- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741414
Eine multizentrische Studie zur Eradikation von refraktärem Helicobacter Pylori
10. Juli 2016 aktualisiert von: Liping Ye, Taizhou Hospital
Aufbau und Anwendung der Behandlung von refraktärer Helicobacter pylori-Infektion basierend auf den Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologien
Kürzlich durchgeführte Studien zeigten, dass die Eradikationsrate von H. pylori 80 % nicht überschreitet und sogar in einen inakzeptablen Bereich fällt.
Eine Hauptursache für das Scheitern einer Behandlung ist mit Antibiotikaresistenz und schlechter Patienten-Compliance verbunden.
Die refraktäre H. pylori-Infektion besteht jedoch immer noch, obwohl die Patienten eine gute Compliance aufweisen und eine standardisierte Behandlung erhalten.
Dieses Phänomen wird wahrscheinlich dem unterschiedlichen Verhältnis von Empfindlichkeit und Resistenz bei H. pylori, dem Unterschied der Amoxicillin-Resistenz zwischen in vivo und in vitro, dem Unterschied zwischen Phänotyp und Genotyp oder dem Einfluss der Mikroumgebung im Magen zugeschrieben.
Um die refraktäre Infektion mit H. pylori zu lösen, führten die Forscher zusammen mit anderen 14 Institutionen eine Multicenter-Studie durch.
In dieser Studie werden die Forscher die Patienten mit refraktärer H.-pylori-Infektion nach zwei standardisierten Behandlungen aus Patienten mit erster Eradikationstherapie der H.-pylori-Infektion auswählen.
Anschließend führen die Ermittler eine Hochdurchsatz-Sequenzierung für Patienten in Gruppen durch.
Schließlich werden die Forscher die Unterschiede zwischen den Patienten mit erster erfolgreicher Eradikation und Patienten mit refraktärer H. pylori-Infektion vergleichen, z. B. Arzneimittelresistenz-Genmutation, Phänotyp und Genotyp, die Mechanismen der Amoxicillin-Resistenz und die Mikroumgebung im Magen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Das Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur basierend auf Gram-Färbung und Enzymaktivitätstests
- Gerät: Das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung basiert auf der Auswahl von Clarithromycin, Levofloxacin, Metronidazol, Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon und der Dosis von Esomeprazol
- Gerät: Das Ergebnis der Amoxicillin-Resistenz in vitro basierend auf Antibiotika-Empfindlichkeitstests
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4428
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liping Ye, BSc
- Telefonnummer: 13566866269
- E-Mail: yelp@enzemed.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317300
- Rekrutierung
- Xianju People Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li Lyh
- Telefonnummer: 13586202668
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18~70 Jahre alt, männlich oder weiblich, die erste Eradikationstherapie von H.-pylori-Infektionspatienten.
- Symptome von Bauchschmerzen, Blähungen, Säureausfluss, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Erbrechen, Meläna usw.
- Unbenutzte Antibiotika, Wismut, H2-Rezeptorantagonisten oder PPIs um fast 4 Wochen
- 13C-markierter Harnstoff-Atemtest positiv.
- Vereinbarte Helicobacter pylori-Kultur und Empfindlichkeitstests, die durch Endoskopie-Magenbiopsieproben durchgeführt wurden, und das Ergebnis der Kultur war positiv.
- Stimmte einer Helicobacter pylori-Eradikationstherapie zu und kooperierte bei der Eradikationswirksamkeits-Follow-up-Umfrage.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Komplikationen von Blutungen, Perforation, Pylorusobstruktion, Krebs.
- Ösophagus-, Magen-Darm-Operationen Geschichte.
- Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig ausdrücken,wie Psychosen, schwere Neurosen.
- Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Alkoholabhängige.
- Allergisch gegen Penicillin oder eines der 6 Antibiotika, die durch Empfindlichkeitstests getestet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: H-pylori-Kultur-negative Gruppe
Die Patienten, die das negative Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur haben, wurden in die Helicobacter-pylori-Kultur-negative Gruppe eingeteilt.
|
Diese Intervention richtete sich an Patienten mit positivem Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests.
Patienten mit negativem Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur war die Helicobacter-pylori-Kultur-negative Gruppe.
Patienten mit positivem Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur wurden in die erste erfolgreiche Eradikationsgruppe und die refraktäre Infektionsgruppe von Helicobacter-pylori eingeordnet.
|
Experimental: Die erste erfolgreiche Ausrottungsgruppe
Die Patienten mit der ersten Eradikationstherapie der H. pylori-Infektion haben die erste erfolgreiche Behandlung basierend auf der standardisierten Behandlung, einschließlich Antibiotikaauswahl aus Antibiotika-Empfindlichkeitstests und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) Dosisauswahl aus CYP2C19-Gensequenzierung.
|
Diese Intervention richtete sich an Patienten mit positivem Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests.
Patienten mit negativem Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur war die Helicobacter-pylori-Kultur-negative Gruppe.
Patienten mit positivem Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur wurden in die erste erfolgreiche Eradikationsgruppe und die refraktäre Infektionsgruppe von Helicobacter-pylori eingeordnet.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung.
Die Gruppe mit der ersten erfolgreichen Eradikation und die Gruppe mit refraktärer H. pylori-Infektion wurden gemäß der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung und dem CYP2C19-Genpolymorphismus behandelt.
Acht Wochen nach der Behandlung wurde bei den Patienten ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt.
Die erste erfolgreiche Eradikationsgruppe waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest in der ersten Behandlung.
Die refraktäre Infektion der H.-pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen mit positivem 13C-Harnstoff-Atemtest nach der zweiten standardisierten Behandlung.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse aus dem Ergebnis der Amoxicillin-Empfindlichkeitsprüfung in vitro.
In dieser Studie wählten die Forscher die Patienten mit Amoxicillin-Resistenz aus der Gruppe mit der ersten erfolgreichen Eradikation und der Gruppe mit refraktärer H. pylori-Infektion aus.
|
Experimental: Die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe
Die Patienten mit der ersten Eradikationstherapie der H. pylori-Infektion haben die Behandlung mit zwei Fehlschlägen, die auf der standardisierten Behandlung basiert, einschließlich der Antibiotikaauswahl aus Antibiotika-Empfindlichkeitstests und PPI-Dosisauswahl aus der CYP2C19-Gensequenzierung.
|
Diese Intervention richtete sich an Patienten mit positivem Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests.
Patienten mit negativem Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur war die Helicobacter-pylori-Kultur-negative Gruppe.
Patienten mit positivem Ergebnis der Helicobacter-pylori-Kultur wurden in die erste erfolgreiche Eradikationsgruppe und die refraktäre Infektionsgruppe von Helicobacter-pylori eingeordnet.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung.
Die Gruppe mit der ersten erfolgreichen Eradikation und die Gruppe mit refraktärer H. pylori-Infektion wurden gemäß der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung und dem CYP2C19-Genpolymorphismus behandelt.
Acht Wochen nach der Behandlung wurde bei den Patienten ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt.
Die erste erfolgreiche Eradikationsgruppe waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest in der ersten Behandlung.
Die refraktäre Infektion der H.-pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen mit positivem 13C-Harnstoff-Atemtest nach der zweiten standardisierten Behandlung.
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse aus dem Ergebnis der Amoxicillin-Empfindlichkeitsprüfung in vitro.
In dieser Studie wählten die Forscher die Patienten mit Amoxicillin-Resistenz aus der Gruppe mit der ersten erfolgreichen Eradikation und der Gruppe mit refraktärer H. pylori-Infektion aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Eradikationsrate von H. pylori erreicht in allen Gruppen 95 %
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Mikroflorastruktur von insgesamt 240 Patienten in der ersten erfolgreichen Eradikationsgruppe und der refraktären Infektionsgruppe von H. pylori
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Der Anteil der Mischinfektion von Helicobacter-pylori bei insgesamt 240 Patienten in zwei Gruppen
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
|
Die Anzahl der einzelnen Nukleotidvariationen (SNV) von 20 Patienten in der Gruppe mit der ersten erfolgreichen Eradikation und der refraktären Infektion der H. pylori-Gruppe, die mit Amoxicillin-Resistenz in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
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- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Antitrichomonale Mittel
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Tetracyclin
- Furazolidon
Andere Studien-ID-Nummern
- TaizhouH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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