premier groupe d'éradication réussie et l'infection réfractaire du groupe H. pylori qui sont liés à la résistance à l'amoxicilline
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Taizhou First People's Hospital
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute
Tiantai People Hospital
The first people Hospital of Wenling
Taizhou Enze Medical Center (Group) Luqiao Hospital
The first people Hospital of Linhai
Sanmen People Hospital
Xianju People Hospital
Yuhuan People Hospital
The second people Hospital of Yuhuan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TaizhouH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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