Multicentrická studie pro eradikaci refrakterního Helicobacter pylori
10. července 2016 aktualizováno: Liping Ye, Taizhou Hospital
Konstrukce a aplikace léčby refrakterní infekce Helicobacter pylori na základě vysoce výkonných sekvenačních technologií
Nedávné studie ukázaly, že míra eradikace H. pylori nepřesahuje 80 % a dokonce spadá do nepřijatelného rozmezí.
Hlavní příčina selhání léčby je spojena s rezistencí na antibiotika a špatnou kompliancí pacientů.
Refrakterní infekce H. pylori však stále existuje, i když pacienti dobře spolupracují a dostávají standardizovanou léčbu.
Tento jev je pravděpodobně přisuzován různému poměru senzitivity a rezistence u H. pylori, rozdílu rezistence na amoxicilin mezi in vivo a in vitro, rozdílu mezi fenotypem a genotypem nebo vlivu mikroprostředí v žaludku.
Za účelem vyřešení refrakterní infekce H. pylori provedli vyšetřovatelé spolu s dalšími 14 institucemi multicentrickou studii.
V této studii výzkumníci vyberou pacienty s refrakterní infekcí H. pylori po dvou standardizovaných léčbách z pacientů s první eradikační terapií infekce H. pylori.
Poté vyšetřovatelé provedou vysoce výkonné sekvenování pro pacienty ve skupinách.
Nakonec budou výzkumníci porovnávat rozdíly mezi pacienty s první úspěšnou eradikací a pacienty s refrakterní infekcí H. pylori, jako je mutace genu lékové rezistence, fenotyp a genotyp, mechanismy rezistence na amoxicilin a mikroprostředí v žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Výsledek kultivace H pylori na základě barvení podle gramů a testování enzymové aktivity
- Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-urea po léčbě na základě výběru klarithromycinu, levofloxacinu, metronidazolu, amoxicilinu, tetracyklinu, furazolidonu a dávce esomeprazolu
- Přístroj: Výsledek rezistence na amoxicilin in vitro na základě testování citlivosti na antibiotika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4428
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317300
- Nábor
- Xianju People Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li Lyh
- Telefonní číslo: 13586202668
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~70 let, muž nebo žena, první eradikační terapie pacientů s infekcí H. pylori.
- Příznaky bolesti břicha, nadýmání, odtok kyseliny, říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest na hrudi, zvracení, melena atd.
- Téměř 4 týdny neužívaná antibiotika, vizmut, antagonisté H2 receptorů nebo PPI
- Dechový test na močovinu značený 13C pozitivní.
- Souhlas s kultivací Helicobacter pylori a testováním citlivosti odebraných endoskopickými vzorky žaludeční biopsie a výsledek kultivace byl pozitivní.
- Souhlasil s eradikační terapií Helicobacter pylori a spolupracoval s následným průzkumem účinnosti eradikace.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Komplikace krvácení, perforace, obstrukce pyloru, rakovina.
- Historie operací jícnu, gastrointestinálního traktu.
- Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti, jako je psychóza, těžká neuróza.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo uživatelů alkoholu.
- Alergický na penicilin nebo na kterýkoli lék ze 6 antibiotik testovaných testováním citlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H pylori kultivační negativní skupina
Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byli zařazeni do skupiny negativní na kultivaci H pylori.
|
Tato intervence byla zaměřena na pacienty s pozitivním výsledkem dechového testu 13C-urea.
Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byla skupina negativní na kultivaci H pylori.
Pacienti s pozitivním výsledkem kultivace H. pylori patřili do první úspěšné eradikační skupiny a skupiny refrakterní infekce H. pylori.
|
|
Experimentální: První úspěšná eradikační skupina
Pacienti s první eradikační terapií infekce H. pylori mají první úspěšnou léčbu založenou na standardizované léčbě zahrnující výběr antibiotik z testování citlivosti na antibiotika a výběr dávky inhibitorů protonové pumpy (PPI) ze sekvenování genu CYP2C19.
|
Tato intervence byla zaměřena na pacienty s pozitivním výsledkem dechového testu 13C-urea.
Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byla skupina negativní na kultivaci H pylori.
Pacienti s pozitivním výsledkem kultivace H. pylori patřili do první úspěšné eradikační skupiny a skupiny refrakterní infekce H. pylori.
Zásah se zaměřil na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po ošetření.
První úspěšná eradikační skupina a refrakterní infekce H. pylori byly léčeny podle testování citlivosti na antibiotika a polymorfismu genu CYP2C19.
Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test 13C-močovina.
První úspěšnou eradikační skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při první léčbě.
Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby s pozitivními dechovými testy na 13C-močovinu po druhé standardizované léčbě.
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku testování citlivosti na amoxicilin in vitro.
V této studii výzkumníci vybrali pacienty s rezistencí na amoxicilin z první úspěšné eradikační skupiny a refrakterní infekce H. pylori.
|
|
Experimentální: Refrakterní infekce skupiny H. pylori
Pacienti s první eradikační terapií infekce H. pylori mají dvě neúspěšné léčby založené na standardizované léčbě, včetně výběru antibiotik z testování citlivosti na antibiotika a výběru dávky PPI ze sekvenování genu CYP2C19.
|
Tato intervence byla zaměřena na pacienty s pozitivním výsledkem dechového testu 13C-urea.
Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byla skupina negativní na kultivaci H pylori.
Pacienti s pozitivním výsledkem kultivace H. pylori patřili do první úspěšné eradikační skupiny a skupiny refrakterní infekce H. pylori.
Zásah se zaměřil na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po ošetření.
První úspěšná eradikační skupina a refrakterní infekce H. pylori byly léčeny podle testování citlivosti na antibiotika a polymorfismu genu CYP2C19.
Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test 13C-močovina.
První úspěšnou eradikační skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při první léčbě.
Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby s pozitivními dechovými testy na 13C-močovinu po druhé standardizované léčbě.
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku testování citlivosti na amoxicilin in vitro.
V této studii výzkumníci vybrali pacienty s rezistencí na amoxicilin z první úspěšné eradikační skupiny a refrakterní infekce H. pylori.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori dosahuje ve všech skupinách až 95 %.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Struktura mikroflóry celkem 240 pacientů v první úspěšné eradikační skupině a refrakterní infekce H. pylori
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Podíl smíšené infekce H pylori u celkem 240 pacientů ve dvou skupinách
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Počet variací jednoho nukleotidu (SNV) 20 pacientů v první úspěšné eradikační skupině a refrakterní infekce H. pylori skupiny, které souvisí s rezistencí na amoxicilin
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Zánět žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Antitrichomonální činidla
- Metronidazol
- Antibakteriální látky
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Tetracyklin
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- TaizhouH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .