- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741414
Uno studio multicentrico per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori refrattario
10 luglio 2016 aggiornato da: Liping Ye, Taizhou Hospital
Costruzione e applicazione del trattamento dell'infezione refrattaria da Helicobacter Pylori basata sulle tecnologie di sequenziamento ad alta produttività
Studi recenti hanno dimostrato che il tasso di eradicazione di H. pylori non supera l'80% e cade addirittura in un intervallo inaccettabile.
Una delle principali cause di fallimento del trattamento è associata alla resistenza agli antibiotici e alla scarsa compliance del paziente.
Tuttavia, l'infezione refrattaria da H. pylori esiste ancora, sebbene i pazienti abbiano una buona compliance e ricevano un trattamento standardizzato.
Questo fenomeno è probabilmente attribuito al diverso rapporto tra sensibilità e resistenza in H. pylori, alla differenza di resistenza all'amoxicillina tra in vivo e in vitro, alla differenza tra fenotipo e genotipo o all'influenza del microambiente nello stomaco.
Per risolvere l'infezione refrattaria di H. pylori, i ricercatori hanno eseguito uno studio multicentrico insieme ad altre 14 istituzioni.
In questo studio, i ricercatori selezioneranno i pazienti con infezione refrattaria di H. pylori dopo due trattamento standardizzato da pazienti con prima terapia di eradicazione dell'infezione da H. pylori.
Quindi, gli investigatori eseguiranno un sequenziamento ad alto rendimento per i pazienti in gruppi.
Infine, i ricercatori confronteranno le differenze tra i pazienti con la prima eradicazione riuscita e i pazienti con infezione refrattaria di H. pylori, come la mutazione del gene di resistenza ai farmaci, il fenotipo e il genotipo, i meccanismi di resistenza all'amoxicillina e il microambiente nello stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Il risultato della coltura di H pylori basata sulla colorazione di Gram e sul test dell'attività enzimatica
- Dispositivo: Il risultato del test respiratorio dell'urea 13C dopo il trattamento basato sulla selezione di claritromicina, levofloxacina, metronidazolo, amoxicillina, tetraciclina, furazolidone e la dose di esomeprazolo
- Dispositivo: Il risultato della resistenza all'amoxicillina in vitro basato su test di sensibilità agli antibiotici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4428
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317300
- Reclutamento
- Xianju People Hospital
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Contatto:
- Hong Li Lyh
- Numero di telefono: 13586202668
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 ~ 70 anni, maschio o femmina, la prima terapia di eradicazione dei pazienti con infezione da H. pylori.
- Sintomi di dolore addominale, gonfiore, efflusso acido, eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore toracico, vomito, melena, ecc.
- Antibiotici, bismuto, antagonisti del recettore H2 o PPI non utilizzati da quasi 4 settimane
- Test respiratorio dell'urea marcato con 13C positivo.
- Accettato di coltura di Helicobacter pylori e test di sensibilità prelevati da campioni di biopsia gastrica per endoscopia e il risultato della coltura è stato positivo.
- Ha accettato la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e ha collaborato all'indagine di follow-up sull'efficacia dell'eradicazione.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Complicazioni di sanguinamento, perforazione, ostruzione pilorica, cancro.
- Storia di chirurgia esofagea e gastrointestinale.
- I pazienti non possono esprimere adeguatamente le loro lamentele,come psicosi, nevrosi grave.
- Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o tossicodipendenti.
- Allergico alla penicillina o a uno dei farmaci dei 6 antibiotici testati mediante test di sensibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: H pylori cultura gruppo negativo
I pazienti che hanno il risultato negativo della coltura di H pylori sono stati classificati nel gruppo negativo alla coltura di H pylori.
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Questo intervento è rivolto a pazienti con esito positivo del breath test 13C-urea.
I pazienti con risultato negativo della coltura di H pylori erano un gruppo negativo alla coltura di H pylori.
I pazienti con risultato positivo della coltura di H. pylori appartenevano al primo gruppo di eradicazione riuscito e al gruppo di infezione refrattaria di H. pylori.
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Sperimentale: Il primo gruppo di eradicazione riuscito
I pazienti con la prima terapia di eradicazione dell'infezione da H. pylori hanno il primo trattamento di successo basato sul trattamento standardizzato che include la selezione degli antibiotici dai test di sensibilità agli antibiotici e la selezione della dose degli inibitori della pompa protonica (IPP) dal sequenziamento del gene CYP2C19.
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Questo intervento è rivolto a pazienti con esito positivo del breath test 13C-urea.
I pazienti con risultato negativo della coltura di H pylori erano un gruppo negativo alla coltura di H pylori.
I pazienti con risultato positivo della coltura di H. pylori appartenevano al primo gruppo di eradicazione riuscito e al gruppo di infezione refrattaria di H. pylori.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori sono stati trattati secondo il test di sensibilità agli antibiotici e il polimorfismo del gene CYP2C19.
Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito è stato costituito da pazienti con test del respiro negativi per l'urea 13C nel primo trattamento.
L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori era rappresentata da pazienti con fallimento del trattamento con positività ai test respiratori dell'urea 13C dopo il secondo trattamento standardizzato.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test di sensibilità all'amoxicillina in vitro.
In questo studio, i ricercatori hanno selezionato i pazienti con resistenza all'amoxicillina dal primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori.
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Sperimentale: L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori
I pazienti con la prima terapia di eradicazione dell'infezione da H. pylori hanno i due trattamenti fallimentari basati sul trattamento standardizzato, inclusa la selezione degli antibiotici dai test di sensibilità agli antibiotici e la selezione della dose di PPI dal sequenziamento del gene CYP2C19.
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Questo intervento è rivolto a pazienti con esito positivo del breath test 13C-urea.
I pazienti con risultato negativo della coltura di H pylori erano un gruppo negativo alla coltura di H pylori.
I pazienti con risultato positivo della coltura di H. pylori appartenevano al primo gruppo di eradicazione riuscito e al gruppo di infezione refrattaria di H. pylori.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori sono stati trattati secondo il test di sensibilità agli antibiotici e il polimorfismo del gene CYP2C19.
Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito è stato costituito da pazienti con test del respiro negativi per l'urea 13C nel primo trattamento.
L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori era rappresentata da pazienti con fallimento del trattamento con positività ai test respiratori dell'urea 13C dopo il secondo trattamento standardizzato.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test di sensibilità all'amoxicillina in vitro.
In questo studio, i ricercatori hanno selezionato i pazienti con resistenza all'amoxicillina dal primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di eradicazione di H. pylori raggiunge il 95% in tutti i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La struttura della microflora di un totale di 240 pazienti nel primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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La proporzione di infezione mista da H pylori in un totale di 240 pazienti in due gruppi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Il numero di variazioni a singolo nucleotide (SNV) di 20 pazienti nel primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori che sono correlati alla resistenza all'amoxicillina
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazolo
- Tetraciclina
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaizhouH
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