Estudo de Nivolumab em Combinação com Ipilimumab Comparado com o Tratamento Padrão (Regime Extremo) como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço (CheckMate 651)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Fase III de Dois Braços de Nivolumab em Combinação com Ipilimumab Versus Regime de Estudo Extremo (Cetuximab + Cisplatina/Carboplatina + Fluorouracil) como Terapia de Primeira Linha em Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço (SCCHN)
O principal objetivo deste estudo é comparar nivolumab e ipilimumab com o regime extremo como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de células escamosas recorrente ou metastático de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
947
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Local Institution - 0068
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Local Institution - 0078
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 0067
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution - 0092
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 0079
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0074
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution - 0070
-
Muenchen, Alemanha, 81675
- Local Institution - 0065
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Local Institution - 0069
-
Wuerzburg, Alemanha, 97070
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Local Institution - 0142
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution - 0127
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Local Institution - 0128
-
St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Local Institution - 0019
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Local Institution - 0077
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Local Institution - 0036
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Local Institution - 0021
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0022
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution - 0131
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0118
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-004
- Local Institution - 0124
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Local Institution - 0148
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0121
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Local Institution - 0122
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
- Local Institution - 0120
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution - 0117
-
Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15091-000
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0083
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Espanha, 08908
- Local Institution - 0130
-
Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution - 0085
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Local Institution - 0084
-
Valencia, Espanha, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Local Institution - 0134
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Local Institution - 0135
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Local Institution - 0005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Local Institution - 0028
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0001
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0080
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0093
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0004
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 0012
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Local Institution - 0010
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0139
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0009
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Local Institution - 0003
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22301
- Local Institution - 0011
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- Local Institution - 0125
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Local Institution - 0094
-
La Tronche, França, 38700
- Local Institution - 0140
-
Lille, França, 59000
- Local Institution - 0090
-
Lyon, França, 69004
- Local Institution - 0138
-
Lyon, França, 69373
- Local Institution - 0054
-
Marseille, França, 13005
- Local Institution - 0126
-
Nice Cedex 2, França, 06189
- Local Institution - 0055
-
Paris, França, 75005
- Local Institution - 0039
-
Paris, França, 75020
- Local Institution - 0088
-
Paris, França, 75908
- Local Institution
-
Strasbourg, França, 67200
- Local Institution - 0089
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Local Institution - 0040
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80054
- Local Institution - 0133
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 15123
- Local Institution - 0018
-
Nea Kifissia, Grécia, 14564
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Grécia, 54007
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0062
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0060
-
Petah-tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0063
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0061
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Cuneo, Itália, 12100
- Local Institution - 0044
-
Meldola (fc), Itália, 47014
- Irst Meldola
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Itália, 80131
- AORN dei Colli
-
Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Local Institution - 0042
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Local Institution - 0043
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-
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-
Kita-gun, Japão, 7610793
- Local Institution - 0109
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
- Local Institution - 0106
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Local Institution - 0100
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
- Local Institution - 0113
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
- Local Institution - 0105
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japão, 6738558
- Local Institution - 0107
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Local Institution - 0102
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 2591193
- Local Institution - 0152
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2360004
- Local Institution - 0150
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 9811293
- Local Institution - 0151
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Local Institution - 0108
-
-
Osaka
-
Osakasayaha, Osaka, Japão, 5898511
- Local Institution - 0146
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 5698686
- Local Institution - 0099
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
- Local Institution - 0149
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
- Local Institution - 0114
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 3290498
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
- Local Institution - 0153
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Local Institution - 0101
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Oaxaca, México, 68000
- Local Institution - 0035
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Local Institution - 0030
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Local Institution - 0034
-
-
Guanajuato
-
Leon de los Aldama, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution - 0032
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58000
- Local Institution - 0031
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64320
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Local Institution - 0037
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution - 0023
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Local Institution - 0129
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Local Institution - 0026
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Local Institution - 0132
-
-
Durham
-
Newcastle Upon Tyne, Durham, Reino Unido, NE4 6BE
- Local Institution - 0049
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0046
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0047
-
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0091
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
- Local Institution - 0096
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Local Institution - 0110
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
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Basel, Suíça, 4031
- Local Institution - 0072
-
Zuerich, Suíça, 8091
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0097
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0098
-
-
-
-
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Linz, Áustria, 4010
- Local Institution - 0075
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Wien, Áustria, 1090
- Local Institution - 0071
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente histologicamente confirmado da cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe) que não é passível de terapia curativa.
- Nenhuma terapia prévia de câncer sistêmico para doença recorrente ou metastática (exceto se a quimioterapia fizer parte do tratamento multimodal concluído 6 meses antes da inscrição).
- Doença mensurável detectada por exame de imagem (TC ou RM).
- Tem tecido tumoral para teste de expressão PD L1 e para câncer orofaríngeo tem resultados de teste de status de HPV p16.
Critério de exclusão:
- Carcinoma metastático ou recorrente da nasofaringe, carcinoma de células escamosas de origem desconhecida, carcinoma de células escamosas originário de pele e glândulas salivares ou histologias não escamosas (ex. melanoma da mucosa).
- Nenhum tratamento anterior com anticorpo anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 ou qualquer outro anticorpo ou drogas visando a co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação, ou cetuximabe ou inibidores de EGFR em qualquer cenário de tratamento.
- Participantes com certas doenças, como doença autoimune ativa, diabetes tipo I, hipotireoidismo que requer reposição hormonal, infecção ativa, transtorno psiquiátrico.
- Função hematológica, renal ou hepática inadequada.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumabe e Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Regime extremo
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) em participantes com ligante de morte programada 1 (PD-L1) com uma pontuação positiva combinada (CPS) ≥20
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (Até aproximadamente 55 meses)
|
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo entre a randomização e a morte.
Para participantes sem documentação de óbito, a OS será censurada na última data em que se soube que o participante estava vivo.
A sobrevida global será censurada na data da randomização para os participantes que foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
O acompanhamento de sobrevivência será realizado a cada 3 meses após a data de término do tratamento dos participantes.
(Com base nas estimativas de Kaplan-Meier)
|
Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (Até aproximadamente 55 meses)
|
|
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (Até aproximadamente 55 meses)
|
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo entre a randomização e a morte.
Para participantes sem documentação de óbito, a OS será censurada na última data em que se soube que o participante estava vivo.
A sobrevida global será censurada na data da randomização para os participantes que foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
O acompanhamento de sobrevivência será realizado a cada 3 meses após a data de término do tratamento dos participantes.
(Com base nas estimativas de Kaplan-Meier)
|
Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (Até aproximadamente 55 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) em participantes randomizados com ligante de morte programado 1 (PD-L1) com pontuação positiva combinada (CPS) ≥ 1
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (até aproximadamente 65 meses)
|
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo entre a randomização e a morte.
Para participantes sem documentação de óbito, a OS será censurada na última data em que o participante estava vivo.
A sobrevida global será censurada na data da randomização para os participantes que foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
O acompanhamento de sobrevivência será realizado a cada 3 meses após a data de saída do tratamento dos participantes.
(Com base nas estimativas de Kaplan-Meier)
|
Desde a randomização até a data da morte ou data em que o participante estava vivo pela última vez (até aproximadamente 65 meses)
|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 65 meses)
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PFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada, com base nas avaliações da Revisão Central Independente Cega (BICR) (de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados na data da última avaliação do tumor. Os participantes que receberem terapia anticâncer subsequente antes da progressão documentada serão censurados na data da última avaliação do tumor antes da terapia subsequente. (Com base nas estimativas de Kaplan-Meier) A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, além disso a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). |
Da randomização à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 65 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 65 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 por avaliação de revisão central independente cega (BICR). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Desde a randomização até aproximadamente 65 meses
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Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Desde a randomização até a primeira resposta documentada (CR ou PR) e progressão (até aproximadamente 65 meses)
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O tempo entre a primeira resposta documentada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) e a progressão ou morte, de acordo com RECIST 1.1 por avaliação de revisão central independente cega (BICR). (Com base nas estimativas de Kaplan-Meier) Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Desde a randomização até a primeira resposta documentada (CR ou PR) e progressão (até aproximadamente 65 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Carboplatina
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-651
- 2016-000725-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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