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RBC-Bestrahlung, Anämie und Darmverletzung (RBC-mNIRS)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfusion roter Blutkörperchen und Sauerstoffversorgung des Verdauungstrakts bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von ≤ 1250 Gramm

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, die Anämie und Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) auf den Sauerstoffgehalt im Verdauungstrakt von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) haben, und nach möglichen Markern im Blut, Urin und Blut eines Babys zu suchen /oder Stuhl, die zu einem besseren Verständnis dessen führen können, warum ein ELBW-Säugling einem Risiko für Verdauungstraktprobleme wie nekrotisierende Enterokolitis ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie und Komplikationen im Verdauungstrakt sind häufige Probleme bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht. Anämie ist ein Zustand, bei dem der Körper nicht genügend rote Blutkörperchen (RBC) hat. RBCs sind wichtig, weil sie Hämoglobin enthalten, die Substanz, die Sauerstoff durch den Körper transportiert. Transfusionen von Erythrozyten bei diesen Säuglingen sind häufig erforderlich, um die Anämie zu korrigieren. Der Sauerstoffgehalt im Verdauungstrakt wird vor, während und nach jeder Bluttransfusion mit einem Gewebesauerstoffmonitor namens Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Durch den Einsatz dieser Technologie kann ein besseres Verständnis der Blutflussmuster im Darm gewonnen werden.

Darüber hinaus haben ELBW-Säuglinge mit größerer Wahrscheinlichkeit ein unreifes Verdauungssystem und sind einem Risiko für Verdauungstraktprobleme wie nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ausgesetzt. NEC ist eine Krankheit, die durch eine Infektion und verminderte Durchblutung des Darms gekennzeichnet ist. NEC ist eine der Hauptursachen für verheerende Krankheiten und Todesfälle in dieser gefährdeten Frühgeborenenpopulation. Übrig gebliebene Blutproben, Urin-, Stuhl- und Muttermilchproben werden gesammelt, eingefroren und gelagert. Falls ein Baby eine Verdauungstraktkomplikation entwickelt, wird es in einem Labor untersucht, um Marker zu identifizieren, die auf einen gesunden Verdauungstrakt im Vergleich zu einer Krankheit hinweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, geboren im Emory University Hospital Midtown, im Grady Health System und in der Neonatologie des Northside Hospital. Kleinkinder werden im Children's Healthcare of Atlanta betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht ≤1250 Gramm
  • Postnatales Alter innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf der Einschätzung des behandelnden Neonatologen wird erwartet, dass das Kind nicht länger als 7 Tage lebt
  • Schwere angeborene Anomalie, die voraussichtlich die Lebenserwartung beeinträchtigt
  • Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusion in einer externen Einrichtung vor dem Screening
  • Weigerung der Mutter, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ELBW-Säuglinge mit verlängerter Bestrahlungslagerzeit
Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, deren Erythrozytentransfusion (RBC) eine verlängerte Bestrahlungslagerzeit (IST) aufwiesen, wurden mit einem Metabolomikprofil getestet.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Das zerebrale/somatische Oximeter INVOS 5100C ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Messung der Sauerstoffsättigung von Nieren- und Mesenterialgewebe, definiert durch regionale Sauerstoffsättigungswerte (rSO2). Die Überwachung von zwei Sondenstandorten wird verwendet, um die unterschiedliche Gewebebett-Oxygenierung zu bewerten. Klebesensorsonden werden im periumbilikalen Bereich für die mesenteriale Überwachung und im Flankenbereich für die Nierenüberwachung angebracht.
Andere Namen:
  • NIRS
ELBW-Säuglinge ohne Bestrahlungsspeicher
Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, deren Erythrozytentransfusion (RBC) keine Bestrahlungslagerung hatten, werden mit einem Metabolomikprofil getestet.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Das zerebrale/somatische Oximeter INVOS 5100C ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Messung der Sauerstoffsättigung von Nieren- und Mesenterialgewebe, definiert durch regionale Sauerstoffsättigungswerte (rSO2). Die Überwachung von zwei Sondenstandorten wird verwendet, um die unterschiedliche Gewebebett-Oxygenierung zu bewerten. Klebesensorsonden werden im periumbilikalen Bereich für die mesenteriale Überwachung und im Flankenbereich für die Nierenüberwachung angebracht.
Andere Namen:
  • NIRS
ELBW-Säuglinge, die das NEC-Fenster erreichen
Extrem niedriges Geburtsgewicht Säuglinge, die ein postmenstruelles Alter von 28 bis 34 Wochen erreichen, was das NEC-Fenster ist.
Sonstiges: Nicht-invasive bildbasierte Anämiebewertung
Eine ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiterin oder ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter macht 2 Bilder (eines mit Blitz und eines ohne Blitz) von den Nagelbetten der Finger, den Nagelbetten der Zehen, den Handflächen und den Fußsohlen des Patienten oder der Patientin. Die Bilder werden innerhalb von 24 Stunden vor oder nach jeder Blutbildentnahme (CBC) bei jeder einwilligenden Patientin oder jedem einwilligenden Patienten aufgenommen. Der Algorithmus zur Diagnose von Anämie wird dann auf den Bildern ausgeführt.
ELBW-Säuglinge
Extrem frühgeborene Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, bei denen die intestinalen mikrobiellen Profile anhand von Stuhl aus weggeworfenen Windeln untersucht werden, und die Immunzellfunktion sowie die Serumzytokinspiegel anhand von Restblut analysiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesenteriale Gewebesauerstoffversorgung
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Die mesenteriale Gewebesauerstoffversorgung wird bei Säuglingen gemessen, die eine Erythrozyten-Transfusion erhalten. Die mesenteriale regionale Sauerstoffsättigung (MES-rSO2) wird mit dem INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter gemessen, indem eine Klebesonde im periumbilikalen Bereich des Patienten zur mesenterialen Überwachung angebracht wird. Die MES-rSO2-Werte werden zwischen Säuglingen verglichen, die eine Erythrozyten-Transfusion mit und ohne IST erhalten.
60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Säuglinge mit TR-NEC
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Die Entwicklung von TR-NEC wird zwischen Säuglingen, die eine Erythrozyten-Transfusion mit und ohne IST erhalten, verglichen.
60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Hemmung der NO-vermittelten Vasodilatation
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Die Hemmung der NO-vermittelten Vasodilatation wird verwendet, um die Funktion der roten Blutkörperchen bei transfundierten Säuglingen zu bewerten, die TR-NEC entwickeln, und bei passenden Kontrollsäuglingen, die keine TR-NEC entwickeln.
60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Metabolische Veränderungen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Funktionelle Defekte transfundierter Erythrozyten werden untersucht, um Stoffwechselveränderungen der Erythrozyten bei transfundierten Säuglingen, die eine TR-NEC entwickeln, und bei passenden Kontrollsäuglingen, die keine TR-NEC entwickeln, zu beurteilen.
60 Minuten vor der Transfusion bis 48 Stunden nach der Transfusion
Mesenteriale Gewebesauerstoffversorgung während der NEC-Fensterperiode
Zeitfenster: 28 bis 34 Wochen nach dem Menstruationsalter
ELBW-Säuglinge, die das Fenster erreichen, in dem die NEC typischerweise auftritt, werden weiterhin als solche mit bzw. ohne Anämie verglichen. Die regionalen Sauerstoffsättigungswerte (rSO2) werden mit dem INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter gemessen, indem eine haftende Sensorsonde im periumbilikalen Bereich des Patienten zur mesenterialen Überwachung angebracht wird. Die NIRS wird einmal wöchentlich (unabhängig davon, ob eine Transfusion erfolgt ist oder nicht) über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgeführt, beginnend jeweils montags (Tag der routinemäßigen Laboruntersuchung zur Beurteilung der Anämie).
28 bis 34 Wochen nach dem Menstruationsalter
Funktion der Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage alt
Anämie moduliert die Immunfunktion signifikant und kann Säuglinge durch Veränderungen der T-Zell-Aktivierung und das Vorhandensein immunmodulatorischer erythroider Vorläuferzellen für NEC prädisponieren. Die Immunzellfunktionsprofile werden zwischen Säuglingen, die TR-NEC entwickeln, und passenden Kontrollen, die dies nicht tun, verglichen.
Bis zu 90 Tage alt
Mikrobielle Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen alt
Veränderungen im Mikrobiom könnten die dysregulierte Immunfunktion weiter in Richtung einer erhöhten Gesamtentzündung und der Entwicklung einer NEC vorantreiben. Mikrobielle Profile werden zwischen Säuglingen, die eine TR-NEC entwickeln, und passenden Kontrollen, die dies nicht tun, verglichen.
Bis zu 90 Tagen alt
Serum-Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage alt
Die Serumzytokinspiegel werden zwischen Säuglingen, die TR-NEC entwickeln, und passenden Kontrollen, die dies nicht tun, verglichen.
Bis zu 90 Tage alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Clustering-Methode zur Identifizierung von Anämie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Geburt
Die Forscher werden eine neue Clustering-Methode entwickeln, um die Subpopulationsstrukturen von Fingernagelfotos und Bild-Metadaten besser zu verstehen, um Untergruppen von Säuglingen mit hohem Anämierisiko zu identifizieren.
Bis zu 90 Tage nach der Geburt
Bildanalyse-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Geburt
Die Forscher werden eine neue Clustering-Methode entwickeln, um die Subpopulationsstrukturen von Fingernagelfotos und Bild-Metadaten weiter zu verstehen und Untergruppen von Säuglingen mit hohem Anämierisiko zu identifizieren.
Bis zu 90 Tage nach der Geburt
Image Analysis Algorithm (IAA)
Zeitfenster: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01HL138714 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010798 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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