Punasolujen säteilytys, anemia ja suoliston vauriot (RBC-mNIRS)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ravi Mangal Patel, Emory University
Punasolujen siirto ja ruoansulatuskanavan hapetus keskosilla, jotka painavat ≤ 1250 grammaa
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia anemian ja punasolujen (RBC) verensiirtojen vaikutusta äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) imeväisten ruoansulatuskanavan happitasoihin ja etsiä mahdollisia markkereita vauvan verestä, virtsasta ja /tai uloste, joka voi johtaa parempaan ymmärrykseen siitä, mikä saa ELBW-lapsen alttiiksi ruoansulatuskanavan ongelmille, kuten nekrotisoivalle enterokoliitille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia ja ruoansulatuskanavan komplikaatiot ovat yleisiä ongelmia erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoilla. Anemia on tila, jossa keholla ei ole tarpeeksi punasoluja (RBC). Punasolut ovat tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, ainetta, joka kuljettaa happea kaikkialla kehossa. Näillä pikkulapsilla tarvitaan usein punasolujen siirtoja anemian korjaamiseksi. Ruoansulatuskanavan happitasot mitataan ennen jokaista verensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kudosten happimonitoria nimeltä Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Käyttämällä tätä tekniikkaa voidaan saada parempi käsitys suoliston veren virtauskuvioista.
Lisäksi ELBW-vauvoilla on todennäköisemmin epäkypsä ruoansulatusjärjestelmä, ja heillä on riski saada ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten nekrotisoiva enterokoliitti (NEC). NEC on sairaus, jolle on tunnusomaista infektio ja heikentynyt verenkierto suolistoon. NEC on tärkein tuhoisten sairauksien ja kuoleman aiheuttaja tässä haavoittuvassa asemassa olevassa keskosryhmässä. Jäljelle jääneet verinäytteet, virtsa-, uloste- ja rintamaitonäytteet kerätään, pakastetaan ja varastoidaan. Jos vauvalle kehittyy ruoansulatuskanavan komplikaatio, häntä tutkitaan laboratoriossa sellaisten merkkiaineiden tunnistamiseksi, jotka osoittavat terveen ruoansulatuskanavan verrattuna sairauteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital - Neonatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 5 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äärimmäisen pienipainoiset vastasyntyneet syntyneet Emory University Hospital Midtownissa, Grady Health Systemissä ja Northside Hospital Neonatologyssa.
Vauvoja seurataan Atlantan Children's Healthcaressa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino ≤1250 grammaa
- Synnytyksen jälkeinen ikä 7 päivän sisällä syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan neonatologin arvion perusteella vauvan ei odoteta elävän yli 7 päivää
- Vakava synnynnäinen poikkeavuus, jonka odotetaan vaikuttavan elinajanodotteeseen
- Punasolujen tai verihiutaleiden siirto ulkopuolisessa laitoksessa ennen seulontaa
- Äidin kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ELBW-lapset, joilla on pidennetty säteilysäilytysaika
Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon pikkulapsilla, joiden punasolujen (RBC) siirto oli pidentynyt säteilytysvarastoaikaa (IST), testattiin metabolomiikkaprofiililla.
|
INVOS 5100C aivo-/somaattinen oksimetri on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään mittaamaan munuaisten ja suoliliepeen kudosten hapetusta alueellisten hapettumissaturaatiotasojen (rSO2) mukaan.
Kahta koetinpaikan seurantaa käytetään kudoskerroksen hapetuksen arvioimiseksi.
Tarttuvia anturiantureita kiinnitetään periumbikaaliselle alueelle suoliliepeen seurantaa varten ja kylkialueelle munuaisten seurantaa varten.
Muut nimet:
|
|
ELBW-lapset ilman säteilysäilytystä
Äärimmäisen pieni syntymäpainoinen pikkulapsi, jonka punasolujen (RBC) siirtoa ei ollut säteilytysvarastoa testataan metabolomiikkaprofiililla.
|
INVOS 5100C aivo-/somaattinen oksimetri on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään mittaamaan munuaisten ja suoliliepeen kudosten hapetusta alueellisten hapettumissaturaatiotasojen (rSO2) mukaan.
Kahta koetinpaikan seurantaa käytetään kudoskerroksen hapetuksen arvioimiseksi.
Tarttuvia anturiantureita kiinnitetään periumbikaaliselle alueelle suoliliepeen seurantaa varten ja kylkialueelle munuaisten seurantaa varten.
Muut nimet:
|
|
ELBW-vauvat saavuttavat NEC-ikkunan
Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon vauvat, jotka saavuttavat 28–34 postmenstruaalisen viikon iän, mikä on NEC-ikkuna.
|
Koulutettu tutkimusavustaja ottaa 2 kuvaa (yhden kameran salaman ollessa päällä ja toisen kameran salaman ollessa pois päältä) potilaan sormenkyynenpohjista, varpaankynnenpohjista, kämmenestä ja jalanpohjasta.
Kuvat otetaan 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen jokaista täydellistä verenkuvaa (CBC) kustakin suostumusta antaneesta potilaasta.
Anemian diagnosoiva algoritmi suoritetaan sitten kuville.
|
|
ELBW-vauvat
Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon vauvoilla, joilla suoliston mikrobiprofiileja tutkittiin ulosteenäytteiden avulla, jotka kerättiin hylätyistä vaippoista, ja immuunisolujen toimintaa sekä seerumin sytokiinipitoisuuksia tutkittiin käyttämällä jäännösverinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesenteriaalikudoksen hapettuminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen transfuusiota 48 tuntiin transfuusion jälkeen
|
Mesenterisen kudoksen hapettumista mitataan imeväisillä, jotka saavat punasolusiirtoa.
Mesenterisen alueellista hapen kyllästymistä (MES-rSO2) mitataan INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -laitteella kiinnittämällä tarttuva anturiluotain potilaan napanympärysalueelle mesenterisen seurannan suorittamiseksi.
MES-rSO2-arvoja verrataan imeväisten kesken, jotka saavat punasolusiirtoa IST:n kanssa ja ilman IST:tä.
|
60 minuuttia ennen transfuusiota 48 tuntiin transfuusion jälkeen
|
|
Vauvat, joilla kehittyy TR-NEC
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen verensiirtoa 48 tuntia siirron jälkeen
|
TR-NEC:n kehittymistä verrataan lapsilla, jotka saavat punasolusiirtoa IST:n kanssa ja ilman IST:ä.
|
60 minuuttia ennen verensiirtoa 48 tuntia siirron jälkeen
|
|
NO-välitteisen vasodilataation estäminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen verensiirtoa 48 tuntia verensiirron jälkeen
|
NO-välitteisen verisuonenlaajenemisen estoa käytetään transfuusion saaneiden TR-NEC:tä kehittävien vauvojen ja sitä kehittämättömien vertailuvauvojen punasolujen toiminnan arviointiin.
|
60 minuuttia ennen verensiirtoa 48 tuntia verensiirron jälkeen
|
|
Punasolujen aineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen verensiirtoa aina 48 tuntiin siirron jälkeen
|
Siirrettyjen punasolujen toiminnallisia vikoja tutkitaan arvioimaan punasolujen aineenvaihdunnan muutoksia niillä vastaanottavilla vauvoilla, joille kehittyy TR-NEC, ja verrokkivauvoilla, joille ei kehity TR-NEC.
|
60 minuuttia ennen verensiirtoa aina 48 tuntiin siirron jälkeen
|
|
Mesenterialikudoksen hapettuminen NEC-ikkunajaksolla
Aikaikkuna: 28–34 viikkoa menstruaalisen iän jälkeen
|
ELBW-vauvat, jotka saavuttavat ikkunan, jolloin NEC esiintyy tyypillisesti, verrataan edelleen anemiaa sairastavien ja ilman anemiaa olevien välillä.
Alueellista happisaturaatiotasoa (rSO2) mitataan INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter -laitteella liimaamalla anturiluotain potilaan napanympärysalueelle mesenterisen seurannan suorittamiseksi.
NIRS-mittaukset suoritetaan kerran viikossa (riippumatta siitä, onko tehty verensiirto vai ei) 48 tunnin ajanjaksona alkaen joka maanantai (rutiinilaboratoriomittausten päivä anemian arvioimiseksi).
|
28–34 viikkoa menstruaalisen iän jälkeen
|
|
Immuunisolujen toiminta
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän ikäiseksi
|
Anemia muuttaa merkittävästi immuunitoimintaa ja saattaa altistaa vauvoja NEC:lle T-solujen aktivaation muutosten ja immunomodulaatoristen erytroidisten esiasteiden läsnäolon kautta.
Immuunisolujen toimintaprofiileja verrataan vauvojen välillä, joille kehittyy TR-NEC, ja verrokkiryhmän vauvojen välillä, joille ei kehity.
|
Enintään 90 päivän ikäiseksi
|
|
Mikrobimuutokset
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän ikäiseksi
|
Mikrobiston muutokset voivat edelleen ohjata häiriintynyttä immuunitoimintaa kohti lisääntynyttä yleistä tulehdusta ja NEC:n kehittymistä.
Mikrobiprofiileja verrataan vauvojen välillä, joille kehittyy TR-NEC, ja vastaavilla verrokkiryhmillä, joilla sitä ei kehity.
|
Enintään 90 päivän ikäiseksi
|
|
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän ikään
|
Seerumin sytokiinitasoja verrataan vastasyntyneillä, joilla kehittyy TR-NEC, ja vastaavilla kontrolliryhmillä, joilla sitä ei kehity.
|
Enintään 90 päivän ikään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterointimenetelmän kehittäminen anemian tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän ikään
|
Tutkijat kehittävät uuden klusterointimenetelmän kynsikuvien ja kuvien metatietojen alaryhmärakenteiden parempaa ymmärtämistä varten, jotta voidaan tunnistaa korkean anemia-riskiryhmään kuuluvat imeväiset.
|
Enintään 90 päivän ikään
|
|
Kuvananalyysialgoritmi
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän ikäiseksi
|
Tutkijat kehittävät uuden ryvästysmenetelmän kynsikuvien ja kuvien metatietojen alaryhmärakenteiden syvempää ymmärtämiseksi tunnistaakseen korkean anemia-riskin imeväisryhmät.
|
Enintään 90 päivän ikäiseksi
|
|
Image Analysis Algorithm (IAA)
Aikaikkuna: Up to 90 days of age
|
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
|
Up to 90 days of age
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Gastroenteriitti
- Enterokoliitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Spektroskopia, lähes infrapuna
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083691
- 2P01HL086773 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01HL138714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P010798 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .