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Irradiação de hemácias, anemia e lesões intestinais (RBC-mNIRS)

29 de maio de 2026 atualizado por: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfusão de glóbulos vermelhos e oxigenação do trato digestivo em prematuros com peso ≤ 1250 gramas

O objetivo deste estudo é estudar o efeito que a anemia e as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) têm sobre os níveis de oxigênio no trato digestivo de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW) e procurar possíveis marcadores no sangue, urina e /ou fezes que podem levar a uma melhor compreensão do que torna um bebê ELBW em risco de problemas do trato digestivo, como enterocolite necrosante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anemia e complicações do aparelho digestivo são problemas comuns em recém-nascidos de extremo baixo peso. A anemia é uma condição na qual o corpo não possui glóbulos vermelhos (hemácias) suficientes. As hemácias são importantes porque contêm hemoglobina, a substância que transporta oxigênio por todo o corpo. Transfusões de hemácias nesses bebês são frequentemente necessárias para corrigir a anemia. Os níveis de oxigênio no trato digestivo serão medidos antes, durante e após cada transfusão de sangue usando um monitor de oxigênio tecidual chamado Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Ao usar esta tecnologia, pode-se obter uma melhor compreensão dos padrões de fluxo sanguíneo intestinal.

Além disso, bebês ELBW são mais propensos a ter sistemas digestivos imaturos e correm o risco de problemas no trato digestivo, como enterocolite necrotizante (NEC). A NEC é uma doença caracterizada por infecção e diminuição do fluxo sanguíneo para os intestinos. A NEC é uma das principais causas de doenças devastadoras e morte nesta população prematura vulnerável. As sobras de amostras de sangue, urina, fezes e amostras de leite materno serão coletadas, congeladas e armazenadas. No caso de um bebê desenvolver uma complicação do trato digestivo, ele será estudado em laboratório para identificar marcadores que indiquem um trato digestivo saudável versus doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos de extremo baixo peso nascidos no Emory University Hospital Midtown, Grady Health System e Northside Hospital Neonatology. Os bebês serão acompanhados no Children's Healthcare of Atlanta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer ≤1250 gramas
  • Idade pós-natal dentro de 7 dias após o nascimento

Critério de exclusão:

  • Não se espera que o bebê viva além de 7 dias de vida com base na avaliação do neonatologista responsável pelo tratamento
  • Anomalia congênita grave que pode afetar a expectativa de vida
  • Transfusão de hemácias ou plaquetas em uma instituição externa ocorrendo antes da triagem
  • Recusa materna em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes ELBW com tempo prolongado de armazenamento de irradiação
Bebês com peso extremamente baixo ao nascer cuja transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) teve tempo de armazenamento de irradiação prolongado (IST) sendo testado com perfil metabolômico.
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
O Oxímetro Cerebral/Somático INVOS 5100C é um dispositivo aprovado pela FDA usado para medir a oxigenação do tecido renal e mesentérico, conforme definido pelos níveis de saturação de oxigenação regional (rSO2). O monitoramento de dois locais de sonda será usado para avaliar a oxigenação diferencial do leito tecidual. As sondas adesivas do sensor são aplicadas na área periumbilical para monitoramento mesentérico e na área do flanco para monitoramento renal.
Outros nomes:
  • NIRS
Lactentes ELBW sem armazenamento de irradiação
Bebês com peso extremamente baixo ao nascer cuja transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) não teve armazenamento de irradiação sendo testado com perfil metabolômico.
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
O Oxímetro Cerebral/Somático INVOS 5100C é um dispositivo aprovado pela FDA usado para medir a oxigenação do tecido renal e mesentérico, conforme definido pelos níveis de saturação de oxigenação regional (rSO2). O monitoramento de dois locais de sonda será usado para avaliar a oxigenação diferencial do leito tecidual. As sondas adesivas do sensor são aplicadas na área periumbilical para monitoramento mesentérico e na área do flanco para monitoramento renal.
Outros nomes:
  • NIRS
Bebés com Peso Extremamente Baixo ao Nascimento que Alcançam a Janela de NEC
Recém-nascidos com peso extremamente baixo ao nascer que atingem 28 a 34 semanas de idade pós-menstrual, que é a janela de NEC.
Outro: Avaliação Não Invasiva da Anemia Baseada em Imagem
Um associado de investigação treinado irá tirar 2 imagens (uma com o flash da câmara ligado e outra com o flash da câmara desligado) dos leitos ungueais dos dedos das mãos, leitos ungueais dos dedos dos pés, palma da mão e planta do pé do paciente. As imagens serão tiradas nas 24 horas anteriores ou seguintes a cada recolha do hemograma completo (CBC) de cada paciente que deu consentimento. O algoritmo de diagnóstico de anemia será depois executado nas imagens.
Bebés com Peso Extremamente Baixo ao Nascer
Bebés com peso extremamente baixo ao nascer, cujos perfis microbianos intestinais são examinados através de fezes recolhidas de fraldas descartadas, e a função das células imunes e os níveis de citocinas séricas são examinados utilizando sangue residual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação do Tecido Mesentérico
Prazo: 60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
A oxigenação dos tecidos mesentéricos é medida em bebés que recebem transfusão de glóbulos vermelhos. Os níveis de saturação regional de oxigénio mesentérico (MES-rSO2) são medidos através do Oximetro Cerebral/Somático INVOS 5100C, aplicando uma sonda de sensor adesiva na área periumbilical do paciente para monitorização mesentérica. O MES-rSO2 será comparado entre bebés que recebem transfusão de glóbulos vermelhos com e sem IST.
60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
Lactentes que Desenvolvem TR-NEC
Prazo: 60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
O desenvolvimento de TR-NEC será comparado entre lactentes que recebem transfusão de concentrado de hemácias com e sem IST.
60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
Inibição da Vasodilatação Mediada por NO
Prazo: 60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
A inibição da vasodilatação mediada por NO será utilizada para avaliar a função dos eritrócitos em bebés transfundidos que desenvolvem TR-NEC e em bebés de controlo pareados que não desenvolvem TR-NEC.
60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
Alterações Metabólicas dos Glóbulos Vermelhos
Prazo: 60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
Serão examinados defeitos funcionais dos glóbulos vermelhos transfundidos para avaliar alterações metabólicas dos glóbulos vermelhos entre lactentes transfundidos que desenvolvem TR-NEC e lactentes de controlo emparelhados que não desenvolvem TR-NEC.
60 minutos antes da transfusão até 48 horas após a transfusão
Oxigenação do Tecido Mesentérico Durante o Período da Janela de ECN
Prazo: 28 a 34 Semanas de Idade Pós-Menstrual
Os recém-nascidos de muito baixo peso que atingem a janela em que a ENC normalmente ocorre serão ainda comparados como aqueles com versus sem anemia. Os Níveis de Saturação de Oxigénio Regional (rSO2) são medidos através do Oximetro Cerebral/Somático INVOS 5100C, aplicando uma sonda sensora adesiva na área periumbilical do paciente para monitorização mesentérica. A NIRS será realizada uma vez por semana (quer sejam transfundidos ou não) durante um período de 48 horas, começando todas as segundas-feiras (dia da colheita de sangue de rotina para avaliar a anemia).
28 a 34 Semanas de Idade Pós-Menstrual
Função das Células Imunes
Prazo: Até 90 dias de idade
A anemia modula significativamente a função imunitária e pode predispor os lactentes a NEC através de alterações na ativação das células T e da presença de precursores eritróides imunomoduladores. Os perfis de função das células imunitárias serão comparados entre lactentes que desenvolvem TR-NEC e controlos emparelhados que não desenvolvem.
Até 90 dias de idade
Alterações Microbianas
Prazo: Até 90 dias de idade
Alterações na microbiota podem ainda impulsionar a função imunitária desregulada no sentido de um aumento da inflamação geral e do desenvolvimento de NEC. Os perfis microbianos serão comparados entre os bebés que desenvolvem TR-NEC e os controlos emparelhados que não o desenvolvem.
Até 90 dias de idade
Níveis de Citocinas no Soro
Prazo: Até 90 dias de idade
Os níveis séricos de citocinas serão comparados entre lactentes que desenvolvem TR-NEC e controlos correspondentes que não desenvolvem.
Até 90 dias de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de um Método de Agrupamento para Identificação de Anemia
Prazo: Até 90 dias de idade
Os investigadores irão desenvolver um novo método de agrupamento para compreender melhor as estruturas de subpopulações de fotografias de unhas e metadados de imagens, com o objetivo de identificar subgrupos de bebés com alto risco de anemia.
Até 90 dias de idade
Algoritmo de Análise de Imagem
Prazo: Até 90 dias de idade
Os investigadores irão desenvolver um novo método de agrupamento para uma melhor compreensão das estruturas das subpopulações de fotografias de unhas e metadados de imagem, com o objetivo de identificar subgrupos de bebés com alto risco de anemia.
Até 90 dias de idade
Image Analysis Algorithm (IAA)
Prazo: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01HL138714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P010798 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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