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頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者の第一選択治療としてニボルマブとイピリムマブの併用を標準治療（極度のレジメン）と比較した研究 (CheckMate 651)

2023年8月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発性または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）における一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用とエクストリーム スタディ レジメン（セツキシマブ + シスプラチン / カルボプラチン + フルオロウラシル）の非盲検無作為化 2 群第 III 相試験

この研究の主な目的は、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者の第一選択治療として、ニボルマブとイピリムマブを極端なレジメンと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

947

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0147
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Local Institution - 0134
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Local Institution - 0135
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution - 0005
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Local Institution - 0028
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0111
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0006
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0080
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0093
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Local Institution - 0010
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 0015
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0013
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0139
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0009
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Local Institution - 0003
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22301
        • Local Institution - 0011
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
        • Local Institution - 0125
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution - 0132
    • Durham
      • Newcastle Upon Tyne、Durham、イギリス、NE4 6BE
        • Local Institution - 0049
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0046
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0047
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0091
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution - 0050
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution - 0062
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0063
      • Ramat-gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0061
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 0064
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Local Institution - 0044
      • Meldola (fc)、イタリア、47014
        • Irst Meldola
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli、イタリア、80131
        • AORN dei Colli
      • Perugia、イタリア、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Local Institution - 0042
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Local Institution - 0043
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 0142
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution - 0127
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0128
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0077
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Local Institution - 0036
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0021
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0022
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 0131
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0020
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 0075
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0071
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Local Institution - 0018
      • Nea Kifissia、ギリシャ、14564
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Local Institution - 0051
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0072
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0073
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0083
      • L'Hospitalet Del Llobregat、スペイン、08908
        • Local Institution - 0130
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0085
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0084
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0081
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0068
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0078
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0067
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0092
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0079
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0074
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0065
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 0069
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • Local Institution - 0066
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution - 0094
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution - 0140
      • Lille、フランス、59000
        • Local Institution - 0090
      • Lyon、フランス、69004
        • Local Institution - 0138
      • Lyon、フランス、69373
        • Local Institution - 0054
      • Marseille、フランス、13005
        • Local Institution - 0126
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Local Institution - 0055
      • Paris、フランス、75005
        • Local Institution - 0039
      • Paris、フランス、75020
        • Local Institution - 0088
      • Paris、フランス、75908
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 0089
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Local Institution - 0040
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • Local Institution - 0133
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0118
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-004
        • Local Institution - 0124
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0148
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0121
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 0122
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610000
        • Local Institution - 0120
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0117
      • Sao Jose De Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15091-000
        • Local Institution - 0123
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0037
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 0023
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Local Institution - 0129
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Local Institution - 0026
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0025
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Local Institution - 0035
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Local Institution - 0030
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Local Institution - 0034
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0032
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58000
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64320
        • Local Institution - 0033
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0097
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0098
  • 大韓民国
      • Gangnam-gu、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0096
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0110
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution - 0095
  • 日本
      • Kita-gun、日本、7610793
        • Local Institution - 0109
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0106
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Local Institution - 0100
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution - 0113
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0105
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、6738558
        • Local Institution - 0107
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • Local Institution - 0152
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、9811293
        • Local Institution - 0151
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution - 0108
    • Osaka
      • Osakasayaha、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0146
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0099
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0114
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0153
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0101
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性または再発性の頭頸部（口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭）の扁平上皮癌で、根治的治療を受けられない。
  • 再発または転移性疾患に対する以前の全身がん治療はありません（化学療法が登録の6か月前に完了した集学的治療の一部であった場合を除く）。
  • -画像検査（CTまたはMRI）によって検出された測定可能な疾患。
  • PD L1 発現検査用の腫瘍組織があり、中咽頭がんの場合は HPV p16 状態の検査結果があります。

除外基準:

  • 上咽頭の転移性または再発性のがん、原発不明の扁平上皮がん、皮膚および唾液腺に由来する扁平上皮がん、または非扁平上皮組織型 (例: 粘膜黒色腫）。
  • -抗PD1、抗PD L1、抗CTLA 4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬物、またはセツキシマブまたはEGFR阻害剤による以前の治療はありません。
  • 活動性自己免疫疾患、I型糖尿病、ホルモン補充が必要な甲状腺機能低下症、活動性感染症、精神障害などの特定の疾患のある参加者。
  • 不十分な血液学的機能、腎機能または肝機能。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブとイピリムマブ
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
アクティブコンパレータ：極端なレジメン
指定日指定用量
薬：セツキシマブ/アービタックス
薬：シスプラチン/プラチノール
薬：カルボプラチン/パラプラチン
薬：フルオロウラシル/アドルシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）を持ち、合計陽性スコア（CPS）が20以上の参加者の全生存率（OS）
時間枠：無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していた日付まで (最大約 55 か月)
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。 死亡が記録されていない参加者の場合、OS は参加者が生存していた最後の日付で検閲されます。 全生存期間は、無作為化されたが追跡調査を受けていない参加者の無作為化日に打ち切られます。 生存フォローアップは、参加者の治療日から3か月ごとに実施されます。 (カプラン・マイヤーの推定値に基づく)
無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していた日付まで (最大約 55 か月)
無作為化されたすべての参加者の全生存率（OS）
時間枠：無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していた日付まで (最大約 55 か月)
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。 死亡が記録されていない参加者の場合、OS は参加者が生存していた最後の日付で検閲されます。 全生存期間は、無作為化されたが追跡調査を受けていない参加者の無作為化日に打ち切られます。 生存フォローアップは、参加者の治療日から3か月ごとに実施されます。 (カプラン・マイヤーの推定値に基づく)
無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していた日付まで (最大約 55 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合陽性スコア（CPS）≧1のプログラムデスリガンド1（PD-L1）を有するランダム化参加者の全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していたことが判明した日まで（最長約65か月）
全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。 死亡の記録がない参加者の場合、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されます。 無作為化されたが追跡調査を受けていない参加者については、全生存期間は無作為化の日に打ち切られます。 生存追跡調査は、参加者が治療を中止した日から 3 か月ごとに実施されます。 (カプランマイヤー推定に基づく)
無作為化から死亡日または参加者が最後に生存していたことが判明した日まで（最長約65か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで（最長約65か月）

PFS は、無作為化の日と、盲検独立中央審査 (BICR) の評価 (固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準による) に基づいて、腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡が確認された日の間の時間として定義されます。原因は何であれ、最初に起こった方の原因です。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 進行が記録される前に抗がん剤治療を受けた参加者は、その後の治療前の最後の腫瘍評価の日に打ち切りとなります。 (カプランマイヤー推定に基づく)

進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義され、さらに合計が少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
ランダム化から病気の進行または死亡まで（最長約65か月）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化から約65か月まで

客観的応答率（ORR）は、完全応答（CR）または部分応答（PR）のうち最良の全体応答（BOR）を示した参加者の数として定義されます。 盲検独立中央レビュー（BICR）評価による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に基づいています。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
ランダム化から約65か月まで
客観的反応の期間 (DOR)
時間枠：ランダム化から最初に文書化された反応（CR または PR）および進行（最長約 65 か月）まで

盲検独立中央審査（BICR）評価によるRECIST 1.1に基づく、最初に記録された奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））から進行または死亡までの時間。 (カプランマイヤー推定に基づく)

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
ランダム化から最初に文書化された反応（CR または PR）および進行（最長約 65 か月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月5日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (推定)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-651
  • 2016-000725-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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