Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie RBC, niedokrwistość i uraz jelit (RBC-mNIRS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfuzja krwinek czerwonych i natlenienie przewodu pokarmowego u wcześniaków o masie ciała ≤ 1250 gramów

Celem tego badania jest zbadanie wpływu transfuzji niedokrwistości i krwinek czerwonych (RBC) na poziom tlenu w przewodzie pokarmowym niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) oraz poszukiwanie możliwych markerów we krwi dziecka, moczu i /lub stolca, co może prowadzić do lepszego zrozumienia, co sprawia, że ​​niemowlę z ELBW jest narażone na problemy z przewodem pokarmowym, takie jak martwicze zapalenie jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość i powikłania ze strony przewodu pokarmowego są częstymi problemami u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową. Niedokrwistość to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej liczby czerwonych krwinek (RBC). Czerwone krwinki są ważne, ponieważ zawierają hemoglobinę, substancję, która przenosi tlen w organizmie. Transfuzje krwinek czerwonych u tych niemowląt są często wymagane w celu wyrównania niedokrwistości. Poziomy tlenu w przewodzie pokarmowym będą mierzone przed, w trakcie i po każdej transfuzji krwi za pomocą monitora tlenu tkankowego zwanego spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS). Korzystając z tej technologii, można uzyskać lepsze zrozumienie wzorców przepływu krwi w jelitach.

Ponadto niemowlęta z ELBW częściej mają niedojrzały układ pokarmowy i są narażone na problemy z przewodem pokarmowym, takie jak martwicze zapalenie jelit (NEC). NEC to choroba charakteryzująca się infekcją i zmniejszonym przepływem krwi do jelit. NEC jest główną przyczyną wyniszczających chorób i śmierci w tej wrażliwej populacji wcześniaków. Pozostałe próbki krwi, moczu, kału i mleka matki zostaną zebrane, zamrożone i przechowywane. Jeśli u dziecka rozwinie się powikłanie przewodu pokarmowego, zostanie ono zbadane w laboratorium w celu zidentyfikowania markerów wskazujących na zdrowy przewód pokarmowy w porównaniu z chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z wyjątkowo niską masą urodzeniową urodzone w Emory University Hospital Midtown, Grady Health System i Northside Hospital Neonatology. Niemowlęta będą obserwowane w Children's Healthcare w Atlancie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa ≤1250 gramów
  • Wiek postnatalny w ciągu 7 dni od urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduje się, że niemowlę nie przeżyje więcej niż 7 dni życia na podstawie oceny prowadzącego neonatologa
  • Ciężka wada wrodzona, która prawdopodobnie wpłynie na długość życia
  • Transfuzja krwinek czerwonych lub płytek krwi w placówce zewnętrznej przed badaniem przesiewowym
  • Odmowa udziału matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ELBW Niemowlęta z przedłużonym czasem przechowywania napromieniania
Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej, u których transfuzja krwinek czerwonych (RBC) miała wydłużony czas przechowywania po napromieniowaniu (IST), badano za pomocą profilu metabolomicznego.
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
INVOS 5100C Cerebral/Somatic Pulsoksymetr to zatwierdzone przez FDA urządzenie służące do pomiaru utlenowania nerek i tkanki krezki, zgodnie z regionalnymi poziomami nasycenia tlenem (rSO2). Do oceny zróżnicowanego natlenienia łożyska tkankowego zostanie wykorzystane monitorowanie miejsca z użyciem dwóch sond. Samoprzylepne sondy czujnikowe są umieszczane w okolicy okołopępkowej w celu monitorowania krezki oraz w okolicy bocznej w celu monitorowania czynności nerek.
Inne nazwy:
  • NIRS
ELBW Niemowlęta bez przechowywania napromieniania
Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej, u których transfuzja krwinek czerwonych (RBC) nie została przetestowana pod kątem przechowywania napromieniowania za pomocą profilu metabolomicznego.
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
INVOS 5100C Cerebral/Somatic Pulsoksymetr to zatwierdzone przez FDA urządzenie służące do pomiaru utlenowania nerek i tkanki krezki, zgodnie z regionalnymi poziomami nasycenia tlenem (rSO2). Do oceny zróżnicowanego natlenienia łożyska tkankowego zostanie wykorzystane monitorowanie miejsca z użyciem dwóch sond. Samoprzylepne sondy czujnikowe są umieszczane w okolicy okołopępkowej w celu monitorowania krezki oraz w okolicy bocznej w celu monitorowania czynności nerek.
Inne nazwy:
  • NIRS
Wcześniaki z ELBW osiągające okno NEC
Noworodki o ekstremalnie niskiej masie urodzeniowej, które osiągają wiek 28-34 tygodni po miesiączce, czyli okno NEC.
Inny: Nieinwazyjna ocena niedokrwistości na podstawie obrazowania
Wykwalifikowany asystent badawczy wykona 2 zdjęcia (jedno z lampą błyskową włączoną i jedno z lampą błyskową wyłączoną) łoża paznokci palców rąk, łoża paznokci palców stóp, dłoni oraz podeszwy stopy pacjenta. Zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 24 godzin przed lub po każdym pobraniu pełnej morfologii krwi (CBC) u każdego pacjenta, który wyraził zgodę. Następnie na zdjęciach zostanie uruchomiony algorytm diagnostyczny anemii.
Noworodki ELBW
Noworodki o skrajnie niskiej masie urodzeniowej, u których badano profile mikrobiologiczne jelit za pomocą kału pobranego z odrzuconych pieluszek, oraz funkcję komórek odpornościowych i poziomy cytokin w surowicy badano przy użyciu pozostałej krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrlenowanie Tkanek Krezki
Ramy czasowe: 60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Utlenowanie tkanki krezkowej jest mierzone u niemowląt otrzymujących transfuzję RBC. Poziom regionalnego nasycenia tlenem krezki (MES-rSO2) jest mierzony za pomocą oksymetru mózgowego/somatycznego INVOS 5100C poprzez przyłożenie czujnika z klejem do okolicy okołopępkowej pacjenta w celu monitorowania krezki. MES-rSO2 będzie porównywany między niemowlętami otrzymującymi transfuzję RBC z IST i bez IST.
60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Niemowlęta rozwijające TR-NEC
Ramy czasowe: 60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Rozwój TR-NEC będzie porównywany między niemowlętami otrzymującymi transfuzję RBC z IST i bez IST.
60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Hamowanie zależnego od NO rozszerzenia naczyń
Ramy czasowe: 60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Hamowanie NO-zależnego rozszerzenia naczyń będzie wykorzystane do oceny funkcji RBC u przetaczanych niemowląt, u których rozwija się TR-NEC, oraz u dopasowanych niemowląt kontrolnych, u których nie rozwija się TR-NEC.
60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Zmiany metaboliczne czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Funkcjonalne defekty przetoczonych krwinek czerwonych będą badane w celu oceny zmian metabolicznych krwinek czerwonych u przetaczanych niemowląt, u których rozwinęło się TR-NEC, oraz u dopasowanych niemowląt kontrolnych, u których nie rozwinęło się TR-NEC.
60 minut przed transfuzją do 48 godzin po transfuzji
Utlenowanie tkanki krezki w okresie okna NEC
Ramy czasowe: 28 do 34 tygodni po wieku miesiączkowym
Niemowlęta ELBW, które osiągną okres, w którym zazwyczaj występuje NEC, będą dalej porównywane jako te z anemią i bez anemii. Poziomy regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) są mierzone za pomocą INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter poprzez przyłożenie czujnika z klejem do okolicy okołopępkowej pacjenta w celu monitorowania krezkowego. NIRS będzie wykonywany raz w tygodniu (niezależnie od transfuzji) przez okres 48 godzin, rozpoczynając w każdy poniedziałek (dzień rutynowego pobierania krwi do oceny anemii).
28 do 34 tygodni po wieku miesiączkowym
Funkcja Komórek Immunologicznych
Ramy czasowe: Do 90 dnia życia
Anemia znacząco moduluje funkcję układu odpornościowego i może predysponować niemowlęta do NEC poprzez zmiany w aktywacji limfocytów T oraz obecność immunomodulujących prekursorów erytroidalnych. Profile funkcji komórek odpornościowych będą porównywane między niemowlętami, u których rozwija się TR-NEC, a dopasowanymi kontrolami, które tego nie mają.
Do 90 dnia życia
Zmiany Mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Do 90. dnia życia
Zmiany w mikrobiocie mogą dodatkowo napędzać zaburzenia funkcji immunologicznych w kierunku zwiększenia ogólnego stanu zapalnego i rozwoju martwiczego zapalenia jelit (NEC). Profile mikrobiologiczne zostaną porównane między niemowlętami, u których rozwija się TR-NEC, a dopasowanymi kontrolami, u których nie występuje.
Do 90. dnia życia
Poziomy Cytokin w Surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dnia życia
Poziomy cytokin w surowicy zostaną porównane między niemowlętami, u których rozwinie się TR-NEC, a dopasowanymi kontrolami, u których nie wystąpi.
Do 90 dnia życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie metody grupowania do identyfikacji anemii
Ramy czasowe: Do 90 dnia życia
Naukowcy opracują nową metodę grupowania, aby lepiej zrozumieć struktury podpopulacji zdjęć paznokci i metadanych obrazów w celu identyfikacji podgrup niemowląt z wysokim ryzykiem anemii.
Do 90 dnia życia
Algorytm Analizy Obrazu
Ramy czasowe: Do 90 dnia życia
Naukowcy opracują nową metodę grupowania w celu dalszego zrozumienia struktur podpopulacji zdjęć paznokci i metadanych obrazu w celu zidentyfikowania podgrup niemowląt z wysokim ryzykiem anemii.
Do 90 dnia życia
Image Analysis Algorithm (IAA)
Ramy czasowe: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01HL138714 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P010798 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj