Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RBC-bestråling, anæmi og tarmskade (RBC-mNIRS)

29. maj 2026 opdateret af: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfusion af røde blodlegemer og iltning af fordøjelseskanalen hos præmature spædbørn, der vejer ≤ 1250 gram

Formålet med dette forsøg er at studere den effekt, som transfusioner af anæmi og røde blodlegemer (RBC) har på iltniveauet i fordøjelseskanalen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) og at lede efter mulige markører i en babys blod, urin og /eller afføring, der kan føre til en bedre forståelse af, hvad der gør et ELBW-spædbarn i risiko for problemer med fordøjelseskanalen, såsom nekrotiserende enterocolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi og komplikationer i fordøjelseskanalen er almindelige problemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Anæmi er en tilstand, hvor kroppen ikke har nok røde blodlegemer (RBC). RBC'er er vigtige, fordi de indeholder hæmoglobin, stoffet, der transporterer ilt gennem hele kroppen. Transfusioner af røde blodlegemer hos disse spædbørn er ofte påkrævet for at rette op på anæmien. Iltniveauet i fordøjelseskanalen vil blive målt før, under og efter hver blodtransfusion ved hjælp af en vævsiltmonitor kaldet Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Ved at bruge denne teknologi kan der opnås bedre forståelse af tarmens blodgennemstrømningsmønstre.

Derudover er ELBW-spædbørn mere tilbøjelige til at have umodne fordøjelsessystemer og er i risiko for problemer med fordøjelseskanalen, såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC). NEC er en sygdom karakteriseret ved infektion og nedsat blodgennemstrømning til tarmene. NEC er en væsentlig årsag til ødelæggende sygdom og død i denne sårbare præmature befolkning. Rester af blodprøver, urin-, afførings- og modermælksprøver vil blive indsamlet, frosset og opbevaret. I tilfælde af at en baby udvikler en komplikation i fordøjelseskanalen, vil de blive undersøgt i et laboratorium for at identificere markører, der indikerer en sund fordøjelseskanal kontra sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt født på Emory University Hospital Midtown, Grady Health System og Northside Hospital Neonatology. Spædbørn vil blive fulgt på Children's Healthcare i Atlanta.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt ≤1250 gram
  • Postnatal alder inden for 7 dage efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn forventes ikke at leve mere end 7 dage af livet baseret på vurdering af behandlende neonatolog
  • Alvorlig medfødt abnormitet forventes at påvirke den forventede levetid
  • RBC eller blodpladetransfusion på en ekstern institution, der forekommer før screening
  • Moderen nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ELBW-spædbørn med forlænget bestrålingsopbevaringstid
Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, hvis røde blodlegemer (RBC) transfusion havde forlænget bestrålingsopbevaringstid (IST), der testes med metabolomisk profil.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
INVOS 5100C Cerebral/Somatisk Oximeter er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at måle nyre- og mesenterisk vævsiltning, som defineret af regionale iltningsmætningsniveauer (rSO2). Overvågning af to probesteder vil blive brugt til at evaluere differentiel iltning af vævsleje. Klæbende sensorprober påføres det periumbilicale område til mesenterial overvågning og til flankeområdet til nyreovervågning.
Andre navne:
  • NIRS
ELBW spædbørn uden bestrålingsopbevaring
Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, hvis røde blodlegemer (RBC) transfusion ikke havde bestrålingsopbevaring, der testes med metabolomisk profil.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
INVOS 5100C Cerebral/Somatisk Oximeter er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at måle nyre- og mesenterisk vævsiltning, som defineret af regionale iltningsmætningsniveauer (rSO2). Overvågning af to probesteder vil blive brugt til at evaluere differentiel iltning af vævsleje. Klæbende sensorprober påføres det periumbilicale område til mesenterial overvågning og til flankeområdet til nyreovervågning.
Andre navne:
  • NIRS
ELBW-spædbørn, der når NEC-vinduet
Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt, der når en postmenstruel alder på 28 til 34 uger, hvilket er NEC-vinduet.
Andet: Ikke-invasiv billedbaseret anæmivurdering
En uddannet forskningsassistent vil tage 2 billeder (et med kameraets blitz tændt og et med kameraets blitz slukket) af patientens neglebånd på fingrene, neglebånd på tæerne, håndfladerne og fodsålerne. Billederne vil blive taget inden for 24 timer før eller efter hver fuldt blodtællingsindsamling (CBC) for hver samtykkende patient. Den anæmi-diagnosticerende algoritme vil derefter blive kørt på billederne.
ELBW-spædbørn
Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, hvis tarmmikrobielle profiler undersøges via afføring indsamlet fra kasserede bleer, og immun cellefunktion samt serumcytokinniveauer undersøges ved hjælp af restblod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesenterial vævsiltning
Tidsramme: 60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Mesenterisk vævsoxygenering måles hos spædbørn, der modtager Røde Blodlegemer-transfusion. Mesenterisk regional iltmætning (MES-rSO2) måles via INVOS 5100C Cerebral/Somatisk Oximeter ved at anbringe en klæbende sensorprobe på patientens periumbilikale område til mesenterisk overvågning. MES-rSO2 vil blive sammenlignet mellem spædbørn, der modtager Røde Blodlegemer-transfusion med og uden IST.
60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Spædbørn, der udvikler TR-NEC
Tidsramme: 60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Udviklingen af TR-NEC vil blive sammenlignet mellem spædbørn, der modtager RBC-transfusion med og uden IST.
60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Inhibition af NO-medieret vasodilatation
Tidsramme: 60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Hæmning af NO-medieret vasodilatation vil blive brugt til at vurdere røde blodlegemers funktion blandt transfunderede spædbørn, der udvikler TR-NEC, og matchede kontrolspædbørn, der ikke udvikler TR-NEC.
60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Metaboliske Forandringer i Røde Blodceller
Tidsramme: 60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Funktionelle defekter i transfunderede røde blodlegemer vil blive undersøgt for at vurdere metaboliske ændringer i røde blodlegemer blandt transfunderede spædbørn, som udvikler TR-NEC, og matchede kontrolspædbørn, som ikke udvikler TR-NEC.
60 minutter før transfusion til 48 timer efter transfusion
Mesenterialt vævsoxygenering under NEC-vinduesperioden
Tidsramme: 28 til 34 uger efter menstruationsalder
ELBW-spædbørn, der når til det vindue, hvor NEC typisk opstår, vil yderligere sammenlignes som dem med vs uden anæmi. Regionalt iltmætningsniveau (rSO2) måles via INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ved at anbringe en klæbende sensorsonde på patientens periumbilikale område til mesenterial overvågning. NIRS vil udføres en gang om ugen (uanset om transfunderet eller ej) i en 48-timers periode, der starter hver mandag (dag for rutinemæssig blodprøvetagning til vurdering af anæmi).
28 til 34 uger efter menstruationsalder
Immuncellefunktion
Tidsramme: Op til 90 dage gammel
Anæmi påvirker immunfunktionen betydeligt og kan gøre spædbørn modtagelige for NEC gennem ændringer i T-celleaktivering og tilstedeværelsen af immundmodulerende erytroide forstadier. Immuncellefunktionsprofiler vil blive sammenlignet mellem spædbørn, der udvikler TR-NEC, og matchede kontrolpersoner, der ikke gør.
Op til 90 dage gammel
Mikrobielle forandringer
Tidsramme: Op til 90 dages alder
Ændringer i mikrobiotaen kan yderligere drive dysreguleret immunfunktion mod øget generel inflammation og udvikling af NEC. Mikrobielle profiler vil blive sammenlignet mellem spædbørn, der udvikler TR-NEC, og matchede kontrolpersoner, der ikke gør.
Op til 90 dages alder
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: Op til 90 dage gammel
Serum cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem spædbørn, der udvikler TR-NEC, og matchede kontroller, der ikke gør.
Op til 90 dage gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en klyngeanalyse-metode til identifikation af anæmi
Tidsramme: Op til 90 dage gammel
Forskerne vil udvikle en ny klyngemetode til yderligere forståelse af underbefolkningsstrukturer i neglebilleder og billedmetadata for at identificere undergrupper af spædbørn med høj risiko for anæmi.
Op til 90 dage gammel
Billedanalysealgoritme
Tidsramme: Op til 90 dages alder
Forskerne vil udvikle en ny klyngemetode til yderligere forståelse af underpopulationsstrukturer i fingernagsfotos og billedemetadata for at identificere undergrupper af spædbørn med høj risiko for anæmi.
Op til 90 dages alder
Image Analysis Algorithm (IAA)
Tidsramme: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Anslået)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01HL138714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010798 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner