Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące eradykacji opornej na leczenie Helicobacter Pylori

10 lipca 2016 zaktualizowane przez: Liping Ye, Taizhou Hospital

Budowa i zastosowanie leczenia opornych zakażeń Helicobacter pylori w oparciu o technologie wysokoprzepustowego sekwencjonowania

Ostatnie badania wykazały, że wskaźnik eradykacji H. pylori nie przekracza 80%, a nawet mieści się w niedopuszczalnym zakresie. Główną przyczyną niepowodzenia leczenia jest oporność na antybiotyki i słaba współpraca pacjentów. Jednak oporna na leczenie infekcja H. pylori nadal istnieje, chociaż pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń lekarskich i otrzymują standardowe leczenie. Zjawisko to jest prawdopodobnie związane z różnym stosunkiem wrażliwości i oporności H. pylori, różnicą oporności na amoksycylinę między in vivo i in vitro, różnicą między fenotypem a genotypem lub wpływem mikrośrodowiska w żołądku. Aby rozwiązać oporną na leczenie infekcję H. pylori, badacze przeprowadzili wieloośrodkowe badanie wraz z innymi 14 instytucjami. W tym badaniu badacze wybiorą pacjentów z opornym na leczenie zakażeniem H. pylori po dwóch standaryzowanych terapiach spośród pacjentów poddanych pierwszej terapii eradykacyjnej zakażenia H. pylori. Następnie badacze przeprowadzą wysokoprzepustowe sekwencjonowanie pacjentów w grupach. Na koniec badacze porównają różnice między pacjentami z pierwszą skuteczną eradykacją a pacjentami z opornym zakażeniem H. pylori, takie jak mutacja genu lekooporności, fenotyp i genotyp, mechanizmy oporności na amoksycylinę i mikrośrodowisko w żołądku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317300
        • Rekrutacyjny
        • Xianju People Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li Lyh
          • Numer telefonu: 13586202668

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18~70 lat, mężczyzna lub kobieta, pierwsza terapia eradykacyjna pacjentów z zakażeniem H. pylori.
  2. Objawy bólu brzucha, wzdęcia, kwaśnego wypływu, odbijania, nudności, wymiotów, zgagi, bólu w klatce piersiowej, wymiotów, smolistych stolców itp.
  3. Niestosowane antybiotyki, bizmut, antagoniści receptora H2 lub IPP o prawie 4 tygodnie
  4. Pozytywny test oddechowy z mocznikiem znakowanym 13C.
  5. Zgodziła się na posiew Helicobacter pylori i badanie wrażliwości pobrane przez endoskopową biopsję żołądka, a wynik hodowli był pozytywny.
  6. Wyraził zgodę na terapię eradykacyjną Helicobacter pylori i współpracował w badaniu kontrolnym dotyczącym skuteczności eradykacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie serce, wątroba, dysfunkcja nerek.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Powikłania krwawienia, perforacji, niedrożności odźwiernika, raka.
  4. Historia operacji przełyku, przewodu pokarmowego.
  5. Pacjenci nie potrafią właściwie wyrazić swoich dolegliwości,takich jak psychoza, ciężka nerwica.
  6. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub nadużywanie alkoholu.
  7. Uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z 6 antybiotyków testowanych na podstawie testów wrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z negatywną kulturą H pylori
Pacjentów z ujemnym wynikiem posiewu H pylori zakwalifikowano do grupy z ujemnym wynikiem posiewu H pylori.
Urządzenie: Wynik hodowli H pylori na podstawie barwienia Grama i badania aktywności enzymów
Interwencja skierowana do pacjentów z dodatnim wynikiem testu oddechowego z mocznikiem 13C. Pacjenci z ujemnym wynikiem posiewu H pylori stanowili grupę z ujemnym wynikiem posiewu H pylori. Chorych z dodatnim wynikiem posiewu H. pylori zaliczono do grupy pierwszej skutecznej eradykacji i grupy zakażenia opornego na zakażenie H. pylori.
Eksperymentalny: Pierwsza udana grupa eliminacyjna
Pacjenci poddawani pierwszej terapii eradykacyjnej zakażenia H. pylori mają pierwsze skuteczne leczenie oparte na wystandaryzowanym leczeniu obejmującym dobór antybiotyków na podstawie badania wrażliwości na antybiotyki oraz dobór dawki inhibitorów pompy protonowej (PPI) na podstawie sekwencjonowania genu CYP2C19.
Urządzenie: Wynik hodowli H pylori na podstawie barwienia Grama i badania aktywności enzymów
Interwencja skierowana do pacjentów z dodatnim wynikiem testu oddechowego z mocznikiem 13C. Pacjenci z ujemnym wynikiem posiewu H pylori stanowili grupę z ujemnym wynikiem posiewu H pylori. Chorych z dodatnim wynikiem posiewu H. pylori zaliczono do grupy pierwszej skutecznej eradykacji i grupy zakażenia opornego na zakażenie H. pylori.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu na podstawie doboru klarytromycyny, lewofloksacyny, metronidazolu, amoksycyliny, tetracykliny, furazolidonu oraz dawki esomeprazolu
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu. Grupę z pierwszą udaną eradykacją i oporną na leczenie grupę H. pylori leczono zgodnie z badaniem wrażliwości na antybiotyki i polimorfizmem genu CYP2C19. Osiem tygodni po leczeniu wykonano u pacjentów test oddechowy z mocznikiem 13C. Pierwszą udaną eradykacją byli pacjenci z ujemnymi testami oddechowymi z mocznikiem 13C w pierwszym zabiegu. Grupę zakażeń opornych na leczenie H. pylori stanowili pacjenci z niepowodzeniem leczenia z dodatnimi testami oddechowymi z mocznikiem 13C po drugim standaryzowanym leczeniu.
Urządzenie: Wynik oporności na amoksycylinę in vitro na podstawie testów wrażliwości na antybiotyki
Interwencja koncentrowała się na wynikach badania wrażliwości na amoksycylinę in vitro. W tym badaniu badacze wybrali pacjentów z opornością na amoksycylinę z pierwszej udanej eradykacji oraz z grupy opornej na leczenie infekcji H. pylori.
Eksperymentalny: Oporna infekcja grupy H. pylori
Pacjenci z pierwszą terapią eradykacyjną zakażenia H. pylori mają dwa niepowodzenia leczenia oparte na standardowym leczeniu obejmującym dobór antybiotyków na podstawie badania wrażliwości na antybiotyki oraz dobór dawki IPP na podstawie sekwencjonowania genu CYP2C19.
Urządzenie: Wynik hodowli H pylori na podstawie barwienia Grama i badania aktywności enzymów
Interwencja skierowana do pacjentów z dodatnim wynikiem testu oddechowego z mocznikiem 13C. Pacjenci z ujemnym wynikiem posiewu H pylori stanowili grupę z ujemnym wynikiem posiewu H pylori. Chorych z dodatnim wynikiem posiewu H. pylori zaliczono do grupy pierwszej skutecznej eradykacji i grupy zakażenia opornego na zakażenie H. pylori.
Urządzenie: Wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu na podstawie doboru klarytromycyny, lewofloksacyny, metronidazolu, amoksycyliny, tetracykliny, furazolidonu oraz dawki esomeprazolu
Interwencja skupiła się na wynikach z wyniku testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu. Grupę z pierwszą udaną eradykacją i oporną na leczenie grupę H. pylori leczono zgodnie z badaniem wrażliwości na antybiotyki i polimorfizmem genu CYP2C19. Osiem tygodni po leczeniu wykonano u pacjentów test oddechowy z mocznikiem 13C. Pierwszą udaną eradykacją byli pacjenci z ujemnymi testami oddechowymi z mocznikiem 13C w pierwszym zabiegu. Grupę zakażeń opornych na leczenie H. pylori stanowili pacjenci z niepowodzeniem leczenia z dodatnimi testami oddechowymi z mocznikiem 13C po drugim standaryzowanym leczeniu.
Urządzenie: Wynik oporności na amoksycylinę in vitro na podstawie testów wrażliwości na antybiotyki
Interwencja koncentrowała się na wynikach badania wrażliwości na amoksycylinę in vitro. W tym badaniu badacze wybrali pacjentów z opornością na amoksycylinę z pierwszej udanej eradykacji oraz z grupy opornej na leczenie infekcji H. pylori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori sięga 95% we wszystkich grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Struktura mikroflory łącznie 240 pacjentów z pierwszej udanej eradykacji i opornej na leczenie grupy H. pylori
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Odsetek zakażeń mieszanych H pylori łącznie u 240 pacjentów w dwóch grupach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Liczba zmienności pojedynczego nukleotydu (SNV) u 20 pacjentów w pierwszej udanej eradykacji i opornej na leczenie infekcji grupy H. pylori, które są związane z opornością na amoksycylinę
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Taizhou First People's Hospital
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute
Tiantai People Hospital
The first people Hospital of Wenling
Taizhou Enze Medical Center (Group) Luqiao Hospital
The first people Hospital of Linhai
Sanmen People Hospital
Xianju People Hospital
Yuhuan People Hospital
The second people Hospital of Yuhuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaizhouH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj