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Étude du nivolumab en association avec l'ipilimumab par rapport au traitement standard (régime extrême) en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (CheckMate 651)

31 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, randomisée, de phase III à deux bras sur le nivolumab en association avec l'ipilimumab par rapport au régime d'étude extrême (Cetuximab + Cisplatine/Carboplatine + Fluorouracil) comme traitement de première intention dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN)

L'objectif principal de cette étude est de comparer le nivolumab et l'ipilimumab au régime extrême comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

947

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution - 0068
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0078
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0067
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0092
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0079
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0074
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0065
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 0069
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Local Institution - 0066
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 0142
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0127
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0128
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0077
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Local Institution - 0036
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0021
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0022
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 0131
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0020
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0118
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-004
        • Local Institution - 0124
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0148
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0121
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution - 0122
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610000
        • Local Institution - 0120
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0117
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15091-000
        • Local Institution - 0123
  • Corée, République de
      • Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0096
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0110
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution - 0095
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0083
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Espagne, 08908
        • Local Institution - 0130
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0084
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0081
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution - 0094
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution - 0140
      • Lille, France, 59000
        • Local Institution - 0090
      • Lyon, France, 69004
        • Local Institution - 0138
      • Lyon, France, 69373
        • Local Institution - 0054
      • Marseille, France, 13005
        • Local Institution - 0126
      • Nice Cedex 2, France, 06189
        • Local Institution - 0055
      • Paris, France, 75005
        • Local Institution - 0039
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution - 0088
      • Paris, France, 75908
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67200
        • Local Institution - 0089
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution - 0040
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80054
        • Local Institution - 0133
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15123
        • Local Institution - 0018
      • Nea Kifissia, Grèce, 14564
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Local Institution - 0051
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0147
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0062
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0063
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0061
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 0064
  • Italie
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Local Institution - 0044
      • Meldola (fc), Italie, 47014
        • Irst Meldola
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italie, 80131
        • AORN dei Colli
      • Perugia, Italie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Local Institution - 0042
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Local Institution - 0043
  • Japon
      • Kita-gun, Japon, 7610793
        • Local Institution - 0109
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0106
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 0100
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution - 0113
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0105
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japon, 6738558
        • Local Institution - 0107
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 2591193
        • Local Institution - 0152
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 9811293
        • Local Institution - 0151
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution - 0108
    • Osaka
      • Osakasayaha, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 0146
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 5698686
        • Local Institution - 0099
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution - 0114
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution - 0153
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0101
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution - 0104
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 0075
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0071
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Local Institution - 0035
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Local Institution - 0030
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Local Institution - 0034
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution - 0032
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58000
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64320
        • Local Institution - 0033
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0037
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 0023
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Local Institution - 0129
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Local Institution - 0026
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0025
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Local Institution - 0132
    • Durham
      • Newcastle Upon Tyne, Durham, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Local Institution - 0049
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0046
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0047
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0091
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution - 0050
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution - 0072
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0073
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 0097
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0098
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Local Institution - 0134
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Local Institution - 0135
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution - 0005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0111
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0080
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0093
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Local Institution - 0010
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Local Institution - 0015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0139
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Local Institution - 0003
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22301
        • Local Institution - 0011
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • Local Institution - 0125

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent histologiquement confirmé de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx et larynx) qui ne se prête pas à un traitement curatif.
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique (sauf si la chimiothérapie faisait partie d'un traitement multimodal terminé 6 mois avant l'inscription).
  • Maladie mesurable détectée par examen d'imagerie (CT ou IRM).
  • Avoir du tissu tumoral pour les tests d'expression de PD L1 et, pour le cancer de l'oropharynx, avoir les résultats des tests du statut HPV p16.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome métastatique ou récurrent du nasopharynx, carcinome épidermoïde primitif inconnu, carcinome épidermoïde provenant de la peau et des glandes salivaires ou histologies non épidermoïdes (par ex. mélanome muqueux).
  • Aucun traitement antérieur avec des anticorps anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle, ou le cétuximab ou les inhibiteurs de l'EGFR dans n'importe quel contexte de traitement.
  • Participants atteints de certaines maladies telles que maladie auto-immune active, diabète de type I, hypothyroïdie nécessitant un remplacement hormonal, infection active, trouble psychiatrique.
  • Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab et Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparateur actif: Régime extrême
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cétuximab/Erbitux
Médicament: Cisplatine/Platinol
Médicament: Carboplatine/Paraplatine
Médicament: Fluorouracile/Adrucil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) chez les participants avec mort programmée-Ligand 1 (PD-L1) avec un score positif combiné (CPS) ≥ 20
Délai: De la randomisation à la date du décès ou à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie (jusqu'à environ 55 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Pour les participants sans documentation de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La survie globale sera censurée à la date de randomisation pour les participants qui ont été randomisés mais n'ont pas eu de suivi. Un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement des participants. (Basé sur les estimations de Kaplan-Meier)
De la randomisation à la date du décès ou à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie (jusqu'à environ 55 mois)
Survie globale (SG) chez tous les participants randomisés
Délai: De la randomisation à la date du décès ou à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie (jusqu'à environ 55 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Pour les participants sans documentation de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La survie globale sera censurée à la date de randomisation pour les participants qui ont été randomisés mais n'ont pas eu de suivi. Un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement des participants. (Basé sur les estimations de Kaplan-Meier)
De la randomisation à la date du décès ou à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie (jusqu'à environ 55 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants randomisés avec un ligand mortel programmé 1 (PD-L1) avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1
Délai: De la randomisation à la date du décès ou à la date à laquelle le participant était en vie pour la dernière fois (jusqu'à environ 65 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Pour les participants sans document de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. La survie globale sera censurée à la date de randomisation pour les participants randomisés mais n'ayant pas eu de suivi. Un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement des participants. (Basé sur les estimations de Kaplan-Meier)
De la randomisation à la date du décès ou à la date à laquelle le participant était en vie pour la dernière fois (jusqu'à environ 65 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 65 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, sur la base des évaluations de l'examen central indépendant en aveugle (BICR) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1), ou le décès dû pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. Les participants qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur avant une progression documentée seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale avant le traitement ultérieur. (Basé sur les estimations de Kaplan-Meier)

La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en outre, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 65 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 65 mois

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par une évaluation en aveugle par un examen central indépendant (BICR).

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation jusqu'à environ 65 mois
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: De la randomisation à la première réponse documentée (RC ou PR) et à la progression (jusqu'à environ 65 mois)

Le temps entre la première réponse documentée (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) et la progression ou le décès, selon RECIST 1.1 par évaluation en aveugle par examen central indépendant (BICR). (Basé sur les estimations de Kaplan-Meier)

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la première réponse documentée (RC ou PR) et à la progression (jusqu'à environ 65 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimé)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-651
  • 2016-000725-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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