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Irradiation érythrocytaire, anémie et lésions intestinales (RBC-mNIRS)

29 mai 2026 mis à jour par: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfusion de globules rouges et oxygénation du tube digestif chez les prématurés pesant ≤ 1250 grammes

Le but de cet essai est d'étudier l'effet que l'anémie et les transfusions de globules rouges (GR) ont sur les niveaux d'oxygène dans les voies digestives des nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW) et de rechercher d'éventuels marqueurs dans le sang, l'urine et /ou des selles qui peuvent conduire à une meilleure compréhension de ce qui rend un nourrisson ELBW à risque de problèmes digestifs tels que l'entérocolite nécrosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie et les complications du tube digestif sont des problèmes courants chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. L'anémie est une condition dans laquelle le corps n'a pas assez de globules rouges (RBC). Les globules rouges sont importants car ils contiennent de l'hémoglobine, la substance qui transporte l'oxygène dans tout le corps. Des transfusions de globules rouges chez ces nourrissons sont souvent nécessaires pour corriger l'anémie. Les niveaux d'oxygène dans le tube digestif seront mesurés avant, pendant et après chaque transfusion sanguine à l'aide d'un moniteur d'oxygène tissulaire appelé spectroscopie proche infrarouge (NIRS). En utilisant cette technologie, une meilleure compréhension peut être obtenue des modèles de flux sanguin intestinal.

De plus, les nourrissons ELBW sont plus susceptibles d'avoir des systèmes digestifs immatures et sont à risque de problèmes du tube digestif tels que l'entérocolite nécrosante (NEC). La NEC est une maladie caractérisée par une infection et une diminution du flux sanguin vers les intestins. La NEC est une cause majeure de maladies dévastatrices et de décès dans cette population prématurée vulnérable. Les restes d'échantillons de sang, d'urine, de selles et de lait maternel seront prélevés, congelés et conservés. Si un bébé développe une complication du tube digestif, il sera étudié en laboratoire pour identifier les marqueurs indiquant un tube digestif sain par rapport à une maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

324

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés de très faible poids à la naissance nés à l'hôpital universitaire Emory de Midtown, au système de santé de Grady et à l'hôpital de néonatologie de Northside. Les nourrissons seront suivis au Children's Healthcare d'Atlanta.

La description

Critère d'intégration:

  • Poids à la naissance ≤1250 grammes
  • Âge postnatal dans les 7 jours suivant la naissance

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson ne devrait pas vivre au-delà de 7 jours de vie selon l'évaluation du néonatologiste traitant
  • Anomalie congénitale grave susceptible d'affecter l'espérance de vie
  • Transfusion de globules rouges ou de plaquettes dans un établissement extérieur survenant avant le dépistage
  • Refus maternel de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ELBW Nourrissons avec un temps de stockage d'irradiation prolongé
Nourrissons de très faible poids à la naissance dont la transfusion de globules rouges (GR) avait prolongé le temps de stockage de l'irradiation (IST) testé avec le profil métabolomique.
Dispositif: Spectroscopie infrarouge proche
L'oxymètre cérébral/somatique INVOS 5100C est un appareil approuvé par la FDA utilisé pour mesurer l'oxygénation des tissus rénaux et mésentériques, telle que définie par les niveaux de saturation d'oxygénation régionaux (rSO2). La surveillance de deux sites de sonde sera utilisée pour évaluer l'oxygénation différentielle du lit tissulaire. Des sondes de capteur adhésives sont appliquées sur la zone périombilicale pour la surveillance mésentérique et sur la zone du flanc pour la surveillance rénale.
Autres noms:
  • NIRS
ELBW Nourrissons sans irradiation Stockage
Nourrissons de très faible poids à la naissance dont la transfusion de globules rouges (GR) n'a pas été testée avec le profil métabolomique.
Dispositif: Spectroscopie infrarouge proche
L'oxymètre cérébral/somatique INVOS 5100C est un appareil approuvé par la FDA utilisé pour mesurer l'oxygénation des tissus rénaux et mésentériques, telle que définie par les niveaux de saturation d'oxygénation régionaux (rSO2). La surveillance de deux sites de sonde sera utilisée pour évaluer l'oxygénation différentielle du lit tissulaire. Des sondes de capteur adhésives sont appliquées sur la zone périombilicale pour la surveillance mésentérique et sur la zone du flanc pour la surveillance rénale.
Autres noms:
  • NIRS
Nourrissons d'ELBW atteignant la fenêtre de la NEC
Nourrissons de très faible poids de naissance qui atteignent l'âge de 28 à 34 semaines d'âge postmenstruel, qui est la fenêtre de la NEC.
Autre: Évaluation non invasive de l'anémie basée sur l'imagerie
Un assistant de recherche formé prendra 2 images (une avec le flash de l'appareil photo activé et une avec le flash désactivé) des lits unguéaux des doigts, des lits unguéaux des orteils, de la paume de la main et de la plante du pied du patient. Les images seront prises dans les 24 heures précédant ou suivant chaque prélèvement de numération formule sanguine (NFS) sur chaque patient ayant donné son consentement. L'algorithme de diagnostic de l'anémie sera ensuite exécuté sur les images.
Nourrissons ELBW
Nourrissons de poids de naissance extrêmement faible ayant leurs profils microbiens intestinaux examinés via des selles collectées dans des couches jetées, et la fonction des cellules immunitaires ainsi que les niveaux de cytokines sériques examinés à l'aide de sang résiduel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation tissulaire mésentérique
Délai: 60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
L'oxygénation tissulaire mésentérique est mesurée chez les nourrissons recevant une transfusion de globules rouges. Les niveaux de saturation régionale en oxygène mésentérique (MES-rSO2) sont mesurés via l'oxymètre cérébral/somatique INVOS 5100C en appliquant une sonde adhésive sur la région péri-ombilicale du patient pour la surveillance mésentérique. Le MES-rSO2 sera comparé entre les nourrissons recevant une transfusion de globules rouges avec et sans IST.
60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
Nourrissons Développant une TR-NEC
Délai: 60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
Le développement de la TR-NEC sera comparé entre les nourrissons recevant une transfusion de globules rouges avec et sans IST.
60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
Inhibition de la Vasodilatation Médiée par le NO
Délai: 60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
L'inhibition de la vasodilatation médiée par le NO sera utilisée pour évaluer la fonction des GR chez les nourrissons transfusés qui développent une TR-NEC et les nourrissons témoins appariés qui ne développent pas de TR-NEC.
60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
Changements métaboliques des globules rouges
Délai: 60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
Les défauts fonctionnels des globules rouges transfusés seront examinés pour évaluer les changements métaboliques des globules rouges chez les nourrissons transfusés qui développent une ECN-TR et chez les nourrissons témoins appariés qui ne développent pas d'ECN-TR.
60 minutes avant la transfusion jusqu'à 48 heures après la transfusion
Oxygénation tissulaire mésentérique pendant la période critique de l'ENN
Délai: 28 à 34 semaines d'âge post-menstruel
Les nourrissons de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW) qui atteignent la période où la NEC survient généralement seront ensuite comparés en fonction de la présence ou de l'absence d'anémie.
Les niveaux de saturation régionale en oxygène (rSO2) sont mesurés via l'oxymètre cérébral/somatique INVOS 5100C en appliquant une sonde adhésive sur la région périombilicale du patient pour la surveillance mésentérique.
La NIRS sera effectuée une fois par semaine (qu'il y ait transfusion ou non) pendant une période de 48 heures, débutant chaque lundi (jour de la prise de sang de routine pour évaluer l'anémie).
28 à 34 semaines d'âge post-menstruel
Fonction des cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à 90 jours d'âge
L'anémie module de manière significative la fonction immunitaire et peut prédisposer les nourrissons à l'ECN à travers des altérations de l'activation des lymphocytes T et la présence de précurseurs érythroïdes immunomodulateurs. Les profils de fonction des cellules immunitaires seront comparés entre les nourrissons qui développent un TR-NEC et les témoins appariés qui n'en développent pas.
Jusqu'à 90 jours d'âge
Changements Microbiens
Délai: Jusqu'à 90 jours d'âge
Les altérations du microbiote peuvent en outre entraîner une dysrégulation de la fonction immunitaire vers une augmentation de l'inflammation globale et le développement de l'ECN.
Les profils microbiens seront comparés entre les nourrissons qui développent une ECN-TR et les témoins appariés qui n'en développent pas.
Jusqu'à 90 jours d'âge
Niveaux de Cytokines Sériques
Délai: Jusqu'à 90 jours d'âge
Les niveaux de cytokines sériques seront comparés entre les nourrissons qui développent une TR-NEC et les témoins appariés qui n'en développent pas.
Jusqu'à 90 jours d'âge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une méthode de regroupement pour l'identification de l'anémie
Délai: Jusqu'à 90 jours d'âge
Les chercheurs développeront une nouvelle méthode de regroupement pour mieux comprendre les structures de sous-populations des photos d'ongles et des métadonnées d'image afin d'identifier les sous-groupes de nourrissons à haut risque d'anémie.
Jusqu'à 90 jours d'âge
Algorithme d'Analyse d'Image
Délai: Jusqu'à 90 jours d'âge
Les chercheurs développeront une nouvelle méthode de regroupement pour mieux comprendre les structures de sous-populations des photos d'ongles et des métadonnées d'images afin d'identifier les sous-groupes de nourrissons présentant un risque élevé d'anémie.
Jusqu'à 90 jours d'âge
Image Analysis Algorithm (IAA)
Délai: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimé)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01HL138714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P010798 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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