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Irradiación de glóbulos rojos, anemia y lesiones intestinales (RBC-mNIRS)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Ravi Mangal Patel, Emory University

Transfusión de glóbulos rojos y oxigenación del tracto digestivo en bebés prematuros que pesan ≤ 1250 gramos

El propósito de este ensayo es estudiar el efecto que la anemia y las transfusiones de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) tienen en los niveles de oxígeno en el tracto digestivo de los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés) y buscar posibles marcadores en la sangre, la orina y los / o heces que pueden conducir a una mejor comprensión de lo que hace que un bebé de ELBW esté en riesgo de tener problemas del tracto digestivo, como la enterocolitis necrosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia y las complicaciones del tracto digestivo son problemas comunes en los bebés con peso extremadamente bajo al nacer. La anemia es una condición en la que el cuerpo no tiene suficientes glóbulos rojos (RBC). Los glóbulos rojos son importantes porque contienen hemoglobina, la sustancia que transporta el oxígeno por todo el cuerpo. Con frecuencia se requieren transfusiones de glóbulos rojos en estos lactantes para corregir la anemia. Los niveles de oxígeno en el tracto digestivo se medirán antes, durante y después de cada transfusión de sangre mediante un monitor de oxígeno tisular llamado espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Mediante el uso de esta tecnología, se puede obtener una mejor comprensión de los patrones de flujo sanguíneo intestinal.

Además, los bebés con ELBW tienen más probabilidades de tener sistemas digestivos inmaduros y corren el riesgo de tener problemas del tracto digestivo, como la enterocolitis necrosante (NEC). NEC es una enfermedad caracterizada por infección y disminución del flujo sanguíneo a los intestinos. NEC es una de las principales causas de enfermedad devastadora y muerte en esta población prematura vulnerable. Las muestras sobrantes de sangre, orina, heces y leche materna se recolectarán, congelarán y almacenarán. En caso de que un bebé desarrolle una complicación del tracto digestivo, será estudiado en un laboratorio para identificar marcadores que indiquen un tracto digestivo saludable versus una enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer en Emory University Hospital Midtown, Grady Health System y Northside Hospital Neonatology. Los bebés serán seguidos en Children's Healthcare of Atlanta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer ≤1250 gramos
  • Edad posnatal dentro de los 7 días posteriores al nacimiento

Criterio de exclusión:

  • No se espera que el bebé viva más de 7 días de vida según la evaluación del neonatólogo tratante
  • Anomalía congénita grave que se espera que afecte la esperanza de vida
  • Transfusión de glóbulos rojos o plaquetas en una institución externa antes de la selección
  • Negativa materna a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés ELBW con tiempo prolongado de almacenamiento de irradiación
Recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer cuya transfusión de glóbulos rojos (RBC) tuvo un tiempo de almacenamiento de irradiación (IST) prolongado que se está evaluando con un perfil metabolómico.
Dispositivo: Espectroscopia de infrarrojo cercano
El oxímetro cerebral/somático INVOS 5100C es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para medir la oxigenación del tejido renal y mesentérico, según lo definido por los niveles de saturación de oxigenación regional (rSO2). Se usará el monitoreo del sitio de dos sondas para evaluar la oxigenación diferencial del lecho tisular. Las sondas sensoras adhesivas se aplican al área periumbilical para el monitoreo mesentérico y al área del flanco para el monitoreo renal.
Otros nombres:
  • NIRS
ELBW Infantes sin almacenamiento de irradiación
Recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer cuya transfusión de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) no tuvo almacenamiento de irradiación que se esté analizando con un perfil metabolómico.
Dispositivo: Espectroscopia de infrarrojo cercano
El oxímetro cerebral/somático INVOS 5100C es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para medir la oxigenación del tejido renal y mesentérico, según lo definido por los niveles de saturación de oxigenación regional (rSO2). Se usará el monitoreo del sitio de dos sondas para evaluar la oxigenación diferencial del lecho tisular. Las sondas sensoras adhesivas se aplican al área periumbilical para el monitoreo mesentérico y al área del flanco para el monitoreo renal.
Otros nombres:
  • NIRS
Lactantes de Peso Extremadamente Bajo al Nacer que Alcanzan la Ventana de ECN
Lactantes con peso extremadamente bajo al nacer que alcanzan la edad de 28 a 34 semanas posmenstruales, que es la ventana de la ECN.
Otro: Evaluación de Anemia no Invasiva Basada en Imágenes
Un asociado de investigación capacitado tomará 2 imágenes (una con el flash de la cámara encendido y otra con el flash de la cámara apagado) de los lechos ungueales de los dedos de las manos, los lechos ungueales de los dedos de los pies, la palma de la mano y la planta del pie del paciente. Las imágenes se tomarán dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a cada recolección de hemograma completo (CBC) en cada paciente que haya dado su consentimiento. Posteriormente, se ejecutará el algoritmo de diagnóstico de anemia en las imágenes.
Lactantes con peso extremadamente bajo al nacer
Lactantes con peso extremadamente bajo al nacer a los que se les examinan los perfiles microbianos intestinales mediante heces recogidas de pañales desechados, y se examina la función de las células inmunitarias y los niveles de citocinas en suero utilizando sangre residual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación del Tejido Mesentérico
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
La oxigenación tisular mesentérica se mide en lactantes que reciben transfusión de glóbulos rojos. Los niveles de saturación regional de oxígeno mesentérico (MES-rSO2) se miden mediante el oximetro cerebral/somático INVOS 5100C aplicando una sonda adhesiva en la zona periumbilical del paciente para el monitoreo mesentérico. Se comparará el MES-rSO2 entre lactantes que reciben transfusión de glóbulos rojos con y sin IST.
60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
Lactantes que desarrollan TR-NEC
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
El desarrollo de TR-NEC se comparará entre los lactantes que reciben transfusión de glóbulos rojos con y sin IST.
60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
Inhibición de la Vasodilatación Mediada por NO
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
La inhibición de la vasodilatación mediada por NO se utilizará para evaluar la función de los glóbulos rojos en lactantes transfundidos que desarrollan TR-NEC y en lactantes de control emparejados que no desarrollan TR-NEC.
60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
Cambios Metabólicos de los Glóbulos Rojos
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
Se examinarán los defectos funcionales de los glóbulos rojos transfundidos para evaluar los cambios metabólicos de los glóbulos rojos en lactantes transfundidos que desarrollan TR-NEC y en lactantes de control emparejados que no desarrollan TR-NEC.
60 minutos antes de la transfusión hasta 48 horas después de la transfusión
Oxigenación del Tejido Mesentérico Durante el Período de Ventana de la ECN
Periodo de tiempo: 28 a 34 semanas de edad postmenstrual
Los lactantes con ELBW que alcancen la ventana cuando la ECN típicamente ocurre serán comparados adicionalmente como aquellos con vs sin anemia. Los niveles de saturación de oxígeno regional (rSO2) se miden mediante el oximetro cerebral/somático INVOS 5100C aplicando una sonda adhesiva al área periumbilical del paciente para la monitorización mesentérica. La NIRS se realizará una vez por semana (ya sea transfundidos o no) durante un período de 48 horas comenzando cada lunes (día de la extracción de laboratorio de rutina para evaluar la anemia).
28 a 34 semanas de edad postmenstrual
Función de las Células Inmunitarias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de edad
La anemia modula significativamente la función inmunológica y puede predisponer a los lactantes a la ECN a través de alteraciones en la activación de las células T y la presencia de precursores eritroides inmunomoduladores. Se compararán los perfiles de función de las células inmunitarias entre los lactantes que desarrollan TR-ECN y los controles emparejados que no la desarrollan.
Hasta 90 días de edad
Cambios Microbianos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de edad
Las alteraciones en la microbiota pueden impulsar aún más la función inmunitaria desregulada hacia un aumento de la inflamación general y el desarrollo de ECN. Los perfiles microbianos se compararán entre los lactantes que desarrollan ECN-TR y los controles emparejados que no lo desarrollan.
Hasta 90 días de edad
Niveles de Citoquinas Séricas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de edad
Los niveles de citocinas séricas se compararán entre los lactantes que desarrollan TR-NEC y los controles emparejados que no lo desarrollan.
Hasta 90 días de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un Método de Agrupación para la Identificación de Anemia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de edad
Los investigadores desarrollarán un nuevo método de agrupación para comprender mejor las estructuras de subpoblaciones de fotos de uñas y metadatos de imágenes, con el fin de identificar subgrupos de bebés con alto riesgo de anemia.
Hasta 90 días de edad
Algoritmo de Análisis de Imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de edad
Los investigadores desarrollarán un nuevo método de agrupación para comprender mejor las estructuras de subpoblación de las fotos de las uñas y los metadatos de las imágenes, con el fin de identificar subgrupos de bebés con alto riesgo de anemia.
Hasta 90 días de edad
Image Analysis Algorithm (IAA)
Periodo de tiempo: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01HL138714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P010798 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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