赤血球照射、貧血および腸損傷 (RBC-mNIRS)
2026年5月29日 更新者：Ravi Mangal Patel、Emory University
体重が 1250 グラム以下の早産児における赤血球輸血と消化管酸素化
この試験の目的は、貧血と赤血球 (RBC) 輸血が超低出生体重児 (ELBW) の消化管内の酸素レベルに及ぼす影響を研究し、赤ちゃんの血液、尿、血中の可能性のあるマーカーを探すことです。 /または、ELBWの乳児が壊死性腸炎などの消化管の問題のリスクにさらされている理由をよりよく理解することにつながる可能性のある便.
調査の概要
詳細な説明
貧血と消化管の合併症は、極低出生体重児によく見られる問題です。 貧血は、体に十分な赤血球 (RBC) がない状態です。 赤血球には、全身に酸素を運ぶ物質であるヘモグロビンが含まれているため、重要です。 これらの乳児の赤血球の輸血は、貧血を是正するために頻繁に必要です。 消化管内の酸素レベルは、近赤外線分光法 (NIRS) と呼ばれる組織酸素モニターを使用して、各輸血の前、最中、後に測定されます。 この技術を用いることで、腸の血流パターンをより深く理解することができます。
さらに、ELBW の乳児は消化器系が未熟である可能性が高く、壊死性腸炎 (NEC) などの消化管の問題のリスクがあります。 NECは、感染症と腸への血流の減少を特徴とする疾患です。 NEC は、この脆弱な早産集団における壊滅的な病気と死亡の主な原因です。 残りの血液サンプル、尿、便、および母乳サンプルは、収集され、凍結され、保存されます。 赤ちゃんが消化管の合併症を発症した場合、健康な消化管と病気を示すマーカーを特定するために、実験室で研究されます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
324
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital - Neonatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Emory University Hospital Midtown、Grady Health System、Northside Hospital Neonatology で生まれた超低体重の新生児。
幼児は、アトランタのチルドレンズ・ヘルスケアでフォローされます。
説明
包含基準:
- 出生時体重≤1250グラム
- 生後7日以内の生後年齢
除外基準:
- -治療中の新生児専門医の評価に基づいて、生後7日を超えて生きるとは予想されない乳児
- 平均余命に影響を与えると予想される重度の先天性異常
- スクリーニング前の外部機関でのRBCまたは血小板輸血
- 母親の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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照射保管時間が延長された ELBW 乳児
赤血球 (RBC) 輸血により照射保存時間 (IST) が延長された超低出生体重児は、メタボロミクス プロファイルでテストされています。
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INVOS 5100C 脳/体性酸素濃度計は、局所酸素飽和レベル (rSO2) によって定義される、腎臓および腸間膜組織の酸素化を測定するために使用される FDA 承認のデバイスです。
2 つのプローブ サイト モニタリングを使用して、組織床の酸素化の差異を評価します。
粘着性センサー プローブは、腸間膜モニタリングのために臍周囲領域に適用され、腎臓モニタリングのために側腹部領域に適用されます。
他の名前：
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放射線治療を受けていない ELBW 乳児
赤血球 (RBC) 輸血が行われなかった超低出生体重児は、メタボロミクス プロファイルでテストされています。
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INVOS 5100C 脳/体性酸素濃度計は、局所酸素飽和レベル (rSO2) によって定義される、腎臓および腸間膜組織の酸素化を測定するために使用される FDA 承認のデバイスです。
2 つのプローブ サイト モニタリングを使用して、組織床の酸素化の差異を評価します。
粘着性センサー プローブは、腸間膜モニタリングのために臍周囲領域に適用され、腎臓モニタリングのために側腹部領域に適用されます。
他の名前：
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ELBW乳児のNECウィンドウ到達
生後28～34週の修正在胎週数（NECウィンドウ）に達した超低出生体重児。
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訓練を受けた研究アソシエイトは、患者の爪床（手指と足指）、手のひら、足の裏の2枚の画像（カメラフラッシュオンとオフの各1枚）を撮影します。
画像は、同意を得た各患者の完全血球計算（CBC）採取の前後24時間以内に撮影されます。
その後、貧血診断アルゴリズムが画像に対して実行されます。
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極低出生体重児
廃棄されたおむつから採取した便で腸内微生物プロファイルを検査し、残存血液で免疫細胞機能と血清サイトカインレベルを検査した超低出生体重児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸間膜組織酸素化
時間枠：輸血の60分前から輸血後48時間まで
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赤血球輸血を受けた乳児の腸管組織酸素飽和度を測定します。
腸管局所酸素飽和度（MES-rSO2）レベルは、INVOS 5100C 脳/体組織酸素飽和度計を使用し、腸管モニタリングのために患者のへそ周辺領域に粘着性センサープローブを貼付して測定されます。
MES-rSO2は、赤血球輸血を受けた乳児において、IST（免疫抑制療法）の有無を比較します。
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輸血の60分前から輸血後48時間まで
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TR-NECを発症している乳児
時間枠：輸血の60分前から輸血後48時間まで
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RBC輸血を伴うIST群と伴わないIST群の乳児間でTR-NECの発達を比較します。
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輸血の60分前から輸血後48時間まで
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NO媒介性血管拡張の抑制
時間枠：輸血の60分前から輸血後48時間まで
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NOを介した血管拡張の阻害は、TR-NECを発症した輸血乳児とTR-NECを発症しなかった対照乳児の間で赤血球機能を評価するために使用されます。
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輸血の60分前から輸血後48時間まで
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赤血球の代謝変化
時間枠：輸血60分前から輸血後48時間まで
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輸血されたRBCの機能的欠陥を調べ、TR-NECを発症した輸血乳児とTR-NECを発症しなかったマッチング対照乳児の間のRBCの代謝変化を評価します。
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輸血60分前から輸血後48時間まで
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NECウィンドウ期間中の腸間膜組織酸素化
時間枠：月経後28週から34週齢
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NECが通常発生する時期に到達したELBW児は、貧血のある群とない群に分けてさらに比較される。
局所酸素飽和度レベル（rSO2）は、INVOS 5100C脳・体幹オキシメーターを使用し、患者の臍周囲領域に粘着性センサープローブを貼付して腸管モニタリングを行うことで測定される。
NIRSは毎週1回（輸血の有無にかかわらず）、毎週月曜日（貧血評価のための定期採血日）から48時間にわたって実施される。
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月経後28週から34週齢
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免疫細胞機能
時間枠：生後最大90日まで
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貧血は免疫機能を著しく調整し、T細胞活性化の変化と免疫調整性赤芽球前駆細胞の存在を通じて、乳児を壊死性腸炎（NEC）にかかりやすくする可能性があります。
TR-NECを発症した乳児と発症しなかったマッチング対照群との間で、免疫細胞機能プロファイルを比較します。
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生後最大90日まで
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微生物学的変化
時間枠：生後90日まで
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腸内細菌叢の変化は、免疫機能の調節不全をさらに促進し、全身性炎症の増加とNECの発症につながる可能性があります。
TR-NECを発症した乳児と、発症しなかった対応する対照群との間で微生物プロファイルを比較します。
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生後90日まで
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血清サイトカインレベル
時間枠：生後90日まで
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TR-NECを発症する乳児と発症しない対照群の間で血清サイトカインレベルを比較します。
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生後90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血識別のためのクラスタリング手法の開発
時間枠：生後90日まで
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研究者たちは、貧血リスクが高い乳児のサブグループを特定するために、爪の写真と画像メタデータのサブ集団構造をさらに理解するための新しいクラスタリング手法を開発します。
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生後90日まで
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画像解析アルゴリズム
時間枠：生後90日まで
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研究者らは、高い貧血リスクを持つ乳児のサブグループを特定するために、爪の写真と画像メタデータのサブ集団構造をさらに理解するための新しいクラスタリング手法を開発します。
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生後90日まで
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Image Analysis Algorithm (IAA)
時間枠：Up to 90 days of age
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The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
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Up to 90 days of age
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ravi Patel, MD, MSc、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (推定)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083691
- 2P01HL086773 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01HL138714 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P010798 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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