Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til udryddelse af refraktær Helicobacter Pylori

10. juli 2016 opdateret af: Liping Ye, Taizhou Hospital

Konstruktion og anvendelse af behandling af refraktær Helicobacter Pylori-infektion baseret på high-throughput sekventeringsteknologier

Nylige undersøgelser har vist, at udryddelsesraten for H. pylori ikke overstiger 80 % og falder endda inden for et uacceptabelt område. En væsentlig årsag til behandlingssvigt er forbundet med antibiotikaresistens og dårlig patientcompliance. Den refraktære infektion af H. pylori eksisterer dog stadig, selvom patienter har god compliance og modtager standardiseret behandling. Dette fænomen tilskrives sandsynligvis det forskellige forhold mellem følsomhed og resistens i H. pylori, forskellen i amoxicillinresistens mellem in vivo og in vitro, forskellen mellem fænotype og genotype eller indflydelsen af ​​mikromiljø i maven. For at løse den refraktære infektion af H. pylori udførte efterforskerne en muti-center undersøgelse sammen med andre 14 institutioner. I denne undersøgelse vil efterforskerne udvælge patienter med refraktær infektion af H. pylori efter to standardiserede behandlinger fra patienter med første udryddelsesbehandling af H. pylori-infektion. Derefter vil efterforskerne udføre en high-throughput sekventering for patienter i grupper. Til sidst vil efterforskerne sammenligne forskellene mellem patienter med første vellykket udryddelse og patienter med refraktær infektion af H. pylori, såsom lægemiddelresistens genmutation, fænotype og genotype, mekanismerne for amoxicillinresistens og mikromiljø i maven.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317300
        • Rekruttering
        • Xianju People Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li Lyh
          • Telefonnummer: 13586202668

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~70 år gammel, mand eller kvinde, den første udryddelsesterapi af H. pylori-infektionspatienter.
  2. Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sur udstrømning, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
  3. Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI'er i næsten 4 uger
  4. 13C-mærket urea-åndedrætstest positiv.
  5. Indvilget i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.
  6. Indvilget i Helicobacter pylori udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af ​​udryddelseseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
  4. Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
  5. Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
  6. Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller alkoholmisbrugere.
  7. Allergisk over for penicillin eller en af ​​stofferne af de 6 antibiotika testet ved modtagelighedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H pylori kultur negativ gruppe
De patienter, der har det negative resultat af H pylori-kultur, blev klassificeret i H pylori-kultur-negativ gruppe.
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest. Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe. Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Eksperimentel: Den første vellykkede udryddelsesgruppe
Patienterne med første udryddelsesbehandling af H. pylori-infektion har den første vellykkede behandling baseret på den standardiserede behandling, herunder antibiotikaudvælgelse fra antibiotikafølsomhedstest og protonpumpehæmmere (PPI'er) dosisvalg fra CYP2C19-gensekventering.
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest. Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe. Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. Den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen blev behandlet i henhold til antibiotikafølsomhedstesten og CYP2C19-genpolymorfi. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den første vellykkede udryddelsesgruppe var patienter med negative i 13C-urea udåndingstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var behandlingssvigt-patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den anden standardiserede behandling.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af Amoxicillin-følsomhedstest in vitro. I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne patienterne med amoxicillinresistens fra den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Eksperimentel: Den refraktære infektion af H. pylori-gruppen
Patienterne med første eradikationsbehandling af H. pylori-infektion har de to fejlbehandlinger baseret på den standardiserede behandling, herunder antibiotikaudvælgelse fra antibiotikafølsomhedstest og PPI'er dosisudvælgelse fra CYP2C19-gensekventering.
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest. Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe. Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. Den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen blev behandlet i henhold til antibiotikafølsomhedstesten og CYP2C19-genpolymorfi. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den første vellykkede udryddelsesgruppe var patienter med negative i 13C-urea udåndingstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var behandlingssvigt-patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den anden standardiserede behandling.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af Amoxicillin-følsomhedstest in vitro. I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne patienterne med amoxicillinresistens fra den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelsesraten for H. pylori når op på 95% i alle grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Mikroflorastrukturen af ​​i alt 240 patienter i den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Andelen af ​​blandingsinfektion af H pylori i i alt 240 patienter i to grupper
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Antallet af enkeltnukleotidvariationer (SNV) af 20 patienter i den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen, der er relateret til amoxicillinresistens
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner