Monikeskustutkimus tulenkestävän Helicobacter Pylorin hävittämiseksi
sunnuntai 10. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Liping Ye, Taizhou Hospital
Refractory Helicobacter Pylori -infektion hoidon rakentaminen ja soveltaminen korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoihin perustuen
Äskettäin tehdyt tutkimukset osoittivat, että H. pylorin hävittämisaste ei ylitä 80 % ja jopa putoaa kelpaamattomalle alueelle.
Suurin syy hoidon epäonnistumiseen liittyy antibioottiresistenssiin ja potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Refraktorinen H. pylori -infektio on kuitenkin edelleen olemassa, vaikka potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä ja he saavat standardoitua hoitoa.
Tämä ilmiö johtuu todennäköisesti H. pylorin herkkyyden ja resistenssin erilaisesta suhteesta, amoksisilliiniresistenssin erosta in vivo ja in vitro, fenotyypin ja genotyypin välisestä erosta tai mahalaukun mikroympäristön vaikutuksesta.
H. pylorin tulenkestävän infektion ratkaisemiseksi tutkijat suorittivat muti-keskustutkimuksen yhdessä 14 muun laitoksen kanssa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat potilaat, joilla on vaikeahoitoinen H. pylori -infektio kahden standardoidun hoidon jälkeen potilaista, joilla on ensimmäinen H. pylori -infektion hävityshoito.
Sitten tutkijat suorittavat suuren suorituskyvyn sekvensoinnin potilaille ryhmissä.
Lopuksi tutkijat vertailevat eroja potilaiden, joilla on ensimmäinen onnistunut hävittäminen, ja potilaiden, joilla on refraktorinen H. pylori -infektio, kuten lääkeresistenssigeenimutaatio, fenotyyppi ja genotyyppi, amoksisilliiniresistenssin mekanismeja ja mahalaukun mikroympäristöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: H pylori -viljelmän tulos gramvärjäykseen ja entsyymiaktiivisuustestiin
- Laite: Hoidon jälkeisen 13C-urean hengitystestin tulos, joka perustuu klaritromysiinin, levofloksasiinin, metronidatsolin, amoksisilliinin, tetrasykliinin, furatsolidonin ja esomepratsolin annokseen
- Laite: Amoksisilliiniresistenssin tulos in vitro antibioottiherkkyystestien perusteella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317300
- Rekrytointi
- Xianju People Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Li Lyh
- Puhelinnumero: 13586202668
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen, ensimmäinen H. pylori -infektiopotilaiden häätöhoito.
- Vatsakivun, turvotuksen, hapon ulosvirtauksen, röyhtäilyn, pahoinvoinnin, oksentelun, närästyksen, rintakipujen, oksentelun, melenan jne. oireet.
- Käyttämättömät antibiootit, vismutti, H2-reseptoriantagonistit tai PPI:t lähes 4 viikkoa
- 13C-leimattu urea-hengitystesti positiivinen.
- Hyväksyttiin Helicobacter pylori -viljelmä ja herkkyystestit, jotka otettiin endoskopialla mahalaukun biopsianäytteillä, ja viljelytulos oli positiivinen.
- Sopinut Helicobacter pylori -hävityshoidosta ja toiminut yhteistyössä hävittämisen tehokkuuden seurantatutkimuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Verenvuotokomplikaatiot, perforaatio, pylorisen tukkeuma, syöpä.
- Ruokatorven, maha-suolikanavan leikkaushistoria.
- Potilaat eivät voi kunnolla ilmaista valituksiaan, kuten psykoosi, vakava neuroosi.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai alkoholin väärinkäyttäjien ottaminen.
- Allerginen penisilliinille tai jollekin 6 antibiootin lääkkeille, jotka on testattu herkkyystestillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H pylori -viljelmän negatiivinen ryhmä
Potilaat, joilla oli negatiivinen H pylori -viljelyn tulos, luokiteltiin H pylori -viljelmän negatiivisten ryhmään.
|
Tämä toimenpide oli suunnattu potilaille, joilla oli positiivinen tulos 13C-urea-hengitystestissä.
Potilaat, joiden H pylori -viljelmän tulos oli negatiivinen, oli H pylori -viljelmän negatiivinen ryhmä.
Potilaat, joilla oli positiivinen H pylori -viljelytulos, kuuluivat ensimmäiseen onnistuneeseen hävitysryhmään ja H. pylori -infektion ryhmään.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen onnistunut hävittämisryhmä
Potilailla, joilla on ensimmäinen H. pylori -infektion eradikaatiohoito, on ensimmäinen onnistunut hoito, joka perustuu standardoituun hoitoon, johon kuuluu antibioottien valinta antibioottiherkkyystestauksesta ja protonipumpun estäjien (PPI:t) annosvalinta CYP2C19-geenisekvensoinnista.
|
Tämä toimenpide oli suunnattu potilaille, joilla oli positiivinen tulos 13C-urea-hengitystestissä.
Potilaat, joiden H pylori -viljelmän tulos oli negatiivinen, oli H pylori -viljelmän negatiivinen ryhmä.
Potilaat, joilla oli positiivinen H pylori -viljelytulos, kuuluivat ensimmäiseen onnistuneeseen hävitysryhmään ja H. pylori -infektion ryhmään.
Interventio keskittyi hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin tuloksiin.
Ensimmäinen onnistunut häätöryhmä ja refraktaarinen H. pylori -ryhmän infektio hoidettiin antibioottiherkkyystestin ja CYP2C19-geenipolymorfismin mukaan.
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen potilaille tehtiin 13C-urea-hengitystie.
Ensimmäinen onnistunut eradikaatioryhmä olivat potilaat, joiden 13C-urea-hengitystestit olivat negatiivisia ensimmäisessä hoidossa.
H. pylori -ryhmän refraktaariset infektiot olivat hoidon epäonnistuneita potilaita, joiden 13C-urea-hengitystestit olivat positiivisia toisen standardoidun hoidon jälkeen.
Interventio keskittyi amoksisilliiniherkkyystestien tuloksiin in vitro.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat potilaat, joilla oli amoksisilliiniresistenssi ensimmäisestä onnistuneesta häätöryhmästä ja refraktaarisesta H. pylori -infektiosta.
|
|
Kokeellinen: H. pylori -ryhmän tulenkestävä infektio
Potilailla, joilla on ensimmäinen H. pylori -infektion eradikaatiohoito, on kaksi epäonnistunutta hoitoa, jotka perustuvat standardoituun hoitoon, mukaan lukien antibioottien valinta antibioottiherkkyystestistä ja PPI-annosvalinta CYP2C19-geenisekvensoinnista.
|
Tämä toimenpide oli suunnattu potilaille, joilla oli positiivinen tulos 13C-urea-hengitystestissä.
Potilaat, joiden H pylori -viljelmän tulos oli negatiivinen, oli H pylori -viljelmän negatiivinen ryhmä.
Potilaat, joilla oli positiivinen H pylori -viljelytulos, kuuluivat ensimmäiseen onnistuneeseen hävitysryhmään ja H. pylori -infektion ryhmään.
Interventio keskittyi hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin tuloksiin.
Ensimmäinen onnistunut häätöryhmä ja refraktaarinen H. pylori -ryhmän infektio hoidettiin antibioottiherkkyystestin ja CYP2C19-geenipolymorfismin mukaan.
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen potilaille tehtiin 13C-urea-hengitystie.
Ensimmäinen onnistunut eradikaatioryhmä olivat potilaat, joiden 13C-urea-hengitystestit olivat negatiivisia ensimmäisessä hoidossa.
H. pylori -ryhmän refraktaariset infektiot olivat hoidon epäonnistuneita potilaita, joiden 13C-urea-hengitystestit olivat positiivisia toisen standardoidun hoidon jälkeen.
Interventio keskittyi amoksisilliiniherkkyystestien tuloksiin in vitro.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat potilaat, joilla oli amoksisilliiniresistenssi ensimmäisestä onnistuneesta häätöryhmästä ja refraktaarisesta H. pylori -infektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste on 95 % kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yhteensä 240 potilaan mikroflooran rakenne ensimmäisessä onnistuneessa hävitysryhmässä ja refraktaarinen H. pylori -infektioryhmä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
H pylorin sekainfektion osuus yhteensä 240 potilaalla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
Amoksisilliiniresistenssiin liittyvien 20 potilaan yksittäisen nukleotidin variaatioiden määrä (SNV) ensimmäisessä onnistuneessa hävitysryhmässä ja H. pylori -ryhmän refraktaarinen infektio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Esomepratsoli
- Tetrasykliini
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaizhouH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .