Studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab sammenlignet med standardbehandling (ekstremt regime) som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (CheckMate 651)
31. august 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, randomisert, toarms fase III-studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab versus ekstreme studieregimer (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) som førstelinjebehandling ved tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne nivolumab og ipilimumab med ekstremregimet som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkreft i hode og hals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
947
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0142
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0127
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0128
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0019
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0077
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Local Institution - 0036
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0021
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0022
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0131
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0118
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-004
- Local Institution - 0124
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Local Institution - 0148
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0121
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Local Institution - 0122
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
- Local Institution - 0120
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution - 0117
-
Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15091-000
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Local Institution - 0134
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Local Institution - 0135
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Local Institution - 0005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Local Institution - 0028
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Local Institution - 0111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Local Institution - 0006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0001
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0080
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0093
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Local Institution - 0004
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Local Institution - 0012
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Local Institution - 0010
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Local Institution - 0015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Local Institution - 0139
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0009
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Local Institution - 0003
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22301
- Local Institution - 0011
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
- Local Institution - 0125
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Local Institution - 0094
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Local Institution - 0140
-
Lille, Frankrike, 59000
- Local Institution - 0090
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Local Institution - 0138
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Local Institution - 0054
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Local Institution - 0126
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Local Institution - 0055
-
Paris, Frankrike, 75005
- Local Institution - 0039
-
Paris, Frankrike, 75020
- Local Institution - 0088
-
Paris, Frankrike, 75908
- Local Institution
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Local Institution - 0089
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Local Institution - 0040
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Local Institution - 0133
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15123
- Local Institution - 0018
-
Nea Kifissia, Hellas, 14564
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irland
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0062
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0060
-
Petah-tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0063
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0061
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Local Institution - 0044
-
Meldola (fc), Italia, 47014
- Irst Meldola
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Italia, 80131
- AORN dei Colli
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Local Institution - 0042
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Kita-gun, Japan, 7610793
- Local Institution - 0109
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution - 0106
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Local Institution - 0100
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
- Local Institution - 0113
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0105
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
- Local Institution - 0107
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Local Institution - 0102
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
- Local Institution - 0152
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
- Local Institution - 0150
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
- Local Institution - 0151
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Local Institution - 0108
-
-
Osaka
-
Osakasayaha, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution - 0146
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
- Local Institution - 0099
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution - 0149
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution - 0114
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Local Institution - 0153
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 0101
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Local Institution - 0096
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Local Institution - 0110
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Local Institution - 0035
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Local Institution - 0030
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
- Local Institution - 0034
-
-
Guanajuato
-
Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexico, 37000
- Local Institution - 0032
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58000
- Local Institution - 0031
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64320
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0037
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution - 0023
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Local Institution - 0129
-
Krakow, Polen, 31-826
- Local Institution - 0026
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0083
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Spania, 08908
- Local Institution - 0130
-
Madrid, Spania, 28034
- Local Institution - 0085
-
Madrid, Spania, 28041
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Spania, 41013
- Local Institution - 0084
-
Valencia, Spania, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Local Institution - 0132
-
-
Durham
-
Newcastle Upon Tyne, Durham, Storbritannia, NE4 6BE
- Local Institution - 0049
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Local Institution - 0046
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Local Institution - 0047
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Local Institution - 0091
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Local Institution - 0072
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0097
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0098
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Local Institution - 0068
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Local Institution - 0078
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 0067
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution - 0092
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0079
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0074
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution - 0070
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0065
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution - 0069
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Local Institution - 0075
-
Wien, Østerrike, 1090
- Local Institution - 0071
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, hypopharynx & larynx) som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom (bortsett fra hvis kjemoterapi var en del av multimodal behandling fullført 6 måneder før registrering).
- Målbar sykdom oppdaget ved bildeundersøkelse (CT eller MR).
- Har tumorvev for PD L1-ekspresjonstesting, og for orofaryngeal kreft har resultater fra testing av HPV p16-status.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller tilbakevendende karsinom i nasopharynx, plateepitelkarsinom av ukjent primært, plateepitelkarsinom som stammer fra hud og spyttkjertler eller ikke-plateepitel histologier (f. slimhinne melanom).
- Ingen tidligere behandling med anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 antistoff eller andre antistoffer eller legemidler rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier, eller cetuximab eller EGFR-hemmere i noen behandlingssituasjon.
- Deltakere med visse sykdommer som aktiv autoimmun sykdom, diabetes type I, hypotyreose som trenger hormonerstatning, aktiv infeksjon, psykiatrisk lidelse.
- Utilstrekkelig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab og Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekstremt regime
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) med en kombinert positiv score (CPS) ≥20
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato for sist kjente deltaker var i live (opptil ca. 55 måneder)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomisering og død.
For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Samlet overlevelse vil bli sensurert på randomiseringsdatoen for deltakere som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
Overlevelsesoppfølging vil bli utført hver 3. måned etter at deltakerne ikke ble behandlet.
(Basert på Kaplan-Meier estimater)
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato for sist kjente deltaker var i live (opptil ca. 55 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato for sist kjente deltaker var i live (opptil ca. 55 måneder)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomisering og død.
For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Samlet overlevelse vil bli sensurert på randomiseringsdatoen for deltakere som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
Overlevelsesoppfølging vil bli utført hver 3. måned etter at deltakerne ikke ble behandlet.
(Basert på Kaplan-Meier estimater)
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato for sist kjente deltaker var i live (opptil ca. 55 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos randomiserte deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) med en kombinert positiv poengsum (CPS) ≥ 1
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato for sist kjente deltaker var i live (opptil ca. 65 måneder)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomisering og død.
For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Samlet overlevelse vil bli sensurert på randomiseringsdatoen for deltakere som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
Overlevelsesoppfølging vil bli utført hver 3. måned etter at deltakerne ikke ble behandlet.
(Basert på Kaplan-Meier estimater)
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato for sist kjente deltaker var i live (opptil ca. 65 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 65 måneder)
|
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, basert på Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier), eller død pga. av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som verken går videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Deltakere som mottar påfølgende anti-kreftbehandling før dokumentert progresjon, vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering før påfølgende behandling. (Basert på Kaplan-Meier estimater) Progresjon er definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, i tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon). |
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 65 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 65 måneder
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som antall deltakere med en best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. |
Fra randomisering opp til ca 65 måneder
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte respons (CR eller PR) og progresjon (opptil ca. 65 måneder)
|
Tiden mellom den første dokumenterte responsen (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) og progresjon eller død, per RECIST 1.1 ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering. (Basert på Kaplan-Meier estimater) Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. |
Fra randomisering til første dokumenterte respons (CR eller PR) og progresjon (opptil ca. 65 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Karboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- CA209-651
- 2016-000725-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .