- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02741414
Um estudo multicêntrico para a erradicação do Helicobacter Pylori refratário
10 de julho de 2016 atualizado por: Liping Ye, Taizhou Hospital
Construção e Aplicação do Tratamento da Infecção Refratária por Helicobacter Pylori Baseado em Tecnologias de Sequenciamento de Alto Rendimento
Estudos recentes mostraram que a taxa de erradicação de H. pylori não excede 80% e até cai em uma faixa inaceitável.
Uma das principais causas de falha do tratamento está associada à resistência aos antibióticos e à baixa adesão do paciente.
No entanto, a infecção refratária por H. pylori ainda existe, embora os pacientes tenham boa adesão e recebam tratamento padronizado.
Este fenômeno é provavelmente atribuído à proporção diferente de sensibilidade e resistência em H. pylori, a diferença de resistência à Amoxicilina entre in vivo e in vitro, a diferença entre fenótipo e genótipo ou a influência do microambiente no estômago.
Para resolver a infecção refratária de H. pylori, os pesquisadores realizaram um estudo multicêntrico em conjunto com outras 14 instituições.
Neste estudo, os investigadores selecionarão os pacientes com infecção refratária por H. pylori após dois tratamentos padronizados de pacientes com a primeira terapia de erradicação da infecção por H. pylori.
Em seguida, os investigadores realizarão um sequenciamento de alto rendimento para pacientes em grupos.
Finalmente, os investigadores irão comparar as diferenças entre os pacientes com primeira erradicação bem-sucedida e pacientes com infecção refratária de H. pylori, como mutação do gene de resistência a drogas, fenótipo e genótipo, os mecanismos de resistência à amoxicilina e microambiente no estômago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: O resultado da cultura de H pylori com base na coloração de Gram e teste de atividade enzimática
- Dispositivo: O resultado do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento com base na seleção de claritromicina, levofloxacina, metronidazol, amoxicilina, tetraciclina, furazolidona e a dose de esomeprazol
- Dispositivo: O resultado da resistência à amoxicilina in vitro com base no teste de sensibilidade a antibióticos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4428
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317300
- Recrutamento
- Xianju People Hospital
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Contato:
- Hong Li Lyh
- Número de telefone: 13586202668
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 70 anos, homem ou mulher, a primeira terapia de erradicação de pacientes com infecção por H. pylori.
- Sintomas de dor abdominal, inchaço, efluxo ácido, arrotos, náuseas, vômitos, azia, dor no peito, vômitos, melena, etc.
- Antibióticos não utilizados, bismuto, antagonistas do receptor H2 ou IBPs por quase 4 semanas
- Teste respiratório com uréia marcada com 13C positivo.
- Concordou com cultura de Helicobacter pylori e teste de sensibilidade feito por endoscopia espécimes de biópsia gástrica, e o resultado da cultura foi positivo.
- Concordou com a terapia de erradicação do Helicobacter pylori e cooperou com a pesquisa de acompanhamento da eficácia da erradicação.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave do coração, fígado e rins.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Complicações de sangramento, perfuração, obstrução pilórica, câncer.
- História de cirurgia esofágica, gastrointestinal.
- Os pacientes não conseguem expressar adequadamente suas queixas, como psicose, neurose grave.
- Tomar medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou abusadores de álcool.
- Alérgico à penicilina ou a qualquer um dos 6 antibióticos testados por teste de suscetibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo negativo de cultura H pylori
Os pacientes que tiveram o resultado negativo da cultura de H pylori foram classificados no grupo de cultura de H pylori negativa.
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Esta intervenção destinava-se a pacientes com resultado positivo do teste respiratório de 13C-ureia.
Pacientes com resultado negativo de cultura de H. pylori eram grupo negativo de cultura de H. pylori.
Os pacientes com resultado positivo da cultura de H. pylori pertenciam ao primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e ao grupo de infecção refratária de H. pylori.
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Experimental: O primeiro grupo de erradicação bem-sucedido
Os pacientes com a primeira terapia de erradicação da infecção por H. pylori têm o primeiro tratamento bem-sucedido com base no tratamento padronizado, incluindo seleção de antibióticos a partir de testes de suscetibilidade a antibióticos e seleção de dose de inibidores da bomba de prótons (IBPs) a partir do sequenciamento do gene CYP2C19.
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Esta intervenção destinava-se a pacientes com resultado positivo do teste respiratório de 13C-ureia.
Pacientes com resultado negativo de cultura de H. pylori eram grupo negativo de cultura de H. pylori.
Os pacientes com resultado positivo da cultura de H. pylori pertenciam ao primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e ao grupo de infecção refratária de H. pylori.
A intervenção concentrou-se nos resultados do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento.
O primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e o grupo de infecção refratária de H. pylori foram tratados de acordo com o teste de suscetibilidade a antibióticos e o polimorfismo do gene CYP2C19.
Oito semanas após o tratamento, um teste respiratório de 13C-ureia foi realizado nos pacientes.
O primeiro grupo de erradicação bem-sucedida foram os pacientes com testes respiratórios de 13C-uréia negativos no primeiro tratamento.
O grupo de infecção refratária por H. pylori foram pacientes com falha terapêutica com testes respiratórios positivos para 13C-ureia após o segundo tratamento padronizado.
A intervenção centrou-se nos resultados do teste de sensibilidade à Amoxicilina in vitro.
Neste estudo, os investigadores selecionaram os pacientes com resistência à Amoxicilina do primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e o grupo de infecção refratária por H. pylori.
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Experimental: A infecção refratária do grupo H. pylori
Os pacientes com a primeira terapia de erradicação da infecção por H. pylori têm os dois tratamentos com falha baseados no tratamento padronizado, incluindo seleção de antibióticos a partir de testes de suscetibilidade a antibióticos e seleção de dose de IBPs a partir do sequenciamento do gene CYP2C19.
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Esta intervenção destinava-se a pacientes com resultado positivo do teste respiratório de 13C-ureia.
Pacientes com resultado negativo de cultura de H. pylori eram grupo negativo de cultura de H. pylori.
Os pacientes com resultado positivo da cultura de H. pylori pertenciam ao primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e ao grupo de infecção refratária de H. pylori.
A intervenção concentrou-se nos resultados do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento.
O primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e o grupo de infecção refratária de H. pylori foram tratados de acordo com o teste de suscetibilidade a antibióticos e o polimorfismo do gene CYP2C19.
Oito semanas após o tratamento, um teste respiratório de 13C-ureia foi realizado nos pacientes.
O primeiro grupo de erradicação bem-sucedida foram os pacientes com testes respiratórios de 13C-uréia negativos no primeiro tratamento.
O grupo de infecção refratária por H. pylori foram pacientes com falha terapêutica com testes respiratórios positivos para 13C-ureia após o segundo tratamento padronizado.
A intervenção centrou-se nos resultados do teste de sensibilidade à Amoxicilina in vitro.
Neste estudo, os investigadores selecionaram os pacientes com resistência à Amoxicilina do primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e o grupo de infecção refratária por H. pylori.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de erradicação do H. pylori chega a 95% em todos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A estrutura da microflora de um total de 240 pacientes no primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e a infecção refratária do grupo H. pylori
Prazo: Três meses
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Três meses
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A proporção de infecção mista de H pylori em um total de 240 pacientes em dois grupos
Prazo: Três meses
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Três meses
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O número de variação de nucleotídeo único (SNV) de 20 pacientes no primeiro grupo de erradicação bem-sucedida e a infecção refratária do grupo H. pylori relacionados à resistência à amoxicilina
Prazo: Três meses
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Tetraciclina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- TaizhouH
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