Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение эритроцитами, анемия и повреждение кишечника (RBC-mNIRS)

29 мая 2026 г. обновлено: Ravi Mangal Patel, Emory University

Переливание эритроцитов и оксигенация пищеварительного тракта у недоношенных детей с массой тела ≤ 1250 г

Целью этого исследования является изучение влияния переливания анемии и эритроцитов на уровни кислорода в пищеварительном тракте младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) и поиск возможных маркеров в крови, моче и крови ребенка. / или стула, что может привести к лучшему пониманию того, что делает младенца с ELBW подверженным риску проблем пищеварительного тракта, таких как некротизирующий энтероколит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анемия и осложнения желудочно-кишечного тракта являются распространенными проблемами у детей с экстремально низкой массой тела при рождении. Анемия – это состояние, при котором в организме недостаточно эритроцитов (эритроцитов). Эритроциты важны, потому что они содержат гемоглобин, вещество, которое переносит кислород по всему телу. Для коррекции анемии часто требуется переливание эритроцитов у таких детей. Уровни кислорода в пищеварительном тракте будут измеряться до, во время и после каждого переливания крови с помощью монитора кислорода в тканях, называемого спектроскопией ближнего инфракрасного излучения (NIRS). Используя эту технологию, можно лучше понять особенности кишечного кровотока.

Кроме того, младенцы с ELBW чаще имеют незрелую пищеварительную систему и подвержены риску возникновения проблем с желудочно-кишечным трактом, таких как некротизирующий энтероколит (НЭК). НЭК представляет собой заболевание, характеризующееся инфекцией и снижением притока крови к кишечнику. НЭК является основной причиной тяжелых заболеваний и смерти среди этой уязвимой группы недоношенных детей. Образцы оставшейся крови, мочи, стула и грудного молока будут собраны, заморожены и сохранены. В случае, если у ребенка разовьется осложнение желудочно-кишечного тракта, его изучат в лаборатории для выявления маркеров, которые указывают на здоровый пищеварительный тракт, а не на болезнь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с экстремально низкой массой тела при рождении, рожденные в университетской больнице Эмори в Мидтауне, системе здравоохранения Грейди и неонатологической больнице Нортсайд. Младенцы будут наблюдаться в Детском здравоохранении Атланты.

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении ≤1250 грамм
  • Постнатальный возраст в течение 7 дней после рождения

Критерий исключения:

  • Ожидается, что младенец не проживет более 7 дней жизни на основании оценки лечащего неонатолога.
  • Ожидается, что тяжелая врожденная аномалия повлияет на ожидаемую продолжительность жизни
  • Переливание эритроцитов или тромбоцитов во внешнем учреждении перед скринингом
  • Отказ матери от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы с избыточной массой тела при длительном хранении после облучения
Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении, у которых переливание эритроцитов (эритроцитов) имело пролонгированное время хранения при облучении (IST), проходят тестирование с метаболомическим профилем.
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Церебральный/соматический оксиметр INVOS 5100C — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), используемое для измерения оксигенации почечной и мезентериальной ткани, определяемой региональными уровнями оксигенации (rSO2). Для оценки дифференцированной оксигенации тканевого ложа будет использоваться мониторинг с двумя зондами. Адгезивные сенсорные датчики накладываются на околопупочную область для мониторинга брыжейки и на боковую область для мониторинга почек.
Другие имена:
  • НИРС
Младенцы с избыточной массой тела без облучения Хранение
Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении, которым переливали эритроцитарную массу (эритроциты) не подвергались хранению при облучении, проходят тестирование с метаболомным профилем.
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Церебральный/соматический оксиметр INVOS 5100C — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), используемое для измерения оксигенации почечной и мезентериальной ткани, определяемой региональными уровнями оксигенации (rSO2). Для оценки дифференцированной оксигенации тканевого ложа будет использоваться мониторинг с двумя зондами. Адгезивные сенсорные датчики накладываются на околопупочную область для мониторинга брыжейки и на боковую область для мониторинга почек.
Другие имена:
  • НИРС
Недоношенные дети с ЭНМТ, достигшие периода риска НЭК
Недоношенные дети с экстремально низкой массой тела, достигшие постменструального возраста от 28 до 34 недель, что является периодом риска развития некротизирующего энтероколита.
Другой: Неинвазивная оценка анемии на основе изображений
Обученный научный сотрудник сделает 2 фотографии (одну со вспышкой камеры и одну без вспышки) ногтевых лож пациента, ногтевых лож пальцев ног, ладоней рук и подошв стоп. Фотографии будут сделаны в течение 24 часов до или после каждого забора общего анализа крови (ОАК) у каждого пациента, давшего согласие. Затем на изображениях будет запущен алгоритм диагностики анемии.
Недоношенные дети с ЭНМТ
Младенцы с крайне низкой массой тела при рождении, у которых исследуют кишечные микробные профили через стул, собранный из использованных подгузников, и исследуют функцию иммунных клеток и уровни цитокинов в сыворотке с использованием остаточной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородное насыщение мезентериальной ткани
Временное ограничение: от 60 минут до переливания до 48 часов после переливания
Кислородное насыщение тканей брыжейки измеряется у младенцев, получающих трансфузию эритроцитарной массы. Уровни регионального насыщения кислородом брыжейки (MES-rSO2) измеряются с помощью церебрального/соматического оксиметра INVOS 5100C путем наложения адгезивного сенсорного зонда на периумбиликальную область пациента для мониторинга брыжейки. Показатели MES-rSO2 будут сравниваться между младенцами, получающими трансфузию эритроцитарной массы с ИСТ и без ИСТ.
от 60 минут до переливания до 48 часов после переливания
Младенцы, у которых развивается TR-NEC
Временное ограничение: От 60 минут до переливания до 48 часов после переливания
Развитие TR-NEC будет сравниваться между младенцами, получающими трансфузию эритроцитов с ИСТ и без ИСТ.
От 60 минут до переливания до 48 часов после переливания
Ингибирование NO-опосредованной вазодилатации
Временное ограничение: За 60 минут до переливания и до 48 часов после переливания
Ингибирование NO-опосредованной вазодилатации будет использоваться для оценки функции эритроцитов у перелитых младенцев, у которых развивается TR-NEC, и у подобранных контрольных младенцев, у которых TR-NEC не развивается.
За 60 минут до переливания и до 48 часов после переливания
Метаболические изменения эритроцитов
Временное ограничение: от 60 минут до переливания до 48 часов после переливания
Функциональные дефекты перелитых эритроцитов будут исследованы для оценки метаболических изменений эритроцитов у перелитых младенцев, у которых развивается TR-NEC, и у подобранных контрольных младенцев, у которых TR-NEC не развивается.
от 60 минут до переливания до 48 часов после переливания
Кислородное насыщение мезентериальной ткани в период окна НЭК
Временное ограничение: от 28 до 34 недель постменструального возраста
Дети с ЭНМТ, достигающие периода, когда обычно возникает НЭК, будут дополнительно сравниваться как те, у кого есть анемия, и те, у кого её нет. Уровни региональной сатурации кислорода (rSO2) измеряются с помощью церебрально-соматического оксиметра INVOS 5100C путём наложения адгезивного сенсорного зонда на периумбиликальную область пациента для мезентериального мониторинга. NIRS будет выполняться один раз в неделю (независимо от того, проводилось ли переливание или нет) в течение 48 часов, начиная каждый понедельник (день планового забора лабораторных анализов для оценки анемии).
от 28 до 34 недель постменструального возраста
Функция иммунных клеток
Временное ограничение: До 90 дней жизни
Анемия значительно модулирует иммунную функцию и может предрасполагать младенцев к НЭК через изменения в активации T-клеток и присутствие иммуномодулирующих эритроидных предшественников. Профили функции иммунных клеток будут сравниваться между младенцами, у которых развивается ТР-НЭК, и подобранными контрольными группами, у которых этого не происходит.
До 90 дней жизни
Микробные изменения
Временное ограничение: До 90 дней жизни
Изменения в микробиоте могут дополнительно стимулировать нарушение иммунной функции в сторону увеличения общего воспаления и развития НЭК. Микробные профили будут сравниваться между младенцами, у которых развивается ТР-НЭК, и подобранными контрольными группами без данного заболевания.
До 90 дней жизни
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: До 90 дней жизни
Уровни цитокинов в сыворотке будут сравниваться между младенцами, у которых развивается TR-NEC, и подобранными контрольными группами, у которых этого не происходит.
До 90 дней жизни

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка метода кластеризации для идентификации анемии
Временное ограничение: До 90 дней от роду
Исследователи разработают новый метод кластеризации для дальнейшего понимания структуры подгрупп фотографий ногтей и метаданных изображений с целью выявления подгрупп младенцев с высоким риском анемии.
До 90 дней от роду
Алгоритм анализа изображений
Временное ограничение: До 90 дней от роду
Исследователи разработают новый метод кластеризации для более глубокого понимания подгрупповых структур фотографий ногтей и метаданных изображений, чтобы выявить подгруппы младенцев с высоким риском анемии.
До 90 дней от роду
Image Analysis Algorithm (IAA)
Временное ограничение: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01HL138714 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P010798 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться