재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자의 1차 치료로서 치료 표준(극단 요법)과 비교한 이필리무맙과 조합된 니볼루맙 연구 (CheckMate 651)
2023년 8월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 1차 요법으로서 Ipilimumab과 극한 연구 요법(Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil)을 병용한 Nivolumab의 개방형, 무작위, 2개 부문 III상 연구
이 연구의 주요 목적은 두경부암의 재발성 또는 전이성 편평 세포 환자에서 1차 치료로서 니볼루맙과 이필리무맙을 극단적인 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
947
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 15123
- Local Institution - 0018
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Nea Kifissia, 그리스, 14564
- Local Institution - 0017
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Local Institution - 0051
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Taichung, 대만, 40705
- Local Institution - 0097
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Taipei, 대만, 10002
- Local Institution - 0098
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Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Local Institution - 0096
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Seoul, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0110
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Seoul, 대한민국, 06591
- Local Institution - 0095
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Bonn, 독일, 53127
- Local Institution - 0068
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Freiburg, 독일, 79106
- Local Institution - 0078
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0067
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Hannover, 독일, 30625
- Local Institution - 0092
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0079
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Leipzig, 독일, 04103
- Local Institution - 0074
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Mainz, 독일, 55131
- Local Institution - 0070
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Muenchen, 독일, 81675
- Local Institution - 0065
-
Ulm, 독일, 89081
- Local Institution - 0069
-
Wuerzburg, 독일, 97070
- Local Institution - 0066
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Local Institution - 0035
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Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Local Institution - 0030
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- Local Institution - 0034
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Guanajuato
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Leon de los Aldama, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Local Institution - 0032
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58000
- Local Institution - 0031
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Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64320
- Local Institution - 0033
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Local Institution - 0134
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Local Institution - 0135
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Stanford, California, 미국, 94305
- Local Institution - 0005
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Local Institution - 0028
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 0008
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0111
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 0006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0001
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0080
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0093
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0004
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Local Institution - 0012
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Local Institution - 0007
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Local Institution - 0010
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Local Institution - 0015
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 0013
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 0139
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0009
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0014
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Local Institution - 0003
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Fairfax, Virginia, 미국, 22301
- Local Institution - 0011
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- Local Institution - 0125
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0118
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Sao Paulo, 브라질, 04039-004
- Local Institution - 0124
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- Local Institution - 0148
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RIO Grande DO SUL
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Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
- Local Institution - 0121
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
- Local Institution - 0122
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610000
- Local Institution - 0120
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Local Institution - 0117
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Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15091-000
- Local Institution - 0123
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Basel, 스위스, 4031
- Local Institution - 0072
-
Zuerich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0073
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0083
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L'Hospitalet Del Llobregat, 스페인, 08908
- Local Institution - 0130
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0085
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 0084
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 0081
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, 아일랜드
- Local Institution - 0147
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Local Institution - 0132
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Durham
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Newcastle Upon Tyne, Durham, 영국, NE4 6BE
- Local Institution - 0049
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-
Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 0046
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Local Institution - 0047
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Local Institution - 0091
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Local Institution - 0050
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Linz, 오스트리아, 4010
- Local Institution - 0075
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Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0071
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Local Institution - 0062
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Local Institution - 0060
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Petah-tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution - 0063
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Ramat-gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution - 0061
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution - 0064
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Local Institution - 0044
-
Meldola (fc), 이탈리아, 47014
- Irst Meldola
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- AORN dei Colli
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0042
-
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 0043
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Kita-gun, 일본, 7610793
- Local Institution - 0109
-
-
Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
- Local Institution - 0106
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Local Institution - 0100
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
- Local Institution - 0113
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0105
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, 일본, 6738558
- Local Institution - 0107
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Local Institution - 0102
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 2591193
- Local Institution - 0152
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2360004
- Local Institution - 0150
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, 일본, 9811293
- Local Institution - 0151
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Local Institution - 0108
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Osaka
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Osakasayaha, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution - 0146
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 5698686
- Local Institution - 0099
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
- Local Institution - 0149
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
- Local Institution - 0114
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 3290498
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
- Local Institution - 0153
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0101
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Local Institution - 0104
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Local Institution - 0037
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Local Institution - 0023
-
Gliwice, 폴란드, 44-101
- Local Institution - 0129
-
Krakow, 폴란드, 31-826
- Local Institution - 0026
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Local Institution - 0094
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- Local Institution - 0140
-
Lille, 프랑스, 59000
- Local Institution - 0090
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Local Institution - 0138
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Local Institution - 0054
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Local Institution - 0126
-
Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Local Institution - 0055
-
Paris, 프랑스, 75005
- Local Institution - 0039
-
Paris, 프랑스, 75020
- Local Institution - 0088
-
Paris, 프랑스, 75908
- Local Institution
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Local Institution - 0089
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Local Institution - 0040
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- Local Institution - 0133
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Local Institution - 0142
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution - 0127
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Local Institution - 0128
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0019
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Local Institution - 0077
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Local Institution - 0036
-
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South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Local Institution - 0021
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0022
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Local Institution - 0131
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0020
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두경부(구강, 구인두, 하인두 및 후두)의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종으로 치료 요법이 적용되지 않습니다.
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 암 치료 없음(화학요법이 등록 6개월 전에 완료된 복합 치료의 일부인 경우 제외).
- 영상 검사(CT 또는 MRI)로 감지된 측정 가능한 질병.
- PD L1 발현 검사를 위한 종양 조직이 있고, 구강인두암의 경우 HPV p16 상태 검사 결과가 있습니다.
제외 기준:
- 비인두의 전이성 또는 재발성 암종, 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종, 피부 및 타액선에서 기원하는 편평 세포 암종 또는 비편평 조직(예: 점막 흑색종).
- 모든 치료 환경에서 항 PD1, 항 PD L1, 항 CTLA 4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물, 또는 세툭시맙 또는 EGFR 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 활동성 자가면역 질환, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체가 필요한 갑상선 기능 저하증, 활동성 감염, 정신 장애와 같은 특정 질병이 있는 참가자.
- 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
|
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 극단적인 처방
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPS(Combined Positive Score) ≥20인 프로그래밍된 데스-리간드 1(PD-L1) 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 55개월)
|
전체 생존(OS)은 무작위화와 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 문서가 없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 참가자의 경우 무작위 배정 날짜에 전체 생존이 중단될 것입니다.
생존 추적은 참가자의 치료 종료일로부터 3개월마다 실시됩니다.
(Kaplan-Meier 추정치 기준)
|
무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 55개월)
|
|
모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 55개월)
|
전체 생존(OS)은 무작위화와 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 문서가 없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 참가자의 경우 무작위 배정 날짜에 전체 생존이 중단될 것입니다.
생존 추적은 참가자의 치료 종료일로부터 3개월마다 실시됩니다.
(Kaplan-Meier 추정치 기준)
|
무작위 배정부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 55개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결합 양성 점수(CPS) ≥ 1인 프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1)을 사용하는 무작위 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망일 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 65개월)
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 문서가 없는 참가자의 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위로 배정되었지만 후속 조치가 없었던 참가자의 경우 전체 생존율은 무작위 배정 날짜에 검열됩니다.
생존 추적조사는 참가자의 치료 종료일로부터 3개월마다 실시됩니다.
(Kaplan-Meier 추정 기준)
|
무작위 배정부터 사망일 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지(최대 약 65개월)
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 (최대 약 65개월)
|
PFS는 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라)을 기반으로 무작위 배정 날짜와 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 사이의 시간 또는 사망으로 인한 사망으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이 진행되지도 사망하지도 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 진행이 문서화되기 전에 후속 항암 치료를 받은 참가자는 후속 치료 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. (Kaplan-Meier 추정 기준) 진행은 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며, 추가로 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다). |
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 (최대 약 65개월)
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 약 65개월까지
|
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자 수로 정의됩니다. 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 기반으로 합니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
무작위 배정부터 약 65개월까지
|
|
객관적인 대응 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 및 진행(최대 약 65개월)까지
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가를 통해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))과 진행 또는 사망 사이의 시간입니다. (Kaplan-Meier 추정 기준) 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 및 진행(최대 약 65개월)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-651
- 2016-000725-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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