Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RBC-bestråling, anemi og tarmskade (RBC-mNIRS)

29. mai 2026 oppdatert av: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfusjon av røde blodlegemer og oksygenering av fordøyelseskanalen hos premature spedbarn som veier ≤ 1250 gram

Formålet med denne studien er å studere effekten som anemi og røde blodlegemer (RBC) transfusjoner har på oksygennivået i fordøyelseskanalen til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) og å se etter mulige markører i en babys blod, urin og /eller avføring som kan føre til en bedre forståelse av hva som gjør et ELBW-spedbarn i fare for problemer med fordøyelseskanalen som nekrotiserende enterokolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi og komplikasjoner i fordøyelseskanalen er vanlige problemer hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Anemi er en tilstand der kroppen ikke har nok røde blodceller (RBC). RBC er viktig fordi de inneholder hemoglobin, stoffet som frakter oksygen gjennom hele kroppen. Transfusjoner av røde blodlegemer hos disse spedbarn er ofte nødvendig for å korrigere anemien. Oksygennivået i fordøyelseskanalen vil bli målt før, under og etter hver blodoverføring ved hjelp av en vevsoksygenmonitor kalt Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Ved å bruke denne teknologien kan man oppnå bedre forståelse av intestinale blodstrømningsmønstre.

I tillegg er det mer sannsynlig at ELBW-spedbarn har umodne fordøyelsessystemer og er utsatt for problemer med fordøyelseskanalen som nekrotiserende enterokolitt (NEC). NEC er en sykdom preget av infeksjon og redusert blodtilførsel til tarmen. NEC er en viktig årsak til ødeleggende sykdom og død i denne sårbare premature befolkningen. Rester av blodprøver, urin-, avførings- og morsmelkprøver vil bli samlet inn, frosset og lagret. I tilfelle en baby utvikler en komplikasjon i fordøyelseskanalen, vil de bli studert i et laboratorium for å identifisere markører som indikerer en sunn fordøyelseskanal kontra sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ekstremt lav fødselsvekt nyfødte spedbarn født ved Emory University Hospital Midtown, Grady Health System og Northside Hospital Neonatology. Spedbarn vil bli fulgt på Children's Healthcare of Atlanta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt ≤1250 gram
  • Postnatal alder innen 7 dager etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn forventes ikke å leve utover 7 dager av livet basert på vurdering av behandlende neonatolog
  • Alvorlig medfødt abnormitet forventes å påvirke forventet levealder
  • RBC eller blodplatetransfusjon ved en ekstern institusjon som skjer før screening
  • Mor nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ELBW spedbarn med forlenget lagringstid for bestråling
Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt hvis transfusjon av røde blodlegemer (RBC) hadde forlenget bestrålingslagringstid (IST) som ble testet med metabolomisk profil.
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
INVOS 5100C cerebral/somatisk oksymeter er en FDA-godkjent enhet som brukes til å måle oksygenering av nyre og mesenterisk vev, som definert av regionale oksygeneringsmetningsnivåer (rSO2). Overvåking av to sondesteder vil bli brukt for å evaluere differensiell oksygenering av vevsseng. Selvklebende sensorprober påføres det periumbilicale området for mesenterial overvåking og til flankeområdet for nyreovervåking.
Andre navn:
  • NIRS
ELBW spedbarn uten bestrålingslagring
Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt hvis transfusjon av røde blodlegemer (RBC) ikke hadde bestrålingslagring som testes med metabolomisk profil.
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
INVOS 5100C cerebral/somatisk oksymeter er en FDA-godkjent enhet som brukes til å måle oksygenering av nyre og mesenterisk vev, som definert av regionale oksygeneringsmetningsnivåer (rSO2). Overvåking av to sondesteder vil bli brukt for å evaluere differensiell oksygenering av vevsseng. Selvklebende sensorprober påføres det periumbilicale området for mesenterial overvåking og til flankeområdet for nyreovervåking.
Andre navn:
  • NIRS
ELBW-spedbarn som når NEC-vinduet
Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt som når 28 til 34 postmenstruelle uker, som er NEC-vinduet.
Annen: Ikke-invasiv bildebasert anemi-vurdering
En utdannet forskningsassistent vil ta 2 bilder (ett med blits på og ett med blits av) av pasientens neglerøtter på fingre, neglerøtter på tær, håndflater og fotsåler. Bildene vil bli tatt innen 24 timer før eller etter hver fullstendig blodprøve (CBC) som samles inn fra hver samtykkende pasient. Algoritmen for anemi-diagnostisering vil deretter bli kjørt på bildene.
ELBW-spedbarn
Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt som har tarmmikrobiell profil undersøkt via avføring samlet fra kasserte bleier, og immun cellers funksjon og serumcytokinnivåer undersøkt ved bruk av restblod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesenterialvevets oksygenering
Tidsramme: 60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Mesenterialvevets oksygenering måles hos spedbarn som mottar røde blodcelle-transfusjoner. Mesenterial regional oksygenmetning (MES-rSO2) nivåer måles via INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ved å påføre en adhesiv sensorprobe på pasientens periumbilikale område for mesenterial overvåking. MES-rSO2 vil bli sammenlignet mellom spedbarn som mottar røde blodcelle-transfusjoner med og uten IST.
60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Spedbarn som utvikler TR-NEC
Tidsramme: 60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Utviklingen av TR-NEC vil bli sammenlignet mellom spedbarn som mottar erytrocyttransfusjon med og uten IST.
60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Hindring av NO-mediert vasodilatasjon
Tidsramme: 60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Hemming av NO-mediert vasodilatasjon vil bli brukt for å vurdere røde blodcellefunksjon blant transfunderte spedbarn som utvikler TR-NEC og matchede kontrollspedbarn som ikke utvikler TR-NEC.
60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Metaboliske endringer i røde blodceller
Tidsramme: 60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Funksjonelle defekter i transfundert røde blodceller vil bli undersøkt for å vurdere metabolske endringer i røde blodceller blant transfunderte spedbarn som utvikler TR-NEC og matchede kontrollspedbarn som ikke utvikler TR-NEC.
60 minutter før transfusjon til 48 timer etter transfusjon
Mesenterialvevets oksygenering i NEC-vinduperioden
Tidsramme: 28 til 34 uker etter menstruasjonsalder
ELBW-spedbarn som når vinduet når NEC vanligvis oppstår, vil bli videre sammenlignet som de med versus uten anemi. Regional oksygenmetningsnivå (rSO2) måles via INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ved å påføre en klebende sensorsonde på pasientens periumbilikale område for mesenterialovervåking. NIRS vil utføres en gang per uke (uavhengig av transfusjon) i en 48-timers periode som starter hver mandag (dag for rutinemessig blodprøvetaking for å vurdere anemi).
28 til 34 uker etter menstruasjonsalder
Immuncellefunksjon
Tidsramme: Opptil 90 dagers alder
Anemi modulerer immunfunksjonen betydelig og kan predisponere spedbarn for NEC gjennom endringer i T-celleaktivering og tilstedeværelsen av immunmodulerende erytroide forløpere. Immuncellefunksjonsprofiler vil bli sammenlignet mellom spedbarn som utvikler TR-NEC og matchede kontroller som ikke gjør det.
Opptil 90 dagers alder
Mikrobielle endringer
Tidsramme: Opp til 90 dagers alder
Endringer i mikrobiomet kan ytterligere drive dysregulert immunfunksjon mot økt generell betennelse og utvikling av nekrotiserende enterokollitt (NEC). Mikrobielle profiler vil bli sammenlignet mellom spedbarn som utvikler TR-NEC og matchede kontroller som ikke gjør det.
Opp til 90 dagers alder
Serum Cytokinnivåer
Tidsramme: Opptil 90 dager gammel
Serumcytokinnivåer vil bli sammenlignet mellom spedbarn som utvikler TR-NEC og matchede kontroller som ikke gjør det.
Opptil 90 dager gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en klynge-metode for identifikasjon av anemi
Tidsramme: Opptil 90 dagers alder
Forskerne vil utvikle en ny klynge-metode for ytterligere forståelse av underpopulasjonsstrukturer i neglebilde-fotografier og bildemegadata for å identifisere undergrupper av spedbarn med høyt risiko for anemi.
Opptil 90 dagers alder
Bildeanalysealgoritme
Tidsramme: Opptil 90 dagers alder
Forskerne vil utvikle en ny klynge-metode for ytterligere forståelse av underpopulasjonsstrukturer i neglebilder og bildemetadata for å identifisere undergrupper av spedbarn med høy risiko for anemi.
Opptil 90 dagers alder
Image Analysis Algorithm (IAA)
Tidsramme: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01HL138714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P010798 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere