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Studio di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto allo standard di cura (regime estremo) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivante o metastatico della testa e del collo (CheckMate 651)

31 agosto 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, a due bracci su nivolumab in combinazione con ipilimumab Versus Extreme Study Regimen (cetuximab + cisplatino/carboplatino + fluorouracile) come terapia di prima linea nel carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare nivolumab e ipilimumab con il regime estremo come trattamento di prima linea in pazienti con tumore a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

947

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0142
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0127
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0128
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0077
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0036
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0021
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0022
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0131
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0020
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0075
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0071
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0118
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-004
        • Local Institution - 0124
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0148
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0121
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution - 0122
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610000
        • Local Institution - 0120
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0117
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15091-000
        • Local Institution - 0123
  • Corea, Repubblica di
      • Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0096
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0110
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Local Institution - 0095
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0094
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 0140
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0090
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0138
      • Lyon, Francia, 69373
        • Local Institution - 0054
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution - 0126
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution - 0055
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution - 0088
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0089
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0040
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Local Institution - 0133
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0068
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0078
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0067
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0092
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0079
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0074
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Local Institution - 0065
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 0069
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Local Institution - 0066
  • Giappone
      • Kita-gun, Giappone, 7610793
        • Local Institution - 0109
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution - 0106
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 0100
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution - 0113
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0105
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 6738558
        • Local Institution - 0107
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
        • Local Institution - 0152
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 9811293
        • Local Institution - 0151
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution - 0108
    • Osaka
      • Osakasayaha, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0146
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 5698686
        • Local Institution - 0099
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Local Institution - 0114
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0153
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0101
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Local Institution - 0104
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Local Institution - 0018
      • Nea Kifissia, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Local Institution - 0051
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0147
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution - 0062
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 0063
      • Ramat-gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0061
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0064
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Local Institution - 0044
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • IRST Meldola
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aorn Dei Colli
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Local Institution - 0042
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0043
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Local Institution - 0035
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution - 0030
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution - 0034
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0032
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58000
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64320
        • Local Institution - 0033
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0037
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0023
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Local Institution - 0129
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Local Institution - 0026
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0025
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Local Institution - 0132
    • Durham
      • Newcastle Upon Tyne, Durham, Regno Unito, NE4 6BE
        • Local Institution - 0049
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0046
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0047
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0091
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 0050
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0083
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spagna, 08908
        • Local Institution - 0130
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0084
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0081
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Local Institution - 0134
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0135
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 0005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0111
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0080
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0093
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Local Institution - 0010
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0139
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution - 0003
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22301
        • Local Institution - 0011
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Local Institution - 0125
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0072
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0073
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0097
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o ricorrente istologicamente confermato (cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe) che non è suscettibile di terapia curativa.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia ricorrente o metastatica (tranne se la chemioterapia faceva parte del trattamento multimodale completato 6 mesi prima dell'arruolamento).
  • Malattia misurabile rilevata mediante esame di imaging (TC o risonanza magnetica).
  • Avere tessuto tumorale per il test di espressione PD L1 e per il cancro orofaringeo avere risultati dal test dello stato HPV p16.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma metastatico o ricorrente del rinofaringe, carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta, carcinoma a cellule squamose originato dalla cute e dalle ghiandole salivari o istologie non squamose (es. melanoma della mucosa).
  • Nessun trattamento precedente con anticorpo anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint, o cetuximab o inibitori dell'EGFR in qualsiasi contesto terapeutico.
  • Partecipanti con determinate malattie come malattia autoimmune attiva, diabete di tipo I, ipotiroidismo che necessita di sostituzione ormonale, infezione attiva, disturbo psichiatrico.
  • Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Comparatore attivo: Regime estremo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cetuximab/Erbitux
Droga: Cisplatino/Platinolo
Droga: Carboplatino/paraplatino
Droga: Fluorouracile/Adrucile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) nei partecipanti con morte programmata-Ligand 1 (PD-L1) con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥20
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta (fino a circa 55 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La sopravvivenza globale sarà censurata alla data della randomizzazione per i partecipanti che sono stati randomizzati ma non hanno avuto follow-up. Il follow-up della sopravvivenza sarà condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti. (Sulla base delle stime di Kaplan-Meier)
Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta (fino a circa 55 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta (fino a circa 55 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La sopravvivenza globale sarà censurata alla data della randomizzazione per i partecipanti che sono stati randomizzati ma non hanno avuto follow-up. Il follow-up della sopravvivenza sarà condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti. (Sulla base delle stime di Kaplan-Meier)
Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta (fino a circa 55 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in partecipanti randomizzati con morte programmata-ligando 1 (PD-L1) con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era in vita (fino a circa 65 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte. Per i partecipanti senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La sopravvivenza globale sarà censurata alla data di randomizzazione per i partecipanti che sono stati randomizzati ma non hanno avuto follow-up. Il follow-up della sopravvivenza sarà condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine del trattamento dei partecipanti. (Sulla base delle stime di Kaplan-Meier)
Dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era in vita (fino a circa 65 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 65 mesi)

La PFS è definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata del tumore, sulla base delle valutazioni della Blinded Independent Central Review (BICR) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1), o del decesso dovuto per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I partecipanti che non progrediscono né muoiono verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che ricevono una successiva terapia antitumorale prima della progressione documentata, verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva. (Sulla base delle stime di Kaplan-Meier)

La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, inoltre la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 65 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 65 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Basato sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione fino a circa 65 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta documentata (CR o PR) e progressione (fino a circa 65 mesi)

Il tempo tra la prima risposta documentata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) e la progressione o la morte, secondo RECIST 1.1 mediante valutazione in cieco di revisione centrale indipendente (BICR). (Sulla base delle stime di Kaplan-Meier)

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione alla prima risposta documentata (CR o PR) e progressione (fino a circa 65 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-651
  • 2016-000725-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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