Многоцентровое исследование по эрадикации резистентной Helicobacter Pylori
10 июля 2016 г. обновлено: Liping Ye, Taizhou Hospital
Конструирование и применение методов лечения рефрактерной инфекции Helicobacter Pylori на основе технологий высокопроизводительного секвенирования
Недавние исследования показали, что уровень эрадикации H. pylori не превышает 80% и даже попадает в неприемлемые пределы.
Основная причина неэффективности лечения связана с устойчивостью к антибиотикам и плохим соблюдением пациентом режима лечения.
Однако рефрактерная инфекция H. pylori все еще существует, хотя пациенты хорошо соблюдают режим лечения и получают стандартизированное лечение.
Это явление, вероятно, связано с разным соотношением чувствительности и резистентности у H. pylori, разницей в устойчивости к амоксициллину между in vivo и in vitro, разницей между фенотипом и генотипом или влиянием микроокружения в желудке.
Чтобы решить рефрактерную инфекцию H. pylori, исследователи провели многоцентровое исследование вместе с другими 14 учреждениями.
В этом исследовании исследователи отберут пациентов с рефрактерной инфекцией H. pylori после двух стандартных процедур из пациентов с первой эрадикационной терапией инфекции H. pylori.
Затем исследователи проведут высокопроизводительное секвенирование пациентов в группах.
Наконец, исследователи будут сравнивать различия между пациентами с первой успешной эрадикацией и пациентами с рефрактерной инфекцией H. pylori, такие как мутация гена лекарственной устойчивости, фенотип и генотип, механизмы устойчивости к амоксициллину и микроокружение в желудке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Результат посева H. pylori на основе окрашивания по Граму и тестирования активности ферментов
- Устройство: Результат 13С-уреазного дыхательного теста после лечения с учетом подбора кларитромицина, левофлоксацина, метронидазола, амоксициллина, тетрациклина, фуразолидона и дозы эзомепразола
- Устройство: Результат устойчивости к амоксициллину in vitro на основе тестирования чувствительности к антибиотикам
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4428
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317300
- Рекрутинг
- Xianju People Hospital
-
Контакт:
- Hong Li Lyh
- Номер телефона: 13586202668
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина, первая эрадикационная терапия пациентов с инфекцией H. pylori.
- Симптомы боли в животе, вздутие живота, излияние кислоты, отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в груди, рвота, мелена и др.
- Неиспользованные антибиотики, висмут, антагонисты Н2-рецепторов или ИПП в течение почти 4 недель
- Положительный дыхательный тест с 13С-мочевиной.
- Согласен на посев Helicobacter pylori и тестирование на чувствительность, взятые с помощью эндоскопических образцов биопсии желудка, и результат посева был положительным.
- Согласен на эрадикационную терапию Helicobacter pylori и сотрудничает с последующим исследованием эффективности эрадикации.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции сердца, печени, почек.
- Беременные или кормящие женщины.
- Осложнения кровотечения, перфорация, пилорическая непроходимость, рак.
- Хирургия пищевода, желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Больные не могут правильно выразить свои жалобы, например, психоз, выраженный невроз.
- Принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или злоупотребляющие алкоголем.
- Аллергия на пенициллин или любой из 6 антибиотиков, проверенных тестом на чувствительность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с негативным посевом на H. pylori
Пациенты с отрицательным результатом посева на H. pylori были отнесены к группе с отрицательным результатом посева на H. pylori.
|
Данное вмешательство было направлено на пациентов с положительным результатом 13С-уреазного дыхательного теста.
Пациенты с отрицательным результатом посева на H. pylori составляли группу с отрицательным результатом посева на H. pylori.
Пациенты с положительным результатом посева H. pylori относились к группе первой успешной эрадикации и группе рефрактерной инфекции H. pylori.
|
|
Экспериментальный: Первая успешная группа эрадикации
Пациенты с первой эрадикационной терапией инфекции H. pylori получают первое успешное лечение, основанное на стандартизированном лечении, включающем подбор антибиотиков на основе тестирования чувствительности к антибиотикам и подбор дозы ингибиторов протонной помпы (ИПП) на основе секвенирования гена CYP2C19.
|
Данное вмешательство было направлено на пациентов с положительным результатом 13С-уреазного дыхательного теста.
Пациенты с отрицательным результатом посева на H. pylori составляли группу с отрицательным результатом посева на H. pylori.
Пациенты с положительным результатом посева H. pylori относились к группе первой успешной эрадикации и группе рефрактерной инфекции H. pylori.
Вмешательство было сосредоточено на результатах дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения.
Группу первой успешной эрадикации и группу рефрактерной инфекции H. pylori лечили в соответствии с тестированием чувствительности к антибиотикам и полиморфизмом гена CYP2C19.
Через восемь недель после лечения пациентам был проведен дыхательный тест с 13C-мочевиной.
Первую группу успешной эрадикации составили больные с отрицательным результатом 13С-мочевины в дыхательном тесте при первом лечении.
Рефрактерная инфекция H. pylori была группой пациентов с неудачным лечением с положительными дыхательными тестами с 13C-мочевиной после второго стандартизированного лечения.
Вмешательство было сосредоточено на результатах тестирования чувствительности к амоксициллину in vitro.
В этом исследовании исследователи отобрали пациентов с устойчивостью к амоксициллину из первой группы успешной эрадикации и рефрактерной инфекции H. pylori.
|
|
Экспериментальный: Рефрактерная инфекция группы H. pylori
Пациенты с первой эрадикационной терапией инфекции H. pylori получают лечение с двумя неудачами, основанное на стандартизированном лечении, включая выбор антибиотиков на основе тестирования чувствительности к антибиотикам и подбор дозы ИПП на основе секвенирования гена CYP2C19.
|
Данное вмешательство было направлено на пациентов с положительным результатом 13С-уреазного дыхательного теста.
Пациенты с отрицательным результатом посева на H. pylori составляли группу с отрицательным результатом посева на H. pylori.
Пациенты с положительным результатом посева H. pylori относились к группе первой успешной эрадикации и группе рефрактерной инфекции H. pylori.
Вмешательство было сосредоточено на результатах дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения.
Группу первой успешной эрадикации и группу рефрактерной инфекции H. pylori лечили в соответствии с тестированием чувствительности к антибиотикам и полиморфизмом гена CYP2C19.
Через восемь недель после лечения пациентам был проведен дыхательный тест с 13C-мочевиной.
Первую группу успешной эрадикации составили больные с отрицательным результатом 13С-мочевины в дыхательном тесте при первом лечении.
Рефрактерная инфекция H. pylori была группой пациентов с неудачным лечением с положительными дыхательными тестами с 13C-мочевиной после второго стандартизированного лечения.
Вмешательство было сосредоточено на результатах тестирования чувствительности к амоксициллину in vitro.
В этом исследовании исследователи отобрали пациентов с устойчивостью к амоксициллину из первой группы успешной эрадикации и рефрактерной инфекции H. pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень эрадикации H. pylori достигает 95% во всех группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Структура микрофлоры у 240 больных в группе первой успешной эрадикации и рефрактерной инфекции H. pylori
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Доля микст-инфекции H. pylori в общей сложности у 240 больных в двух группах
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Количество однонуклеотидных вариаций (SNV) у 20 пациентов в первой группе успешной эрадикации и рефрактерная инфекция группы H. pylori, связанные с устойчивостью к амоксициллину
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антитрихомонадные агенты
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Эзомепразол
- Тетрациклин
- Фуразолидон
Другие идентификационные номера исследования
- TaizhouH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .