Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenterstudie voor de uitroeiing van refractaire Helicobacter pylori

10 juli 2016 bijgewerkt door: Liping Ye, Taizhou Hospital

Constructie en toepassing van de behandeling van refractaire Helicobacter pylori-infectie op basis van de high-throughput sequencing-technologieën

Recente studies hebben aangetoond dat het uitroeiingspercentage van H. pylori niet hoger is dan 80% en zelfs binnen een onaanvaardbaar bereik valt. Een belangrijke oorzaak van het falen van de behandeling houdt verband met antibioticaresistentie en slechte therapietrouw van de patiënt. De refractaire infectie van H. pylori bestaat echter nog steeds, hoewel patiënten goed therapietrouw zijn en een gestandaardiseerde behandeling krijgen. Dit fenomeen wordt waarschijnlijk toegeschreven aan de verschillende verhouding tussen gevoeligheid en resistentie bij H. pylori, het verschil in amoxicillineresistentie tussen in vivo en in vitro, het verschil tussen fenotype en genotype of de invloed van de micro-omgeving in de maag. Om de refractaire infectie van H. pylori op te lossen, voerden de onderzoekers samen met andere 14 instellingen een multi-center studie uit. In deze studie zullen onderzoekers de patiënten met refractaire infectie van H. pylori na twee gestandaardiseerde behandelingen selecteren uit patiënten met eerste uitroeiingstherapie van H. pylori-infectie. Vervolgens zullen onderzoekers een high-throughput sequencing uitvoeren voor patiënten in groepen. Ten slotte zullen onderzoekers de verschillen vergelijken tussen de patiënten met de eerste succesvolle uitroeiing en patiënten met een refractaire infectie van H. pylori, zoals genmutatie voor geneesmiddelresistentie, fenotype en genotype, de mechanismen van amoxicillineresistentie en micro-omgeving in de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317300
        • Werving
        • Xianju People Hospital
        • Contact:
          • Hong Li Lyh
          • Telefoonnummer: 13586202668

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 ~ 70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, de eerste uitroeiingstherapie van H. pylori-infectiepatiënten.
  2. Symptomen van buikpijn, opgeblazen gevoel, zure uitstroming, oprispingen, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, pijn op de borst, braken, melena, enz.
  3. Ongebruikte antibiotica, bismut, H2-receptorantagonisten of PPI's met bijna 4 weken
  4. 13C-gelabelde ureum-ademtest positief.
  5. Ingestemd met Helicobacter pylori-cultuur en gevoeligheidstests uitgevoerd door endoscopie maagbiopsiespecimens, en het resultaat van de kweek was positief.
  6. Ingestemd met Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie en medewerking verleend aan het vervolgonderzoek naar de uitroeiingswerkzaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart-, lever-, nierfunctiestoornissen.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Complicaties van bloedingen, perforatie, pylorusobstructie, kanker.
  4. Voorgeschiedenis van slokdarm-, gastro-intestinale chirurgie.
  5. Patiënten kunnen hun klachten niet goed uiten,zoals psychose, ernstige neurose.
  6. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of alcoholmisbruikers.
  7. Allergisch voor penicilline of een van de geneesmiddelen van de 6 antibiotica getest door gevoeligheidstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H pylori cultuur negatieve groep
De patiënten met het negatieve resultaat van de H pylori-kweek werden ingedeeld in de H pylori-kweek-negatieve groep.
Apparaat: Het resultaat van H pylori-kweek op basis van gramkleuring en testen van enzymactiviteit
Deze interventie was gericht op patiënten met een positieve uitslag van de 13C-ureum ademtest. Patiënten met een negatief resultaat van de H pylori-kweek waren de H pylori-kweek-negatieve groep. Patiënten met een positief resultaat van de H. pylori-kweek behoorden tot de eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep.
Experimenteel: De eerste succesvolle uitroeiingsgroep
De patiënten met de eerste uitroeiingstherapie van H. pylori-infectie krijgen de eerste succesvolle behandeling op basis van de gestandaardiseerde behandeling, waaronder selectie van antibiotica uit gevoeligheidstesten voor antibiotica en dosisselectie van protonpompremmers (PPI's) uit CYP2C19-gensequencing.
Apparaat: Het resultaat van H pylori-kweek op basis van gramkleuring en testen van enzymactiviteit
Deze interventie was gericht op patiënten met een positieve uitslag van de 13C-ureum ademtest. Patiënten met een negatief resultaat van de H pylori-kweek waren de H pylori-kweek-negatieve groep. Patiënten met een positief resultaat van de H. pylori-kweek behoorden tot de eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep.
Apparaat: Het resultaat van de 13C-ureum-ademtest na behandeling op basis van de selectie van claritromycine, levofloxacine, metronidazol, amoxicilline, tetracycline, furazolidon en de dosis esomeprazol
De interventie was gericht op de uitslag van de 13C-ureum ademtest na de behandeling. De eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep werden behandeld volgens de gevoeligheidstest voor antibiotica en CYP2C19-genpolymorfisme. Acht weken na de behandeling werd bij patiënten een 13C-ureum-ademtest uitgevoerd. De eerste succesvolle uitroeiingsgroep waren patiënten met een negatieve 13C-ureum-ademtest bij de eerste behandeling. De refractaire infectie van de H. pylori-groep waren patiënten met falende behandeling met positieve 13C-ureum-ademtesten na de tweede gestandaardiseerde behandeling.
Apparaat: Het resultaat van amoxicillineresistentie in vitro op basis van gevoeligheidstests voor antibiotica
De interventie was gericht op de resultaten van het resultaat van amoxicillinegevoeligheidstesten in vitro. In deze studie selecteerden de onderzoekers de patiënten met amoxicillineresistentie uit de eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep.
Experimenteel: De refractaire infectie van de H. pylori-groep
De patiënten met de eerste uitroeiingstherapie van H. pylori-infectie ondergaan de twee mislukte behandelingen op basis van de gestandaardiseerde behandeling, waaronder selectie van antibiotica uit testen op gevoeligheid voor antibiotica en selectie van PPI-dosis uit CYP2C19-gensequencing.
Apparaat: Het resultaat van H pylori-kweek op basis van gramkleuring en testen van enzymactiviteit
Deze interventie was gericht op patiënten met een positieve uitslag van de 13C-ureum ademtest. Patiënten met een negatief resultaat van de H pylori-kweek waren de H pylori-kweek-negatieve groep. Patiënten met een positief resultaat van de H. pylori-kweek behoorden tot de eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep.
Apparaat: Het resultaat van de 13C-ureum-ademtest na behandeling op basis van de selectie van claritromycine, levofloxacine, metronidazol, amoxicilline, tetracycline, furazolidon en de dosis esomeprazol
De interventie was gericht op de uitslag van de 13C-ureum ademtest na de behandeling. De eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep werden behandeld volgens de gevoeligheidstest voor antibiotica en CYP2C19-genpolymorfisme. Acht weken na de behandeling werd bij patiënten een 13C-ureum-ademtest uitgevoerd. De eerste succesvolle uitroeiingsgroep waren patiënten met een negatieve 13C-ureum-ademtest bij de eerste behandeling. De refractaire infectie van de H. pylori-groep waren patiënten met falende behandeling met positieve 13C-ureum-ademtesten na de tweede gestandaardiseerde behandeling.
Apparaat: Het resultaat van amoxicillineresistentie in vitro op basis van gevoeligheidstests voor antibiotica
De interventie was gericht op de resultaten van het resultaat van amoxicillinegevoeligheidstesten in vitro. In deze studie selecteerden de onderzoekers de patiënten met amoxicillineresistentie uit de eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage van H. pylori bereikt in alle groepen 95%
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De microflorastructuur van in totaal 240 patiënten in de eerste succesvolle eradicatiegroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Het aandeel van gemengde infectie van H pylori bij in totaal 240 patiënten in twee groepen
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Het aantal enkele nucleotide-variatie (SNV) van 20 patiënten in de eerste succesvolle uitroeiingsgroep en de refractaire infectie van de H. pylori-groep die verband houden met amoxicillineresistentie
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Taizhou First People's Hospital
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute
Tiantai People Hospital
The first people Hospital of Wenling
Taizhou Enze Medical Center (Group) Luqiao Hospital
The first people Hospital of Linhai
Sanmen People Hospital
Xianju People Hospital
Yuhuan People Hospital
The second people Hospital of Yuhuan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TaizhouH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren