Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RBC-bestraling, bloedarmoede en darmletsel (RBC-mNIRS)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfusie van rode bloedcellen en zuurstofvoorziening van het spijsverteringskanaal bij te vroeg geboren baby's met een gewicht van ≤ 1250 gram

Het doel van deze proef is om het effect te bestuderen dat bloedarmoede en transfusies van rode bloedcellen (RBC) hebben op het zuurstofgehalte in de spijsverteringskanalen van zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) en om te zoeken naar mogelijke markers in het bloed, de urine en de urine van een baby. /of ontlasting die kan leiden tot een beter begrip van wat een ELBW-baby in gevaar brengt voor problemen met het spijsverteringskanaal, zoals necrotiserende enterocolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede en complicaties van het spijsverteringskanaal zijn veelvoorkomende problemen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht. Bloedarmoede is een aandoening waarbij het lichaam niet genoeg rode bloedcellen (RBC) heeft. RBC's zijn belangrijk omdat ze hemoglobine bevatten, de stof die zuurstof door het lichaam transporteert. Transfusies van RBC's bij deze baby's zijn vaak nodig om de bloedarmoede te corrigeren. Zuurstofniveaus in het spijsverteringskanaal worden voor, tijdens en na elke bloedtransfusie gemeten met behulp van een weefselzuurstofmonitor genaamd Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Door deze technologie te gebruiken, kan een beter begrip worden verkregen van de darmbloedstroompatronen.

Bovendien hebben ELBW-zuigelingen meer kans op onvolgroeide spijsverteringssystemen en lopen ze risico op problemen met het spijsverteringskanaal, zoals necrotiserende enterocolitis (NEC). NEC is een ziekte die wordt gekenmerkt door infectie en verminderde bloedtoevoer naar de darmen. NEC is een belangrijke oorzaak van verwoestende ziekte en dood bij deze kwetsbare premature populatie. Overgebleven bloedmonsters, urine-, stoelgang- en moedermelkmonsters worden verzameld, ingevroren en opgeslagen. In het geval dat een baby een complicatie van het spijsverteringskanaal ontwikkelt, zullen ze in een laboratorium worden bestudeerd om markers te identificeren die wijzen op een gezond spijsverteringskanaal versus ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's met een extreem laag geboortegewicht geboren in Emory University Hospital Midtown, Grady Health System en Northside Hospital Neonatology. Baby's zullen worden gevolgd bij Children's Healthcare of Atlanta.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht ≤1250 gram
  • Postnatale leeftijd binnen 7 dagen na de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling zal naar verwachting niet langer dan 7 dagen leven op basis van beoordeling door behandelend neonatoloog
  • Ernstige aangeboren afwijking die naar verwachting de levensverwachting zal beïnvloeden
  • RBC- of trombocytentransfusie in een externe instelling voorafgaand aan de screening
  • Weigering van de moeder om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ELBW-zuigelingen met langdurige bestralingstijd
Baby's met een extreem laag geboortegewicht van wie de transfusie met rode bloedcellen (RBC) een verlengde bestralingsopslagtijd (IST) had, werden getest met het metabolomics-profiel.
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie
De INVOS 5100C cerebrale/somatische oximeter is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt voor het meten van renale en mesenteriale weefseloxygenatie, zoals gedefinieerd door regionale oxygenatieverzadigingsniveaus (rSO2). Twee sondeplaatsbewaking zal worden gebruikt om differentiële weefselbedoxygenatie te evalueren. Zelfklevende sensorsondes worden aangebracht op het periumbilicale gebied voor mesenteriale monitoring en op het flankgebied voor renale monitoring.
Andere namen:
  • NIRS
ELBW-zuigelingen zonder bestralingsopslag
Baby's met een extreem laag geboortegewicht bij wie de transfusie van rode bloedcellen (RBC) geen bestralingsopslag had, worden getest met metabolomics-profiel.
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie
De INVOS 5100C cerebrale/somatische oximeter is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt voor het meten van renale en mesenteriale weefseloxygenatie, zoals gedefinieerd door regionale oxygenatieverzadigingsniveaus (rSO2). Twee sondeplaatsbewaking zal worden gebruikt om differentiële weefselbedoxygenatie te evalueren. Zelfklevende sensorsondes worden aangebracht op het periumbilicale gebied voor mesenteriale monitoring en op het flankgebied voor renale monitoring.
Andere namen:
  • NIRS
ELBW-pasgeborenen die de NEC-periode bereiken
Extreem laag geboortegewicht zuigelingen die een postmenstruele leeftijd van 28 tot 34 weken bereiken, wat de NEC-venster is.
Ander: Niet-invasieve beeldgebaseerde bloedarmoede-beoordeling
Een opgeleide onderzoeksassistent zal 2 foto's maken (één met de flitser van de camera aan en één met de flitser van de camera uit) van de nagelbedden van de vingers, de nagelbedden van de tenen, de handpalm en de voetzool van de patiënt. De foto's worden binnen 24 uur vóór of na elke volledige bloedtelling (CBC) bij elke geconsenteerde patiënt genomen. Vervolgens wordt het algoritme voor het diagnosticeren van bloedarmoede op de foto's uitgevoerd.
