- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741414
Un estudio multicéntrico para la erradicación de Helicobacter Pylori refractario
10 de julio de 2016 actualizado por: Liping Ye, Taizhou Hospital
Construcción y aplicación del tratamiento de la infección refractaria por Helicobacter Pylori basado en tecnologías de secuenciación de alto rendimiento
Estudios recientes mostraron que la tasa de erradicación de H. pylori no supera el 80% e incluso cae en un rango inaceptable.
Una de las principales causas del fracaso del tratamiento está asociada con la resistencia a los antibióticos y el cumplimiento deficiente del paciente.
Sin embargo, la infección refractaria por H. pylori sigue existiendo, aunque los pacientes tienen buen cumplimiento y reciben tratamiento estandarizado.
Es probable que este fenómeno se atribuya a la diferente proporción de sensibilidad y resistencia en H. pylori, la diferencia de resistencia a la amoxicilina entre in vivo e in vitro, la diferencia entre fenotipo y genotipo o la influencia del microambiente en el estómago.
Para solucionar la infección refractaria de H. pylori, los investigadores realizaron un estudio multicéntrico junto con otras 14 instituciones.
En este estudio, los investigadores seleccionarán a los pacientes con infección refractaria de H. pylori después de dos tratamientos estandarizados de pacientes con la primera terapia de erradicación de la infección por H. pylori.
Luego, los investigadores realizarán una secuenciación de alto rendimiento para los pacientes en grupos.
Finalmente, los investigadores compararán las diferencias entre los pacientes con la primera erradicación exitosa y los pacientes con infección refractaria de H. pylori, como la mutación del gen de resistencia a los medicamentos, el fenotipo y el genotipo, los mecanismos de resistencia a la amoxicilina y el microambiente en el estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: El resultado del cultivo de H pylori basado en la tinción de Gram y las pruebas de actividad enzimática
- Dispositivo: El resultado de la prueba de aliento con 13C-urea después del tratamiento basado en la selección de claritromicina, levofloxacina, metronidazol, amoxicilina, tetraciclina, furazolidona y la dosis de esomeprazol
- Dispositivo: El resultado de la resistencia a la amoxicilina in vitro basado en pruebas de susceptibilidad a los antibióticos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317300
- Reclutamiento
- Xianju People Hospital
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Contacto:
- Hong Li Lyh
- Número de teléfono: 13586202668
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 70 años, hombre o mujer, la primera terapia de erradicación de pacientes con infección por H. pylori.
- Síntomas de dolor abdominal, distensión abdominal, eflujo ácido, eructos, náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor torácico, vómitos, melena, etc.
- Antibióticos, bismuto, antagonistas de los receptores H2 o IBP no utilizados por casi 4 semanas
- Prueba de aliento con urea marcada con 13C positiva.
- Aceptó el cultivo de Helicobacter pylori y la prueba de sensibilidad tomada por endoscopia de muestras de biopsia gástrica, y el resultado del cultivo fue positivo.
- Aceptó la terapia de erradicación de Helicobacter pylori y cooperó con la encuesta de seguimiento de la eficacia de la erradicación.
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave del corazón, el hígado y los riñones.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Complicaciones de sangrado, perforación, obstrucción pilórica, cáncer.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gastrointestinal.
- Los pacientes no pueden expresar adecuadamente sus quejas,como psicosis, neurosis severa.
- Tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o adictos al alcohol.
- Alérgico a la penicilina oa cualquiera de los fármacos de los 6 antibióticos evaluados mediante pruebas de susceptibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con cultivo negativo de H pylori
Los pacientes que tienen el resultado negativo del cultivo de H pylori se clasificaron en el grupo de cultivo negativo de H pylori.
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Esta intervención estaba dirigida a pacientes con resultado positivo en la prueba del aliento con 13C-urea.
Los pacientes con resultado negativo de cultivo de H pylori fueron el grupo con cultivo negativo de H pylori.
Los pacientes con resultado positivo de cultivo de H. pylori pertenecían al primer grupo de erradicación exitosa y al grupo de infección refractaria de H. pylori.
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Experimental: El primer grupo de erradicación exitoso
Los pacientes con la primera terapia de erradicación de la infección por H. pylori tienen el primer tratamiento exitoso basado en el tratamiento estandarizado que incluye la selección de antibióticos a partir de pruebas de susceptibilidad a los antibióticos y la selección de dosis de inhibidores de la bomba de protones (IBP) a partir de la secuenciación del gen CYP2C19.
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Esta intervención estaba dirigida a pacientes con resultado positivo en la prueba del aliento con 13C-urea.
Los pacientes con resultado negativo de cultivo de H pylori fueron el grupo con cultivo negativo de H pylori.
Los pacientes con resultado positivo de cultivo de H. pylori pertenecían al primer grupo de erradicación exitosa y al grupo de infección refractaria de H. pylori.
La intervención se centró en los resultados de la prueba de aliento con 13C-urea después del tratamiento.
El primer grupo de erradicación exitosa y el grupo de infección refractaria de H. pylori fueron tratados de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antibiótica y el polimorfismo del gen CYP2C19.
Ocho semanas después del tratamiento, se realizó a los pacientes una prueba de aliento con 13C-urea.
El primer grupo de erradicación exitosa fueron los pacientes con pruebas de aliento con 13C-urea negativas en el primer tratamiento.
El grupo de infección refractaria por H. pylori fueron pacientes con falla al tratamiento con pruebas de aliento con 13C-urea positivas después del segundo tratamiento estandarizado.
La intervención se centró en los resultados del resultado de las pruebas de susceptibilidad a la amoxicilina in vitro.
En este estudio, los investigadores seleccionaron a los pacientes con resistencia a la amoxicilina del primer grupo de erradicación exitosa y del grupo de infección refractaria de H. pylori.
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Experimental: La infección refractaria del grupo H. pylori
Los pacientes con la primera terapia de erradicación de la infección por H. pylori tienen dos tratamientos fallidos basados en el tratamiento estandarizado que incluye la selección de antibióticos a partir de pruebas de susceptibilidad a los antibióticos y la selección de dosis de IBP a partir de la secuenciación del gen CYP2C19.
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Esta intervención estaba dirigida a pacientes con resultado positivo en la prueba del aliento con 13C-urea.
Los pacientes con resultado negativo de cultivo de H pylori fueron el grupo con cultivo negativo de H pylori.
Los pacientes con resultado positivo de cultivo de H. pylori pertenecían al primer grupo de erradicación exitosa y al grupo de infección refractaria de H. pylori.
La intervención se centró en los resultados de la prueba de aliento con 13C-urea después del tratamiento.
El primer grupo de erradicación exitosa y el grupo de infección refractaria de H. pylori fueron tratados de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antibiótica y el polimorfismo del gen CYP2C19.
Ocho semanas después del tratamiento, se realizó a los pacientes una prueba de aliento con 13C-urea.
El primer grupo de erradicación exitosa fueron los pacientes con pruebas de aliento con 13C-urea negativas en el primer tratamiento.
El grupo de infección refractaria por H. pylori fueron pacientes con falla al tratamiento con pruebas de aliento con 13C-urea positivas después del segundo tratamiento estandarizado.
La intervención se centró en los resultados del resultado de las pruebas de susceptibilidad a la amoxicilina in vitro.
En este estudio, los investigadores seleccionaron a los pacientes con resistencia a la amoxicilina del primer grupo de erradicación exitosa y del grupo de infección refractaria de H. pylori.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de erradicación de H. pylori alcanza el 95% en todos los grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La estructura de la microflora de un total de 240 pacientes en el primer grupo de erradicación exitosa y el grupo de infección refractaria de H. pylori
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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La proporción de infección mixta de H pylori en un total de 240 pacientes en dos grupos
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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El número de variaciones de un solo nucleótido (SNV) de 20 pacientes en el primer grupo de erradicación exitosa y el grupo de infección refractaria de H. pylori que están relacionados con la resistencia a la amoxicilina
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Tetraciclina
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- TaizhouH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .