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Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab en comparación con el tratamiento estándar (régimen extremo) como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (CheckMate 651)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase III de dos grupos, aleatorizado, abierto, de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a un régimen de estudio extremo (cetuximab + cisplatino/carboplatino + fluorouracilo) como terapia de primera línea en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico

El objetivo principal de este estudio es comparar nivolumab e ipilimumab con el régimen extremo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

947

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0068
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0078
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0067
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0092
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0079
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0074
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0065
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0069
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Local Institution - 0066
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0142
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0127
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0128
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0077
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0036
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0021
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0022
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0131
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0020
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0075
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0071
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0118
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Local Institution - 0124
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0148
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0121
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0122
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0120
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0117
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15091-000
        • Local Institution - 0123
  • Corea, república de
      • Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0096
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0110
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution - 0095
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0083
      • L'Hospitalet Del Llobregat, España, 08908
        • Local Institution - 0130
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0084
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0081
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Local Institution - 0134
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0135
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 0005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0111
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0080
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0093
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Local Institution - 0010
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0139
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 0003
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22301
        • Local Institution - 0011
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Local Institution - 0125
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0094
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 0140
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0090
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0138
      • Lyon, Francia, 69373
        • Local Institution - 0054
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution - 0126
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution - 0055
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution - 0088
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0089
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0040
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Local Institution - 0133
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Local Institution - 0018
      • Nea Kifissia, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Local Institution - 0051
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0147
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0062
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0063
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0061
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0064
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Local Institution - 0044
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Irst Meldola
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN dei Colli
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Local Institution - 0042
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Local Institution - 0043
  • Japón
      • Kita-gun, Japón, 7610793
        • Local Institution - 0109
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution - 0106
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Local Institution - 0100
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
        • Local Institution - 0113
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0105
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 6738558
        • Local Institution - 0107
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 2591193
        • Local Institution - 0152
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 9811293
        • Local Institution - 0151
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution - 0108
    • Osaka
      • Osakasayaha, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0146
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution - 0099
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution - 0114
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0153
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0101
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0104
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Local Institution - 0035
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution - 0030
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution - 0034
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0032
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58000
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64320
        • Local Institution - 0033
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0037
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0023
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Local Institution - 0129
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Local Institution - 0026
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0025
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 0132
    • Durham
      • Newcastle Upon Tyne, Durham, Reino Unido, NE4 6BE
        • Local Institution - 0049
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0046
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0047
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0091
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 0050
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 0072
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0073
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0097
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0098

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico confirmado histológicamente de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe) que no es susceptible de tratamiento curativo.
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer sistémico para la enfermedad metastásica o recurrente (excepto si la quimioterapia formaba parte de un tratamiento multimodal completado 6 meses antes de la inscripción).
  • Enfermedad medible detectada por examen de imágenes (CT o MRI).
  • Tener tejido tumoral para la prueba de expresión de PD L1 y para el cáncer de orofaringe tener los resultados de la prueba del estado de HPV p16.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma metastásico o recurrente de la nasofaringe, carcinoma de células escamosas de origen desconocido, carcinoma de células escamosas que se origina en la piel y las glándulas salivales o histologías no escamosas (p. melanoma mucoso).
  • Sin tratamiento previo con anticuerpos anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido a la coestimulación de células T o vías de control, o cetuximab o inhibidores de EGFR en cualquier entorno de tratamiento.
  • Participantes con ciertas enfermedades como enfermedad autoinmune activa, diabetes tipo I, hipotiroidismo que necesita reemplazo hormonal, infección activa, trastorno psiquiátrico.
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab e Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador activo: Régimen Extremo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cetuximab/Erbitux
Droga: Cisplatino/Platinol
Droga: Carboplatino/Paraplatino
Droga: Fluorouracilo/Adrucil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con muerte programada-ligando 1 (PD-L1) con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥20
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo (hasta aproximadamente 55 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo entre la aleatorización y la muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, OS será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. La supervivencia general se censurará en la fecha de la asignación al azar para los participantes que fueron asignados al azar pero que no tuvieron seguimiento. El seguimiento de supervivencia se realizará cada 3 meses después de la fecha de finalización del tratamiento de los participantes. (Basado en estimaciones de Kaplan-Meier)
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo (hasta aproximadamente 55 meses)
Supervivencia general (OS) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo (hasta aproximadamente 55 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo entre la aleatorización y la muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, OS será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. La supervivencia general se censurará en la fecha de la asignación al azar para los participantes que fueron asignados al azar pero que no tuvieron seguimiento. El seguimiento de supervivencia se realizará cada 3 meses después de la fecha de finalización del tratamiento de los participantes. (Basado en estimaciones de Kaplan-Meier)
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo (hasta aproximadamente 55 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes aleatorizados con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥ 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (hasta aproximadamente 65 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la aleatorización y la muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, la OS será censurada en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. La supervivencia general será censurada en la fecha de la aleatorización para los participantes que fueron aleatorizados pero no tuvieron seguimiento. El seguimiento de la supervivencia se realizará cada 3 meses después de la fecha de finalización del tratamiento de los participantes. (Basado en estimaciones de Kaplan-Meier)
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo (hasta aproximadamente 65 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 65 meses)

La SSP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según las evaluaciones de la Revisión central independiente ciega (BICR) (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1), o la muerte debida a cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor. Los participantes que reciban terapia anticancerígena posterior antes de la progresión documentada serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor antes de la terapia posterior. (Basado en estimaciones de Kaplan-Meier)

La progresión se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 65 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 65 meses

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Basado en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 mediante una evaluación de revisión central independiente ciega (BICR).

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 65 meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta documentada (CR o PR) y la progresión (hasta aproximadamente 65 meses)

El tiempo entre la primera respuesta documentada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) y la progresión o muerte, según RECIST 1.1 mediante una evaluación de revisión central independiente ciega (BICR). (Basado en estimaciones de Kaplan-Meier)

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde la aleatorización hasta la primera respuesta documentada (CR o PR) y la progresión (hasta aproximadamente 65 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-651
  • 2016-000725-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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