Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RBC-bestråling, anæmi og tarmskade (RBC-mNIRS)

19. april 2021 opdateret af: Cassandra D Josephson, Emory University

Transfusion af røde blodlegemer og iltning af fordøjelseskanalen hos præmature spædbørn, der vejer ≤ 1250 gram

Formålet med dette forsøg er at studere den effekt, som transfusioner af anæmi og røde blodlegemer (RBC) har på iltniveauet i fordøjelseskanalen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) og at lede efter mulige markører i en babys blod, urin og /eller afføring, der kan føre til en bedre forståelse af, hvad der gør et ELBW-spædbarn i risiko for problemer med fordøjelseskanalen, såsom nekrotiserende enterocolitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi og komplikationer i fordøjelseskanalen er almindelige problemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Anæmi er en tilstand, hvor kroppen ikke har nok røde blodlegemer (RBC). RBC'er er vigtige, fordi de indeholder hæmoglobin, stoffet, der transporterer ilt gennem hele kroppen. Transfusioner af røde blodlegemer hos disse spædbørn er ofte påkrævet for at rette op på anæmien. Iltniveauet i fordøjelseskanalen vil blive målt før, under og efter hver blodtransfusion ved hjælp af en vævsiltmonitor kaldet Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Ved at bruge denne teknologi kan der opnås bedre forståelse af tarmens blodgennemstrømningsmønstre.

Derudover er ELBW-spædbørn mere tilbøjelige til at have umodne fordøjelsessystemer og er i risiko for problemer med fordøjelseskanalen, såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC). NEC er en sygdom karakteriseret ved infektion og nedsat blodgennemstrømning til tarmene. NEC er en væsentlig årsag til ødelæggende sygdom og død i denne sårbare præmature befolkning. Rester af blodprøver, urin-, afførings- og modermælksprøver vil blive indsamlet, frosset og opbevaret. I tilfælde af at en baby udvikler en komplikation i fordøjelseskanalen, vil de blive undersøgt i et laboratorium for at identificere markører, der indikerer en sund fordøjelseskanal kontra sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cassandra Josephson, MD
  • Telefonnummer: 404-785-4553
  • E-mail: cjoseph@emory.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra Josephson, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra Josephson, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital - Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Hinkes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt født på Emory University Hospital Midtown, Grady Health System og Northside Hospital Neonatology. Spædbørn vil blive fulgt på Children's Healthcare i Atlanta.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt ≤1250 gram
  • Postnatal alder inden for 7 dage efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn forventes ikke at leve mere end 7 dage af livet baseret på vurdering af behandlende neonatolog
  • Alvorlig medfødt abnormitet forventes at påvirke den forventede levetid
  • RBC eller blodpladetransfusion på en ekstern institution, der forekommer før screening
  • Moderen nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ELBW-spædbørn med forlænget bestrålingsopbevaringstid
Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, hvis røde blodlegemer (RBC) transfusion havde forlænget bestrålingsopbevaringstid (IST), der testes med metabolomisk profil.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
INVOS 5100C Cerebral/Somatisk Oximeter er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at måle nyre- og mesenterisk vævsiltning, som defineret af regionale iltningsmætningsniveauer (rSO2). Overvågning af to probesteder vil blive brugt til at evaluere differentiel iltning af vævsleje. Klæbende sensorprober påføres det periumbilicale område til mesenterial overvågning og til flankeområdet til nyreovervågning.
Andre navne:
  • NIRS
ELBW spædbørn uden bestrålingsopbevaring
Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, hvis røde blodlegemer (RBC) transfusion ikke havde bestrålingsopbevaring, der testes med metabolomisk profil.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
INVOS 5100C Cerebral/Somatisk Oximeter er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at måle nyre- og mesenterisk vævsiltning, som defineret af regionale iltningsmætningsniveauer (rSO2). Overvågning af to probesteder vil blive brugt til at evaluere differentiel iltning af vævsleje. Klæbende sensorprober påføres det periumbilicale område til mesenterial overvågning og til flankeområdet til nyreovervågning.
Andre navne:
  • NIRS
ELBW spædbørn med NEC
Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt med nekrotiserende enterocolitis (NEC defineret som "Bell's Stage II eller højere) og som modtager røde blodlegemer (RBC) transfusioner, der testes med nær-infrarød spektroskopi.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
INVOS 5100C Cerebral/Somatisk Oximeter er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at måle nyre- og mesenterisk vævsiltning, som defineret af regionale iltningsmætningsniveauer (rSO2). Overvågning af to probesteder vil blive brugt til at evaluere differentiel iltning af vævsleje. Klæbende sensorprober påføres det periumbilicale område til mesenterial overvågning og til flankeområdet til nyreovervågning.
Andre navne:
  • NIRS
ELBW Spædbørn uden NEC
Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt uden nekrotiserende enterocolitis testes med nær-infrarød spektroskopi.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
INVOS 5100C Cerebral/Somatisk Oximeter er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at måle nyre- og mesenterisk vævsiltning, som defineret af regionale iltningsmætningsniveauer (rSO2). Overvågning af to probesteder vil blive brugt til at evaluere differentiel iltning af vævsleje. Klæbende sensorprober påføres det periumbilicale område til mesenterial overvågning og til flankeområdet til nyreovervågning.
Andre navne:
  • NIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mesenterisk vævsiltning
Tidsramme: 60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Regionale iltmætningsniveauer (rSO2) måles via INVOS 5100C cerebral/somatisk oximeter ved at påføre en selvklæbende sensorprobe på patientens periumbilicale område til mesenterial overvågning.
60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Ændringer i mesenterisk vævsiltning
Tidsramme: Uge 30 til uge 34 efter menstruationsalderen
ELBW-spædbørn, der når vinduet, når NEC typisk opstår, vil blive sammenlignet yderligere med dem med kontra uden anæmi. Regionale iltmætningsniveauer (rSO2) måles via INVOS 5100C cerebral/somatisk oximeter ved at påføre en selvklæbende sensorprobe på patientens periumbilicale område til mesenterial overvågning. NIRS vil blive udført en gang om ugen (uanset om det er transfunderet eller ej) i en 48 timers periode startende hver mandag (dag med rutinemæssig laboratorietrækning for at evaluere anæmi).
Uge 30 til uge 34 efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01HL138714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner