Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se standardní péčí (extrémní režim) jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (CheckMate 651)
31. srpna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III nivolumabu v kombinaci s režimem Ipilimumab versus extrémní studie (cetuximab + cisplatina/karboplatina + fluorouracil) jako terapie první linie u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)
Hlavním účelem této studie je porovnat nivolumab a ipilimumab s extrémním režimem jako léčbou první volby u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
947
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Local Institution - 0142
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Local Institution - 0127
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Local Institution - 0128
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Local Institution - 0019
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Local Institution - 0077
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Local Institution - 0036
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Local Institution - 0021
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution - 0022
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Local Institution - 0131
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Local Institution - 0118
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
- Local Institution - 0124
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
- Local Institution - 0148
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
- Local Institution - 0121
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
- Local Institution - 0122
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610000
- Local Institution - 0120
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Local Institution - 0117
-
Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15091-000
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Local Institution - 0094
-
La Tronche, Francie, 38700
- Local Institution - 0140
-
Lille, Francie, 59000
- Local Institution - 0090
-
Lyon, Francie, 69004
- Local Institution - 0138
-
Lyon, Francie, 69373
- Local Institution - 0054
-
Marseille, Francie, 13005
- Local Institution - 0126
-
Nice Cedex 2, Francie, 06189
- Local Institution - 0055
-
Paris, Francie, 75005
- Local Institution - 0039
-
Paris, Francie, 75020
- Local Institution - 0088
-
Paris, Francie, 75908
- Local Institution
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Local Institution - 0089
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Local Institution - 0040
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80054
- Local Institution - 0133
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irsko
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Local Institution - 0044
-
Meldola (fc), Itálie, 47014
- Irst Meldola
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Itálie, 80131
- AORN dei Colli
-
Perugia, Itálie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Local Institution - 0042
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Local Institution - 0062
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Local Institution - 0060
-
Petah-tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 0063
-
Ramat-gan, Izrael, 52621
- Local Institution - 0061
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Kita-gun, Japonsko, 7610793
- Local Institution - 0109
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
- Local Institution - 0106
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Local Institution - 0100
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
- Local Institution - 0113
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Local Institution - 0105
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 6738558
- Local Institution - 0107
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Local Institution - 0102
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 2591193
- Local Institution - 0152
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2360004
- Local Institution - 0150
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 9811293
- Local Institution - 0151
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Local Institution - 0108
-
-
Osaka
-
Osakasayaha, Osaka, Japonsko, 5898511
- Local Institution - 0146
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 5698686
- Local Institution - 0099
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
- Local Institution - 0149
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
- Local Institution - 0114
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 3290498
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
- Local Institution - 0153
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Local Institution - 0101
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Local Institution - 0096
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Local Institution - 0110
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Local Institution - 0035
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Local Institution - 0030
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- Local Institution - 0034
-
-
Guanajuato
-
Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Local Institution - 0032
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58000
- Local Institution - 0031
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64320
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Local Institution - 0068
-
Freiburg, Německo, 79106
- Local Institution - 0078
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution - 0067
-
Hannover, Německo, 30625
- Local Institution - 0092
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution - 0079
-
Leipzig, Německo, 04103
- Local Institution - 0074
-
Mainz, Německo, 55131
- Local Institution - 0070
-
Muenchen, Německo, 81675
- Local Institution - 0065
-
Ulm, Německo, 89081
- Local Institution - 0069
-
Wuerzburg, Německo, 97070
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Local Institution - 0037
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Local Institution - 0023
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Local Institution - 0129
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Local Institution - 0026
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Local Institution - 0075
-
Wien, Rakousko, 1090
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Local Institution - 0132
-
-
Durham
-
Newcastle Upon Tyne, Durham, Spojené království, NE4 6BE
- Local Institution - 0049
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Local Institution - 0046
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Local Institution - 0047
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Local Institution - 0091
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Local Institution - 0134
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Local Institution - 0135
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Local Institution - 0005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Local Institution - 0028
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Local Institution - 0111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 0006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 0001
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 0080
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 0093
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Local Institution - 0004
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Local Institution - 0012
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Local Institution - 0010
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Local Institution - 0015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Local Institution - 0139
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0009
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Local Institution - 0003
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22301
- Local Institution - 0011
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
- Local Institution - 0125
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Local Institution - 0097
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Local Institution - 0098
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15123
- Local Institution - 0018
-
Nea Kifissia, Řecko, 14564
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0083
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Španělsko, 08908
- Local Institution - 0130
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Local Institution - 0085
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0084
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Local Institution - 0072
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Local Institution - 0073
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan), který není vhodný pro kurativní terapii.
- Žádná předchozí systémová léčba rakoviny pro recidivující nebo metastatické onemocnění (kromě případů, kdy byla chemoterapie součástí multimodální léčby dokončené 6 měsíců před zařazením).
- Měřitelné onemocnění zjištěné zobrazovacím vyšetřením (CT nebo MRI).
- Mít nádorovou tkáň pro testování exprese PD L1 a pro orofaryngeální rakovinu mít výsledky z testování stavu HPV p16.
Kritéria vyloučení:
- Metastatický nebo recidivující karcinom nosohltanu, spinocelulární karcinom neznámého primárního, spinocelulární karcinom pocházející z kůže a slinných žláz nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom).
- Žádná předchozí léčba anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 protilátka nebo jakákoli jiná protilátka nebo léky zacílené na kostimulaci T lymfocytů nebo dráhy kontrolních bodů, nebo cetuximab nebo inhibitory EGFR v jakémkoli léčebném nastavení.
- Účastníci s určitými chorobami, jako je aktivní autoimunitní onemocnění, diabetes typu I, hypotyreóza vyžadující hormonální substituci, aktivní infekce, psychiatrická porucha.
- Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nivolumab a Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrémní režim
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků s naprogramovanou smrtí-Ligand 1 (PD-L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥20
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 55 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi randomizací a smrtí.
U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Celkové přežití bude cenzurováno k datu randomizace u účastníků, kteří byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Sledování přežití bude prováděno každé 3 měsíce po datu ukončení léčby účastníků.
(Na základě odhadů Kaplan-Meier)
|
Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 55 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 55 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi randomizací a smrtí.
U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Celkové přežití bude cenzurováno k datu randomizace u účastníků, kteří byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Sledování přežití bude prováděno každé 3 měsíce po datu ukončení léčby účastníků.
(Na základě odhadů Kaplan-Meier)
|
Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 55 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u randomizovaných účastníků s naprogramovanou smrtí-Ligandem 1 (PD-L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 1
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 65 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi randomizací a smrtí.
U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Celkové přežití bude cenzurováno k datu randomizace u účastníků, kteří byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Sledování přežití bude prováděno každé 3 měsíce po datu ukončení léčby účastníků.
(Na základě odhadů Kaplan-Meier)
|
Od randomizace do data úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu (až přibližně 65 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt (až přibližně 65 měsíců)
|
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1) nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří dostanou následnou protinádorovou terapii před zdokumentovanou progresí, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru před následnou terapií. (Založeno na odhadech Kaplan-Meier) Progrese je definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, navíc součet musí vykazovat i absolutní nárůst alespoň o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). |
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt (až přibližně 65 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 65 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního hodnocení (BICR). Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. |
Od randomizace až do přibližně 65 měsíců
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou odpověď (CR nebo PR) a progresi (až přibližně 65 měsíců)
|
Čas mezi první dokumentovanou odpovědí (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) a progresí nebo úmrtím podle RECIST 1,1 podle zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního hodnocení (BICR). (Založeno na odhadech Kaplan-Meier) Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. |
Od randomizace po první zdokumentovanou odpověď (CR nebo PR) a progresi (až přibližně 65 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Karboplatina
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CA209-651
- 2016-000725-39 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .