- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741570
Undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab sammenlignet med standardbehandlingen (ekstreme regime) som førstelinjebehandling hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke (CheckMate 651)
Et åbent, randomiseret, to-arms fase III-studie af Nivolumab i kombination med Ipilimumab versus Extreme-undersøgelsesregimen (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) som førstelinjebehandling ved tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution - 0142
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution - 0127
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Local Institution - 0128
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Local Institution - 0019
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Local Institution - 0077
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Local Institution - 0036
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Local Institution - 0021
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution - 0022
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Local Institution - 0131
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Local Institution - 0118
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
- Local Institution - 0124
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Local Institution - 0148
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- Local Institution - 0121
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
- Local Institution - 0122
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610000
- Local Institution - 0120
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Local Institution - 0117
-
Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15091-000
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Local Institution - 0132
-
-
Durham
-
Newcastle Upon Tyne, Durham, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- Local Institution - 0049
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Local Institution - 0046
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Local Institution - 0047
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Local Institution - 0091
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Local Institution - 0134
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Local Institution - 0135
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Local Institution - 0005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Local Institution - 0028
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Local Institution - 0008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Local Institution - 0111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Local Institution - 0006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 0001
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 0080
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 0093
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Local Institution - 0004
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Local Institution - 0012
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Local Institution - 0007
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- Local Institution - 0010
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Local Institution - 0015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Local Institution - 0139
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0009
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Local Institution - 0003
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22301
- Local Institution - 0011
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
- Local Institution - 0125
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Local Institution - 0094
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Local Institution - 0140
-
Lille, Frankrig, 59000
- Local Institution - 0090
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Local Institution - 0138
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Local Institution - 0054
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Local Institution - 0126
-
Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
- Local Institution - 0055
-
Paris, Frankrig, 75005
- Local Institution - 0039
-
Paris, Frankrig, 75020
- Local Institution - 0088
-
Paris, Frankrig, 75908
- Local Institution
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Local Institution - 0089
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Local Institution - 0040
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80054
- Local Institution - 0133
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Local Institution - 0018
-
Nea Kifissia, Grækenland, 14564
- Local Institution - 0017
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irland
- Local Institution - 0147
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0062
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0060
-
Petah-tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0063
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0061
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Cuneo, Italien, 12100
- Local Institution - 0044
-
Meldola (fc), Italien, 47014
- Irst Meldola
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Italien, 80131
- AORN dei Colli
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Local Institution - 0042
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Kita-gun, Japan, 7610793
- Local Institution - 0109
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution - 0106
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Local Institution - 0100
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
- Local Institution - 0113
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0105
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
- Local Institution - 0107
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Local Institution - 0102
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
- Local Institution - 0152
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
- Local Institution - 0150
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
- Local Institution - 0151
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Local Institution - 0108
-
-
Osaka
-
Osakasayaha, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution - 0146
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
- Local Institution - 0099
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution - 0149
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution - 0114
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Local Institution - 0153
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 0101
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Local Institution - 0096
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Local Institution - 0110
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Local Institution - 0035
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Local Institution - 0030
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
- Local Institution - 0034
-
-
Guanajuato
-
Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexico, 37000
- Local Institution - 0032
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58000
- Local Institution - 0031
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64320
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0037
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution - 0023
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Local Institution - 0129
-
Krakow, Polen, 31-826
- Local Institution - 0026
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution - 0072
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0083
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08908
- Local Institution - 0130
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 0085
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution - 0084
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 0097
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0098
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Local Institution - 0068
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Local Institution - 0078
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 0067
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution - 0092
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0079
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0074
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution - 0070
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0065
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution - 0069
-
Wuerzburg, Tyskland, 97070
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4010
- Local Institution - 0075
-
Wien, Østrig, 1090
- Local Institution - 0071
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals (mundhule, oropharynx, hypopharynx & larynx), som ikke er modtagelig for helbredende terapi.
- Ingen tidligere systemisk cancerbehandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom (undtagen hvis kemoterapi var en del af multimodal behandling afsluttet 6 måneder før tilmelding).
- Målbar sygdom påvist ved billeddiagnostisk undersøgelse (CT eller MR).
- Har tumorvæv til PD L1-ekspressionstestning, og for oropharyngeal cancer har resultater fra test af HPV p16-status.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller tilbagevendende karcinom i nasopharynx, planocellulært karcinom af ukendt primært, planocellulært karcinom, der stammer fra hud- og spytkirtler eller ikke-pladeepitel-histologier (f. slimhinde melanom).
- Ingen tidligere behandling med anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 antistof eller andre antistoffer eller lægemidler rettet mod T-cellecostimulering eller checkpoint-veje, eller cetuximab eller EGFR-hæmmere i nogen behandlingsindstilling.
- Deltagere med visse sygdomme såsom aktiv autoimmun sygdom, type I diabetes, hypothyroidisme, der har behov for hormonudskiftning, aktiv infektion, psykiatrisk lidelse.
- Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nivolumab og Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstrem regime
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) med en kombineret positiv score (CPS) ≥20
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live (op til ca. 55 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem randomisering og død.
For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Samlet overlevelse vil blive censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der blev randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Overlevelsesopfølgning vil blive udført hver 3. måned efter deltagerens udløbsdato.
(Baseret på Kaplan-Meier estimater)
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live (op til ca. 55 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live (op til ca. 55 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem randomisering og død.
For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Samlet overlevelse vil blive censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der blev randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Overlevelsesopfølgning vil blive udført hver 3. måned efter deltagerens udløbsdato.
(Baseret på Kaplan-Meier estimater)
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live (op til ca. 55 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos randomiserede deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 1
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live (op til ca. 65 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem randomisering og død.
For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Samlet overlevelse vil blive censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der blev randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Overlevelsesopfølgning vil blive udført hver 3. måned efter deltagerens udløbsdato.
(Baseret på Kaplan-Meier estimater)
|
Fra randomisering til dødsdato eller dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live (op til ca. 65 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (Op til ca. 65 måneder)
|
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterede tumorprogression, baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurderinger (pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier), eller død pga. af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere, der modtager efterfølgende anti-cancerterapi forud for dokumenteret progression, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering forud for efterfølgende behandling. (Baseret på Kaplan-Meier estimater) Progression defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). |
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (Op til ca. 65 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 65 måneder
|
Objective Response Rate (ORR) er defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. |
Fra randomisering op til cirka 65 måneder
|
|
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede svar (CR eller PR) og progression (op til ca. 65 måneder)
|
Tiden mellem den første dokumenterede respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) og progression eller død, pr. RECIST 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering. (Baseret på Kaplan-Meier estimater) Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. |
Fra randomisering til det første dokumenterede svar (CR eller PR) og progression (op til ca. 65 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Carboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-651
- 2016-000725-39 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .