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Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zum Behandlungsstandard (Extremtherapie) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (CheckMate 651)

31. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu einem extremen Studienschema (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) als Erstlinientherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich von Nivolumab und Ipilimumab mit dem extremen Therapieschema als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

947

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0142
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0127
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0128
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0077
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 0036
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0021
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0022
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0131
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0020
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0118
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Local Institution - 0124
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0148
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0121
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0122
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0120
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0117
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15091-000
        • Local Institution - 0123
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0068
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0078
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0067
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0092
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0079
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0074
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0065
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 0069
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Local Institution - 0066
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0094
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0140
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0090
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Local Institution - 0138
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0054
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Local Institution - 0126
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0055
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Local Institution - 0088
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0089
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0040
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 0133
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Local Institution - 0018
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14564
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Local Institution - 0051
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0147
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0062
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0063
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0061
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0064
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Local Institution - 0044
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Irst Meldola
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN dei Colli
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Local Institution - 0042
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0043
  • Japan
      • Kita-gun, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0109
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0106
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0100
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution - 0113
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0105
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0107
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution - 0152
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0151
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution - 0108
    • Osaka
      • Osakasayaha, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0146
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0099
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0114
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0153
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0101
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0104
  • Korea, Republik von
      • Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0096
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0110
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - 0095
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Local Institution - 0035
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution - 0030
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0034
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0032
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58000
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64320
        • Local Institution - 0033
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0037
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0023
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Local Institution - 0129
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution - 0026
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0025
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0072
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0073
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0083
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0130
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0084
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0081
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0097
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0098
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Local Institution - 0134
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Local Institution - 0135
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution - 0005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0111
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0080
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0093
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Local Institution - 0010
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0139
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution - 0003
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22301
        • Local Institution - 0011
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Local Institution - 0125
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution - 0132
    • Durham
      • Newcastle Upon Tyne, Durham, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Local Institution - 0049
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0046
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0047
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0091
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 0050
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 0075
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx & Larynx), das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie für rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen (außer wenn die Chemotherapie Teil einer multimodalen Behandlung war, die 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde).
  • Messbare Krankheit, die durch bildgebende Untersuchung (CT oder MRT) festgestellt wurde.
  • Haben Sie Tumorgewebe für PD-L1-Expressionstests und für Oropharynxkrebs Ergebnisse aus Tests des HPV-p16-Status.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasiertes oder rezidivierendes Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor, Plattenepithelkarzinom, das von der Haut und den Speicheldrüsen ausgeht, oder nicht plattenepitheliale Histologien (z. Schleimhautmelanom).
  • Keine vorherige Behandlung mit Anti-PD1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen, oder Cetuximab oder EGFR-Inhibitoren in irgendeiner Behandlungsumgebung.
  • Teilnehmer mit bestimmten Krankheiten wie aktive Autoimmunerkrankung, Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die einen Hormonersatz erfordert, aktive Infektion, psychiatrische Störung.
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab und Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiver Komparator: Extremes Regime
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cetuximab/Erbitux
Arzneimittel: Cisplatin/Platinol
Arzneimittel: Carboplatin/Paraplatin
Arzneimittel: Fluorouracil/Adrucil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥20
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (Bis zu etwa 55 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist. Das Gesamtüberleben wird zum Zeitpunkt der Randomisierung für Teilnehmer zensiert, die randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten. Überlebens-Follow-ups werden alle 3 Monate nach dem Behandlungsende der Teilnehmer durchgeführt. (Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen)
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (Bis zu etwa 55 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (Bis zu etwa 55 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird OS zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist. Das Gesamtüberleben wird zum Zeitpunkt der Randomisierung für Teilnehmer zensiert, die randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten. Überlebens-Follow-ups werden alle 3 Monate nach dem Behandlungsende der Teilnehmer durchgeführt. (Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen)
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (Bis zu etwa 55 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei randomisierten Teilnehmern mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bis zu etwa 65 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war. Das Gesamtüberleben wird zum Zeitpunkt der Randomisierung für Teilnehmer zensiert, die randomisiert wurden, aber keine Nachuntersuchung hatten. Das Überlebens-Follow-up wird alle 3 Monate nach dem Ende der Behandlung der Teilnehmer durchgeführt. (Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen)
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war (bis zu etwa 65 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 65 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, basierend auf den Bewertungen der Blinded Independent Central Review (BICR) (gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) oder als Todesursache aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die vor der dokumentierten Progression eine weitere Krebstherapie erhalten, werden am Tag ihrer letzten Tumorbeurteilung vor der anschließenden Therapie zensiert. (Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen)

Als Progression gilt eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, zusätzlich muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 65 Monaten)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 65 Monaten

Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR). Basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Von der Randomisierung bis zu etwa 65 Monaten
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) und der Progression (bis zu etwa 65 Monaten)

Die Zeit zwischen der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) und dem Fortschreiten oder Tod gemäß RECIST 1.1 durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). (Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen)

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) und der Progression (bis zu etwa 65 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-651
  • 2016-000725-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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