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Irradiazione RBC, anemia e lesioni intestinali (RBC-mNIRS)

29 maggio 2026 aggiornato da: Ravi Mangal Patel, Emory University

Trasfusione di globuli rossi e ossigenazione del tratto digerente nei neonati prematuri di peso ≤ 1250 grammi

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto che l'anemia e le trasfusioni di globuli rossi (RBC) hanno sui livelli di ossigeno nel tratto digestivo dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) e cercare possibili marcatori nel sangue, nelle urine e nelle /o feci che possono portare a una migliore comprensione di ciò che rende un neonato ELBW a rischio di problemi del tratto digerente come l'enterocolite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia e le complicanze del tratto digerente sono problemi comuni nei neonati con peso alla nascita estremamente basso. L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi (RBC). I globuli rossi sono importanti perché contengono emoglobina, la sostanza che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Le trasfusioni di globuli rossi in questi neonati sono spesso necessarie per correggere l'anemia. I livelli di ossigeno nel tratto digestivo saranno misurati prima, durante e dopo ogni trasfusione di sangue utilizzando un monitor dell'ossigeno tissutale chiamato Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Utilizzando questa tecnologia, è possibile ottenere una migliore comprensione dei modelli di flusso sanguigno intestinale.

Inoltre, i neonati ELBW hanno maggiori probabilità di avere sistemi digestivi immaturi e sono a rischio di problemi del tratto digerente come l'enterocolite necrotizzante (NEC). NEC è una malattia caratterizzata da infezione e diminuzione del flusso sanguigno verso l'intestino. Il NEC è una delle principali cause di malattie devastanti e morte in questa vulnerabile popolazione pretermine. Saranno raccolti, congelati e conservati campioni di sangue rimanenti, urine, feci e campioni di latte materno. Nel caso in cui un bambino sviluppi una complicazione del tratto digestivo, verrà studiato in un laboratorio per identificare i marcatori che indicano un tratto digestivo sano rispetto alla malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita estremamente basso nati all'Emory University Hospital Midtown, al Grady Health System e al Northside Hospital Neonatology. I neonati saranno seguiti presso il Children's Healthcare di Atlanta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita ≤1250 grammi
  • Età postnatale entro 7 giorni dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Neonato che non dovrebbe vivere oltre i 7 giorni di vita in base alla valutazione del neonatologo curante
  • Grave anomalia congenita che dovrebbe influenzare l'aspettativa di vita
  • Trasfusione di globuli rossi o piastrine presso un istituto esterno che si verifica prima dello screening
  • Rifiuto materno di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati ELBW con tempo di conservazione dell'irradiazione prolungato
Neonati con peso alla nascita estremamente basso la cui trasfusione di globuli rossi (RBC) aveva un tempo di conservazione dell'irradiazione (IST) prolungato in fase di test con il profilo metabolomico.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
L'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per misurare l'ossigenazione del tessuto renale e mesenterico, come definito dai livelli regionali di saturazione dell'ossigenazione (rSO2). Il monitoraggio di due siti di sonda verrà utilizzato per valutare l'ossigenazione differenziale del letto tissutale. Le sonde sensore adesive vengono applicate all'area periombelicale per il monitoraggio mesenterico e all'area del fianco per il monitoraggio renale.
Altri nomi:
  • NIR
Neonati ELBW senza deposito di irradiazione
Neonati con peso alla nascita estremamente basso la cui trasfusione di globuli rossi (RBC) non è stata sottoposta a stoccaggio di irradiazione in fase di test con il profilo metabolomico.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
L'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per misurare l'ossigenazione del tessuto renale e mesenterico, come definito dai livelli regionali di saturazione dell'ossigenazione (rSO2). Il monitoraggio di due siti di sonda verrà utilizzato per valutare l'ossigenazione differenziale del letto tissutale. Le sonde sensore adesive vengono applicate all'area periombelicale per il monitoraggio mesenterico e all'area del fianco per il monitoraggio renale.
Altri nomi:
  • NIR
Neonati ELBW che Raggiungono la Finestra della NEC
Neonati con peso alla nascita estremamente basso che raggiungono l'età di 28-34 settimane postmestruali, che è la finestra temporale della NEC.
Altro: Valutazione non invasiva dell'anemia basata sull'imaging
Un assistente di ricerca addestrato acquisirà 2 immagini (una con il flash della fotocamera acceso e una con il flash della fotocamera spento) dei letti ungueali delle dita delle mani, dei letti ungueali delle dita dei piedi, del palmo della mano e della pianta del piede del paziente. Le immagini saranno acquisite entro 24 ore, precedenti o successive, a ciascuna raccolta dell'emocromo completo (CBC) su ciascun paziente consenziente. L'algoritmo diagnostico dell'anemia verrà quindi eseguito sulle immagini.
Neonati ELBW
Neonati con peso alla nascita estremamente basso sottoposti a esame dei profili microbici intestinali tramite feci raccolte da pannolini scartati, e a valutazione della funzione delle cellule immunitarie e dei livelli di citochine sieriche utilizzando sangue residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del Tessuto Mesenterico
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
L'ossigenazione tissutale mesenterica viene misurata nei neonati sottoposti a trasfusione di globuli rossi. I livelli di saturazione regionale di ossigeno mesenterica (MES-rSO2) vengono misurati tramite l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C applicando una sonda adesiva sull'area periumbelicale del paziente per il monitoraggio mesenterico. Il MES-rSO2 verrà confrontato tra i neonati che ricevono trasfusione di globuli rossi con e senza IST.
Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Neonati che sviluppano TR-NEC
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Lo sviluppo di TR-NEC sarà confrontato tra i neonati che ricevono trasfusione di globuli rossi con e senza IST.
Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Inibizione della Vasodilatazione Mediata da NO
Lasso di tempo: 60 minuti prima della trasfusione fino a 48 ore dopo la trasfusione
L'inibizione della vasodilatazione mediata da NO sarà utilizzata per valutare la funzione dei globuli rossi nei neonati trasfusi che sviluppano TR-NEC e nei neonati di controllo appaiati che non sviluppano TR-NEC.
60 minuti prima della trasfusione fino a 48 ore dopo la trasfusione
Cambiamenti Metabolici dei Globuli Rossi
Lasso di tempo: Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
I difetti funzionali dei globuli rossi trasfusi saranno esaminati per valutare i cambiamenti metabolici dei globuli rossi tra i neonati trasfusi che sviluppano TR-NEC e i neonati di controllo abbinati che non sviluppano TR-NEC.
Da 60 minuti prima della trasfusione a 48 ore dopo la trasfusione
Ossigenazione dei Tessuti Mesenterici Durante il Periodo Finestra della NEC
Lasso di tempo: 28 a 34 Settimane dall'Età Post Mestruale
I neonati ELBW che raggiungono la finestra temporale in cui si verifica tipicamente la NEC saranno ulteriormente confrontati come quelli con vs senza anemia. I livelli di saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) vengono misurati tramite l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS 5100C applicando una sonda adesiva all'area periombelicale del paziente per il monitoraggio mesenterico. La NIRS verrà eseguita una volta alla settimana (sia trasfusi che non) per un periodo di 48 ore a partire da ogni lunedì (giorno del prelievo di laboratorio di routine per valutare l'anemia).
28 a 34 Settimane dall'Età Post Mestruale
Funzione delle Cellule Immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
L'anemia modula significativamente la funzione immunitaria e può predisporre i neonati alla NEC attraverso alterazioni nell'attivazione delle cellule T e la presenza di precursori eritroidi immunomodulatori.
I profili di funzione delle cellule immunitarie saranno confrontati tra i neonati che sviluppano TR-NEC e i controlli abbinati che non lo sviluppano.
Fino a 90 giorni di età
Cambiamenti Microbici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
Le alterazioni del microbiota possono ulteriormente guidare la funzione immunitaria disregolata verso un aumento dell'infiammazione generale e lo sviluppo di NEC.
I profili microbici saranno confrontati tra i neonati che sviluppano TR-NEC e i controlli abbinati che non lo sviluppano.
Fino a 90 giorni di età
Livelli delle Citochine Sieriche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
I livelli sierici di citochine saranno confrontati tra i neonati che sviluppano TR-NEC e i controlli abbinati che non lo sviluppano.
Fino a 90 giorni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un Metodo di Clustering per l'Identificazione dell'Anemia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
I ricercatori svilupperanno un nuovo metodo di clustering per comprendere ulteriormente le strutture delle sottopopolazioni delle foto delle unghie e dei metadati delle immagini per identificare i sottogruppi di neonati ad alto rischio di anemia.
Fino a 90 giorni di età
Algoritmo di Analisi delle Immagini
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di età
I ricercatori svilupperanno un nuovo metodo di clustering per comprendere meglio le strutture delle sottopopolazioni delle foto delle unghie e dei metadati delle immagini per identificare i sottogruppi di neonati ad alto rischio di anemia.
Fino a 90 giorni di età
Image Analysis Algorithm (IAA)
Lasso di tempo: Up to 90 days of age
The researchers will use an image analysis algorithm (IAA) to examine structural information in fingernail photos and image metadata to accurately predict hemoglobin level and anemia status.
Up to 90 days of age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Patel, MD, MSc, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083691
  • 2P01HL086773 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HL138714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010798 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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