ELBW Zuigelingen
Extreem laag geboortegewicht baby's waarvan intestinale microbiële profielen worden onderzocht via ontlasting verzameld uit weggegooide luiers, en immuuncelfunctie en serumcytokineniveaus worden onderzocht met behulp van restbloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesenterale weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 60 minuten voorafgaand aan de transfusie tot 48 uur na de transfusie
Mesenterisch weefseloxygenatie wordt gemeten bij zuigelingen die een RBC-transfusie krijgen. Mesenterische regionale zuurstofverzadiging (MES-rSO2) niveaus worden gemeten via de INVOS 5100C Cerebrale/Somatische Oximeter door een adhesieve sensorprobe op het periumbilicale gebied van de patiënt aan te brengen voor mesenterische monitoring. MES-rSO2 zal worden vergeleken tussen zuigelingen die RBC-transfusie krijgen met en zonder IST.
60 minuten voorafgaand aan de transfusie tot 48 uur na de transfusie
Zuigelingen die TR-NEC ontwikkelen
Tijdsspanne: 60 minuten voor transfusie tot 48 uur na transfusie
De ontwikkeling van TR-NEC zal worden vergeleken tussen zuigelingen die RBC-transfusie met en zonder IST ontvangen.
60 minuten voor transfusie tot 48 uur na transfusie
Remming van NO-gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: 60 minuten vóór transfusie tot 48 uur na transfusie
Remming van NO-gemedieerde vaatverwijding zal worden gebruikt om de functie van rode bloedcellen te beoordelen bij getransfundeerde zuigelingen die TR-NEC ontwikkelen en bij gematchte controlezuigelingen die geen TR-NEC ontwikkelen.
60 minuten vóór transfusie tot 48 uur na transfusie
Metabole veranderingen van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 60 minuten voor tot 48 uur na transfusie
Functionele defecten van getransfundeerde rode bloedcellen worden onderzocht om de metabolische veranderingen van rode bloedcellen te beoordelen bij getransfundeerde zuigelingen die TR-NEC ontwikkelen en bij gematchte controlekinderen die geen TR-NEC ontwikkelen.
60 minuten voor tot 48 uur na transfusie
Mesenterale weefseloxygenatie tijdens de NEC-vensterperiode
Tijdsspanne: 28 tot 34 weken na de menstruatieleeftijd
ELBW-pasgeborenen die het venster bereiken wanneer NEC typisch optreedt, zullen verder worden vergeleken als diegenen met versus zonder anemie. Regionale zuurstofsaturatieniveaus (rSO2) worden gemeten via de INVOS 5100C Cerebrale/Somatische Oximeter door een kleefsensorprobe aan te brengen op het periumbilicale gebied van de patiënt voor mesenteriale monitoring. NIRS zal eenmaal per week worden uitgevoerd (ongeacht of er transfusie plaatsvindt of niet) gedurende een periode van 48 uur, startend elke maandag (dag van routinematige bloedafname om anemie te evalueren).
28 tot 34 weken na de menstruatieleeftijd
Functie van immuuncellen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen oud
Anemie moduleert de immuunfunctie aanzienlijk en kan zuigelingen vatbaar maken voor NEC door veranderingen in T-celactivatie en de aanwezigheid van immunomodulerende erytroïde voorlopercellen. De immuuncelfunctieprofielen zullen worden vergeleken tussen zuigelingen die TR-NEC ontwikkelen en gematchte controles die dit niet doen.
Tot 90 dagen oud
Microbiële veranderingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen oud
Veranderingen in de microbiota kunnen de ontregelde immuunfunctie verder aansturen naar verhoogde algehele ontsteking en de ontwikkeling van NEC. Microbiële profielen zullen worden vergeleken tussen zuigelingen die TR-NEC ontwikkelen en gematchte controles die dat niet doen.
Tot 90 dagen oud
Serumcytokineniveaus
Tijdsspanne: Tot 90 dagen oud
Serumcytokineniveaus zullen worden vergeleken tussen zuigelingen die TR-NEC ontwikkelen en gematchte controles die dat niet doen.
Tot 90 dagen oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een Clusteringmethode voor Identificatie van Anemie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen oud
De onderzoekers zullen een nieuwe clusteringmethode ontwikkelen voor een beter begrip van subpopulatiestructuren in nagelfoto's en beeldmetadata om subgroepen van zuigelingen met een hoog risico op bloedarmoede te identificeren.
Tot 90 dagen oud
Beeldanalyse-algoritme
Tijdsspanne: Tot 90 dagen oud
De onderzoekers zullen een nieuwe clusteringsmethode ontwikkelen voor een beter begrip van subpopulatiestructuren van vingernagelfoto's en beeldmetadata om subgroepen van zuigelingen met een hoog risico op bloedarmoede te identificeren.
Tot 90 dagen oud
Image Analysis Algorithm (IAA)
Tijdsspanne: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01HL138714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P010798 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren