- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741414
En multicenterundersøgelse til udryddelse af refraktær Helicobacter Pylori
10. juli 2016 opdateret af: Liping Ye, Taizhou Hospital
Konstruktion og anvendelse af behandling af refraktær Helicobacter Pylori-infektion baseret på high-throughput sekventeringsteknologier
Nylige undersøgelser har vist, at udryddelsesraten for H. pylori ikke overstiger 80 % og falder endda inden for et uacceptabelt område.
En væsentlig årsag til behandlingssvigt er forbundet med antibiotikaresistens og dårlig patientcompliance.
Den refraktære infektion af H. pylori eksisterer dog stadig, selvom patienter har god compliance og modtager standardiseret behandling.
Dette fænomen tilskrives sandsynligvis det forskellige forhold mellem følsomhed og resistens i H. pylori, forskellen i amoxicillinresistens mellem in vivo og in vitro, forskellen mellem fænotype og genotype eller indflydelsen af mikromiljø i maven.
For at løse den refraktære infektion af H. pylori udførte efterforskerne en muti-center undersøgelse sammen med andre 14 institutioner.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udvælge patienter med refraktær infektion af H. pylori efter to standardiserede behandlinger fra patienter med første udryddelsesbehandling af H. pylori-infektion.
Derefter vil efterforskerne udføre en high-throughput sekventering for patienter i grupper.
Til sidst vil efterforskerne sammenligne forskellene mellem patienter med første vellykket udryddelse og patienter med refraktær infektion af H. pylori, såsom lægemiddelresistens genmutation, fænotype og genotype, mekanismerne for amoxicillinresistens og mikromiljø i maven.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Resultatet af H pylori-kultur baseret på gramfarvning og enzymaktivitetstest
- Enhed: Resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling baseret på valget af clarithromycin, levofloxacin, metronidazol, amoxicillin, tetracyclin, furazolidon og dosis af esomeprazol
- Enhed: Resultatet af amoxicillinresistens in vitro baseret på antibiotikafølsomhedstest
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4428
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317300
- Rekruttering
- Xianju People Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li Lyh
- Telefonnummer: 13586202668
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18~70 år gammel, mand eller kvinde, den første udryddelsesterapi af H. pylori-infektionspatienter.
- Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sur udstrømning, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
- Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI'er i næsten 4 uger
- 13C-mærket urea-åndedrætstest positiv.
- Indvilget i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.
- Indvilget i Helicobacter pylori udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af udryddelseseffekt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
- Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
- Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
- Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller alkoholmisbrugere.
- Allergisk over for penicillin eller en af stofferne af de 6 antibiotika testet ved modtagelighedstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H pylori kultur negativ gruppe
De patienter, der har det negative resultat af H pylori-kultur, blev klassificeret i H pylori-kultur-negativ gruppe.
|
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest.
Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe.
Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
|
|
Eksperimentel: Den første vellykkede udryddelsesgruppe
Patienterne med første udryddelsesbehandling af H. pylori-infektion har den første vellykkede behandling baseret på den standardiserede behandling, herunder antibiotikaudvælgelse fra antibiotikafølsomhedstest og protonpumpehæmmere (PPI'er) dosisvalg fra CYP2C19-gensekventering.
|
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest.
Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe.
Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling.
Den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen blev behandlet i henhold til antibiotikafølsomhedstesten og CYP2C19-genpolymorfi.
Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter.
Den første vellykkede udryddelsesgruppe var patienter med negative i 13C-urea udåndingstest i den første behandling.
Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var behandlingssvigt-patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den anden standardiserede behandling.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af Amoxicillin-følsomhedstest in vitro.
I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne patienterne med amoxicillinresistens fra den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
|
|
Eksperimentel: Den refraktære infektion af H. pylori-gruppen
Patienterne med første eradikationsbehandling af H. pylori-infektion har de to fejlbehandlinger baseret på den standardiserede behandling, herunder antibiotikaudvælgelse fra antibiotikafølsomhedstest og PPI'er dosisudvælgelse fra CYP2C19-gensekventering.
|
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest.
Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe.
Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling.
Den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen blev behandlet i henhold til antibiotikafølsomhedstesten og CYP2C19-genpolymorfi.
Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter.
Den første vellykkede udryddelsesgruppe var patienter med negative i 13C-urea udåndingstest i den første behandling.
Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var behandlingssvigt-patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den anden standardiserede behandling.
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af Amoxicillin-følsomhedstest in vitro.
I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne patienterne med amoxicillinresistens fra den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udryddelsesraten for H. pylori når op på 95% i alle grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mikroflorastrukturen af i alt 240 patienter i den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Andelen af blandingsinfektion af H pylori i i alt 240 patienter i to grupper
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Antallet af enkeltnukleotidvariationer (SNV) af 20 patienter i den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen, der er relateret til amoxicillinresistens
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2016
Først opslået (Skøn)
18. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Monoaminoxidasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Antitrichomonale midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Tetracyclin
- Furazolidon
Andre undersøgelses-id-numre
- TaizhouH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .