- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02741414
En multisenterstudie for utryddelse av ildfaste Helicobacter Pylori
10. juli 2016 oppdatert av: Liping Ye, Taizhou Hospital
Konstruksjon og anvendelse av behandling av ildfast Helicobacter Pylori-infeksjon basert på høykapasitets sekvenseringsteknologier
Nylige studier viste at utryddelsesraten for H. pylori ikke overstiger 80 % og faller til og med innenfor et uakseptabelt område.
En hovedårsak til behandlingssvikt er assosiert med antibiotikaresistens og dårlig pasientcompliance.
Imidlertid eksisterer den refraktære infeksjonen av H. pylori fortsatt, selv om pasientene har god compliance og får standardisert behandling.
Dette fenomenet tilskrives sannsynligvis det forskjellige forholdet mellom sensitivitet og resistens i H. pylori, forskjellen i amoxicillinresistens mellom in vivo og in vitro, forskjellen mellom fenotype og genotype eller påvirkningen av mikromiljø i magen.
For å løse den refraktære infeksjonen av H. pylori, utførte etterforskerne en muti-senterstudie sammen med andre 14 institusjoner.
I denne studien vil etterforskerne velge ut pasienter med refraktær infeksjon av H. pylori etter to standardiserte behandlinger fra pasienter med første eradikasjonsbehandling av H. pylori-infeksjon.
Deretter vil etterforskerne utføre en sekvensering med høy gjennomstrømning for pasienter i grupper.
Til slutt vil etterforskerne sammenligne forskjellene mellom pasientene med første vellykkede eradikasjon og pasienter med refraktær infeksjon av H. pylori, slik som medikamentresistens genmutasjon, fenotype og genotype, mekanismene for amoxicillinresistens og mikromiljø i magen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Resultatet av H pylori-kultur basert på gramfarging og enzymaktivitetstesting
- Enhet: Resultatet av 13C-urea pustetest etter behandling basert på valg av klaritromycin, levofloxacin, metronidazol, amoksicillin, tetracyklin, furazolidon og dosen av esomeprazol
- Enhet: Resultatet av amoxicillinresistens in vitro basert på antibiotikaresistenstesting
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4428
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317300
- Rekruttering
- Xianju People Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Li Lyh
- Telefonnummer: 13586202668
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18~70 år gammel, mann eller kvinne, den første utryddelsesterapien av pasienter med H. pylori-infeksjon.
- Symptomer på magesmerter, oppblåsthet, sur efflux, raping, kvalme, oppkast, halsbrann, brystsmerter, oppkast, melena, etc.
- Ubrukte antibiotika, vismut, H2-reseptorantagonister eller PPI etter nesten 4 uker
- 13C-merket urea pustetest positiv.
- Godkjente Helicobacter pylori kultur og sensitivitetstesting tatt ved endoskopi gastriske biopsiprøver, og resultatet av dyrkingen var positivt.
- Godtatt å utrydde Helicobacter pylori og samarbeide med oppfølgingsundersøkelsen om utryddelseseffekt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Komplikasjoner av blødning, perforering, pylorusobstruksjon, kreft.
- Esophageal, gastrointestinal kirurgihistorie.
- Pasienter kan ikke uttrykke sine klager på riktig måte,som psykose, alvorlig nevrose.
- Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller alkoholmisbrukere.
- Allergisk mot penicillin eller medisiner av de 6 antibiotika testet ved følsomhetstesting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H pylori kultur negativ gruppe
Pasientene som har det negative resultatet av H pylori kultur ble klassifisert i H pylori kultur negativ gruppe.
|
Denne intervensjonen rettet mot pasienter med det positive resultatet av 13C-urea pustetest.
Pasienter med negativt resultat av H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe.
Pasienter med positivt resultat av H. pylori-kultur ble tilhørt den første vellykkede eradikeringsgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen.
|
|
Eksperimentell: Den første vellykkede utryddelsesgruppen
Pasientene med første eradikasjonsterapi av H. pylori-infeksjon har den første vellykkede behandlingen basert på standardisert behandling inkludert antibiotikavalg fra antibiotikafølsomhetstesting og protonpumpehemmere (PPIs) dosevalg fra CYP2C19-gensekvensering.
|
Denne intervensjonen rettet mot pasienter med det positive resultatet av 13C-urea pustetest.
Pasienter med negativt resultat av H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe.
Pasienter med positivt resultat av H. pylori-kultur ble tilhørt den første vellykkede eradikeringsgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen.
Intervensjonen fokuserte på resultatene fra resultatet av 13C-urea pustetest etter behandling.
Den første vellykkede utryddelsesgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen ble behandlet i henhold til antibiotikafølsomhetstesting og CYP2C19-genpolymorfisme.
Åtte uker etter behandling ble det utført en 13C-urea pustetest på pasienter.
Den første vellykkede eradikeringsgruppen var pasienter med negative i 13C-urea pustetester i den første behandlingen.
Den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen var behandlingssviktpasienter med positive i 13C-urea-pustetester etter den andre standardiserte behandlingen.
Intervensjonen fokuserte på resultatene fra resultatet av amoxicillin-følsomhetstesting in vitro.
I denne studien valgte etterforskerne pasientene med amoxicillinresistens fra den første vellykkede utryddelsesgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen.
|
|
Eksperimentell: Den ildfaste infeksjonen av H. pylori-gruppen
Pasientene med første eradikasjonsbehandling av H. pylori-infeksjon har de to sviktbehandlingene basert på standardisert behandling inkludert antibiotikaseleksjon fra antibiotikafølsomhetstesting og PPI-dosevalg fra CYP2C19-gensekvensering.
|
Denne intervensjonen rettet mot pasienter med det positive resultatet av 13C-urea pustetest.
Pasienter med negativt resultat av H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe.
Pasienter med positivt resultat av H. pylori-kultur ble tilhørt den første vellykkede eradikeringsgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen.
Intervensjonen fokuserte på resultatene fra resultatet av 13C-urea pustetest etter behandling.
Den første vellykkede utryddelsesgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen ble behandlet i henhold til antibiotikafølsomhetstesting og CYP2C19-genpolymorfisme.
Åtte uker etter behandling ble det utført en 13C-urea pustetest på pasienter.
Den første vellykkede eradikeringsgruppen var pasienter med negative i 13C-urea pustetester i den første behandlingen.
Den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen var behandlingssviktpasienter med positive i 13C-urea-pustetester etter den andre standardiserte behandlingen.
Intervensjonen fokuserte på resultatene fra resultatet av amoxicillin-følsomhetstesting in vitro.
I denne studien valgte etterforskerne pasientene med amoxicillinresistens fra den første vellykkede utryddelsesgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utryddelsesraten for H. pylori når til 95 % i alle grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mikroflorastrukturen til totalt 240 pasienter i den første vellykkede utryddelsesgruppen og den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Andelen blandingsinfeksjon av H pylori hos totalt 240 pasienter i to grupper
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Antall enkeltnukleotidvariasjoner (SNV) av 20 pasienter i den første vellykkede eradikeringsgruppen og den ildfaste infeksjonen av H. pylori-gruppen som er relatert til amoxicillinresistens
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Monoaminoksidasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Antitrichomonale midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Esomeprazol
- Tetracyklin
- Furazolidon
Andre studie-ID-numre
- TaizhouH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .