Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření RBC, anémie a poranění střev (RBC-mNIRS)

29. května 2026 aktualizováno: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfuze červených krvinek a okysličení trávicího traktu u předčasně narozených dětí s hmotností ≤ 1250 gramů

Účelem této studie je studovat účinek, který mají anémie a transfuze červených krvinek (RBC) na hladiny kyslíku v trávicím traktu kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW), a hledat možné markery v krvi, moči a krvi dítěte. /nebo stolice, která může vést k lepšímu pochopení toho, co činí kojence ELBW ohroženým problémy trávicího traktu, jako je nekrotizující enterokolitida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie a komplikace trávicího traktu jsou běžné problémy u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností. Anémie je stav, kdy tělo nemá dostatek červených krvinek (RBC). Červené krvinky jsou důležité, protože obsahují hemoglobin, látku, která přenáší kyslík po celém těle. K úpravě anémie je u těchto kojenců často nutná transfuze červených krvinek. Hladiny kyslíku v trávicím traktu budou měřeny před, během a po každé krevní transfuzi pomocí tkáňového kyslíkového monitoru zvaného Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Pomocí této technologie lze lépe porozumět vzorcům průtoku krve střevem.

Kromě toho mají kojenci ELBW častěji nezralé trávicí systémy a jsou ohroženi problémy trávicího traktu, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC). NEC je onemocnění charakterizované infekcí a sníženým průtokem krve do střev. NEC je hlavní příčinou zničujících onemocnění a úmrtí u této zranitelné předčasně narozené populace. Zbylé vzorky krve, moči, stolice a mateřského mléka budou odebrány, zmrazeny a uskladněny. V případě, že se u dítěte objeví komplikace trávicího traktu, budou v laboratoři zkoumány, aby se identifikovaly markery, které indikují zdravý trávicí trakt versus nemoc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností narození v Emory University Hospital Midtown, Grady Health System a Northside Hospital Neonatology. Kojenci budou sledováni v dětské zdravotní péči v Atlantě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha ≤ 1250 gramů
  • Postnatální věk do 7 dnů po narození

Kritéria vyloučení:

  • Na základě posouzení ošetřujícího neonatologa se u dítěte neočekává, že bude žít déle než 7 dní života
  • Očekává se, že těžká vrozená abnormalita ovlivní očekávanou délku života
  • Transfuze červených krvinek nebo krevních destiček v externí instituci před screeningem
  • Odmítnutí matčiny účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci ELBW s prodlouženou dobou skladování ozáření
Kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností, jejichž transfuze červených krvinek (RBC) měla prodlouženou dobu skladování ozáření (IST), jsou testováni s metabolomickým profilem.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Cerebrální/somatický oxymetr INVOS 5100C je přístroj schválený FDA, který se používá k měření okysličení ledvin a mezenterické tkáně, jak je definováno úrovněmi regionální saturace oxygenací (rSO2). K hodnocení rozdílné oxygenace tkáňového lůžka bude použito monitorování dvou sond. Adhezivní senzorové sondy se aplikují do periumbilikální oblasti pro mezenterické monitorování a do oblasti boku pro monitorování ledvin.
Ostatní jména:
  • NIRS
Kojenci ELBW bez skladování ozáření
Kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností, jejichž transfuze červených krvinek (RBC) nevykazovala ukládání ozáření, jsou testováni s metabolomickým profilem.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Cerebrální/somatický oxymetr INVOS 5100C je přístroj schválený FDA, který se používá k měření okysličení ledvin a mezenterické tkáně, jak je definováno úrovněmi regionální saturace oxygenací (rSO2). K hodnocení rozdílné oxygenace tkáňového lůžka bude použito monitorování dvou sond. Adhezivní senzorové sondy se aplikují do periumbilikální oblasti pro mezenterické monitorování a do oblasti boku pro monitorování ledvin.
Ostatní jména:
  • NIRS
ELBW novorozenci dosahující okna NEC
Extrémně nízká porodní hmotnost kojenců, kteří dosáhnou postmenstruálního věku 28 až 34 týdnů, což je okno pro NEC.
Jiný: Neinvazivní posouzení anémie na základě snímků
Vyškolený výzkumný pracovník pořídí 2 snímky (jeden s bleskem fotoaparátu zapnutým a jeden s bleskem fotoaparátu vypnutým) lůžek pacientových nehtů na rukou, nehtů na nohou, dlaní rukou a plosek nohou. Snímky budou pořízeny do 24 hodin před nebo po každém odběru kompletního krevního obrazu (CBC) u každého pacienta, který dal souhlas. Na snímcích pak bude spuštěn algoritmus pro diagnostiku anémie.
ELBW novorozenci
Extrémně nízká porodní hmotnost kojenců s vyšetřením střevního mikrobiálního profilu pomocí stolice odebrané z vyhozených plen a vyšetřením funkce imunitních buněk a hladin sérových cytokinů pomocí zbytkové krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkáně mezenterií
Časové okno: 60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
Kyslíková saturace mezenteriální tkáně je měřena u kojenců, kteří dostávají transfuzi erytrocytů. Úrovně regionální saturace kyslíkem mezenteriální oblasti (MES-rSO2) jsou měřeny pomocí INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter aplikací lepicí senzorové sondy na periumbilikální oblast pacienta pro mezenteriální monitoring. MES-rSO2 bude porovnán mezi kojenci, kteří dostávají transfuzi erytrocytů s a bez IST.
60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
Kojenci s rozvíjejícím se TR-NEC
Časové okno: 60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
Vývoj TR-NEC bude porovnáván u kojenců, kteří dostávají transfuzi erytrocytů s IST a bez IST.
60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
Inhibice NO-zprostředkované vazodilatace
Časové okno: 60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
K inhibici NO-zprostředkované vazodilatace bude použito k posouzení funkce červených krvinek u transfundovaných kojenců, u kterých se rozvine TR-NEC, a u odpovídajících kontrolních kojenců, u kterých se TR-NEC nerozvine.
60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
Metabolické změny červených krvinek
Časové okno: 60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
Funkční defekty transfundovaných erytrocytů budou zkoumány za účelem posouzení metabolických změn erytrocytů u transfundovaných novorozenců, u kterých se rozvine TR-NEC, a u odpovídajících kontrolních novorozenců, u kterých se TR-NEC nerozvine.
60 minut před transfuzí až 48 hodin po transfuzi
Oxygenace tkání mezenterií během období rizika nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 28 až 34 týdnů postmenstruálního věku
ELBW novorozenci, kteří dosáhnou období, kdy se obvykle vyskytuje NEC, budou dále porovnáni jako ti s anémií versus bez anémie. Regionální saturace kyslíkem (rSO2) se měří pomocí mozkového/somatického oxymetru INVOS 5100C aplikací adhezivní snímací sondy na periumbilikální oblast pacienta pro mezenteriální monitorování. NIRS bude prováděno jednou týdně (ať už transfuze byla provedena nebo ne) po dobu 48 hodin, počínaje každé pondělí (den rutinního odběru krve pro vyhodnocení anémie).
28 až 34 týdnů postmenstruálního věku
Funkce imunitních buněk
Časové okno: Až do věku 90 dnů
Anémie významně moduluje imunitní funkci a může predisponovat kojence k NEC prostřednictvím změn v aktivaci T buněk a přítomnosti imunomodulačních erytroidních prekurzorů. Profily funkce imunitních buněk budou porovnány mezi kojenci, u kterých se vyvine TR-NEC, a odpovídajícími kontrolními subjekty, u kterých k tomu nedojde.
Až do věku 90 dnů
Mikrobiální změny
Časové okno: Až do věku 90 dnů
Změny v mikrobiomu mohou dále vést k narušené imunitní funkci směrem ke zvýšenému celkovému zánětu a rozvoji NEC.
Mikrobiální profily budou porovnány mezi kojenci, u kterých se rozvine TR-NEC, a odpovídajícími kontrolními skupinami, u kterých k tomu nedojde.
Až do věku 90 dnů
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Až do 90 dnů věku
Hladiny cytokinů v séru budou porovnány mezi kojenci, u kterých se vyvine TR-NEC, a odpovídajícími kontrolami, u kterých se nerozvine.
Až do 90 dnů věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj metody shlukování pro identifikaci anémie
Časové okno: Až do věku 90 dnů
Výzkumníci vyvinou novou metodu shlukování pro další pochopení struktury subpopulací fotografií nehtů a obrazových metadat k identifikaci podskupin kojenců s vysokým rizikem anémie.
Až do věku 90 dnů
Algoritmus pro analýzu obrazu
Časové okno: Až do věku 90 dnů
Výzkumníci vyvinou novou metodu shlukování pro další porozumění struktuře subpopulací fotografií nehtů a obrazových metadat k identifikaci podskupin kojenců s vysokým rizikem anémie.
Až do věku 90 dnů
Image Analysis Algorithm (IAA)
Časové okno: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01HL138714 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P010798 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit