Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба в комбинации с ипилимумабом по сравнению со стандартом лечения (экстремальный режим) в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (CheckMate 651)

31 августа 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование III фазы в двух группах ниволумаба в комбинации с ипилимумабом в сравнении с экстремальной схемой исследования (цетуксимаб + цисплатин/карбоплатин + фторурацил) в качестве терапии первой линии при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN)

Основная цель этого исследования — сравнить ниволумаб и ипилимумаб с экстремальной схемой лечения в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

947

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution - 0142
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution - 0127
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0128
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0077
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Local Institution - 0036
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0021
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0022
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0131
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0020
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Local Institution - 0075
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0071
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0118
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Local Institution - 0124
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0148
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0121
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 0122
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610000
        • Local Institution - 0120
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0117
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15091-000
        • Local Institution - 0123
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0068
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution - 0078
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0067
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0092
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0079
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 0074
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Local Institution - 0065
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 0069
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Local Institution - 0066
  • Греция
      • Athens, Греция, 15123
        • Local Institution - 0018
      • Nea Kifissia, Греция, 14564
        • Local Institution - 0017
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Local Institution - 0051
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution - 0062
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0063
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0061
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 0064
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0147
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0083
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Испания, 08908
        • Local Institution - 0130
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0084
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0081
  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Local Institution - 0044
      • Meldola (fc), Италия, 47014
        • Irst Meldola
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Италия, 80131
        • AORN dei Colli
      • Perugia, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Local Institution - 0042
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Local Institution - 0043
  • Корея, Республика
      • Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0096
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0110
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Local Institution - 0095
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Local Institution - 0035
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Local Institution - 0030
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Local Institution - 0034
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0032
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58000
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64320
        • Local Institution - 0033
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0037
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 0023
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Local Institution - 0129
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Local Institution - 0026
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0025
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Local Institution - 0132
    • Durham
      • Newcastle Upon Tyne, Durham, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Local Institution - 0049
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0046
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0047
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0091
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution - 0050
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Local Institution - 0134
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Local Institution - 0135
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Local Institution - 0005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0111
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0080
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0093
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0007
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Local Institution - 0010
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0139
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Local Institution - 0003
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22301
        • Local Institution - 0011
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • Local Institution - 0125
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0097
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0098
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution - 0094
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Local Institution - 0140
      • Lille, Франция, 59000
        • Local Institution - 0090
      • Lyon, Франция, 69004
        • Local Institution - 0138
      • Lyon, Франция, 69373
        • Local Institution - 0054
      • Marseille, Франция, 13005
        • Local Institution - 0126
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Local Institution - 0055
      • Paris, Франция, 75005
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Франция, 75020
        • Local Institution - 0088
      • Paris, Франция, 75908
        • Local Institution
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Local Institution - 0089
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution - 0040
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • Local Institution - 0133
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0072
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0073
  • Япония
      • Kita-gun, Япония, 7610793
        • Local Institution - 0109
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0106
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Local Institution - 0100
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
        • Local Institution - 0113
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0105
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Япония, 6738558
        • Local Institution - 0107
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 2591193
        • Local Institution - 0152
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Local Institution - 0150
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 9811293
        • Local Institution - 0151
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution - 0108
    • Osaka
      • Osakasayaha, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution - 0146
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution - 0099
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0114
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution - 0153
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0101
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани), который не поддается радикальной терапии.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии рака по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания (за исключением случаев, когда химиотерапия была частью мультимодального лечения, завершенного за 6 месяцев до включения в исследование).
  • Поддающееся измерению заболевание, обнаруженное с помощью визуализирующего обследования (КТ или МРТ).
  • Иметь опухолевые ткани для тестирования экспрессии PD L1, а для рака ротоглотки – результаты тестирования статуса HPV p16.

Критерий исключения:

  • Метастатическая или рецидивирующая карцинома носоглотки, плоскоклеточная карцинома неизвестного происхождения, плоскоклеточная карцинома кожи и слюнных желез или неплоскоклеточная гистология (например, меланома слизистой оболочки).
  • Никакого предварительного лечения антителами против PD1, против PD L1, против CTLA 4 или любыми другими антителами или препаратами, нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек, или цетуксимабом или ингибиторами EGFR в любых условиях лечения.
  • Участники с определенными заболеваниями, такими как активное аутоиммунное заболевание, диабет I типа, гипотиреоз, требующий заместительной гормональной терапии, активная инфекция, психическое расстройство.
  • Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб и Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Активный компаратор: Экстремальный режим
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цетуксимаб/Эрбитукс
Лекарство: Цисплатин/платинол
Лекарство: Карбоплатин/параплатин
Лекарство: Фторурацил/Адруцил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥20
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или даты, когда последний раз было известно, что участник жив (примерно до 55 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между рандомизацией и смертью. Для участников без документов о смерти ОС будет подвергнута цензуре на последнюю дату, когда участник был известен как живой. Общая выживаемость будет подвергаться цензуре на дату рандомизации для участников, которые были рандомизированы, но не наблюдались. Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 3 месяца после даты прекращения лечения участниками. (На основе оценок Каплана-Мейера)
С момента рандомизации до даты смерти или даты, когда последний раз было известно, что участник жив (примерно до 55 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или даты, когда последний раз было известно, что участник жив (примерно до 55 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между рандомизацией и смертью. Для участников без документов о смерти ОС будет подвергнута цензуре на последнюю дату, когда участник был известен как живой. Общая выживаемость будет подвергаться цензуре на дату рандомизации для участников, которые были рандомизированы, но не наблюдались. Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 3 месяца после даты прекращения лечения участниками. (На основе оценок Каплана-Мейера)
С момента рандомизации до даты смерти или даты, когда последний раз было известно, что участник жив (примерно до 55 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у рандомизированных участников с запрограммированным лигандом смерти 1 (PD-L1) с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥ 1
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или даты, когда в последний раз было известно, что участник жив (приблизительно до 65 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между рандомизацией и смертью. Для участников, не имеющих документов о смерти, OS будет подвергаться цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив. Общая выживаемость будет подвергаться цензуре на дату рандомизации для участников, которые были рандомизированы, но не находились под наблюдением. Наблюдение за выживанием будет проводиться каждые 3 месяца после прекращения лечения участников. (По оценкам Каплана-Мейера)
От рандомизации до даты смерти или даты, когда в последний раз было известно, что участник жив (приблизительно до 65 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 65 месяцев)

ВБП определяется как время между датой рандомизации и датой первого документированного прогрессирования опухоли на основе оценок слепого независимого централизованного обзора (BICR) (по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1) или смерти вследствие по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участники, которые не прогрессируют и не умирают, будут подвергнуты цензуре в день последней оценки опухоли. Участники, которые получают последующую противораковую терапию до документального прогрессирования, будут подвергнуты цензуре в день их последней оценки опухоли перед последующей терапией. (На основе оценок Каплана-Мейера)

Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, кроме того, эта сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 65 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 65 месяцев

Частота объективного ответа (ORR) определяется как количество участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). На основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, полученных методом слепого независимого центрального обзора (BICR).

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От рандомизации примерно до 65 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до первого документированного ответа (ПО или ПО) и прогрессирования (примерно до 65 месяцев).

Время между первым документально подтвержденным ответом (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) и прогрессированием или смертью согласно RECIST 1.1 по результатам слепой независимой центральной оценки (BICR). (На основе оценок Каплана-Мейера)

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От рандомизации до первого документированного ответа (ПО или ПО) и прогрессирования (примерно до 65 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-651
  • 2016-000725-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться