一般手術を受ける非糖尿病患者におけるシタグリプチン
非心臓手術を受ける非糖尿病患者における DPP-4 阻害剤の使用によるストレス性高血糖の予防、パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
入院患者の約 30 ～ 40% がストレス性高血糖 (手術や病気に反応した高血糖) を発症します。 高血糖は、創傷感染、腎不全、死亡などの入院合併症のリスク増加と関連しています。 高血糖患者は、腕の静脈から投与されるインスリン、または皮下への頻繁なインスリン注射によって治療されます。 最近の研究では、経口ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4-I）による入院治療が、一般内科患者や外科患者において低血糖のリスクを低く抑えながら血糖コントロールを改善する上でインスリンの有効な代替手段であることが判明した。
シタグリプチンは、糖尿病患者の治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認された経口薬です。 この研究の目的は、一般手術を受ける非糖尿病患者において、1日1回のシタグリプチンによる治療が術後期間のストレス性高血糖の発症を予防できるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital Midtown
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓以外の手術を受けている
- 糖尿病や高血糖症の既往歴がない
- 空腹時血糖値 <126 mg/dl
- ランダム化時の血糖値 < 126mg/dl (1 日のどの時間帯でも発生する可能性があります)
除外基準:
- 高血糖症（血糖値が126 mg/dl以上、またはHbA1Cが6.5％以上）の病歴、または経口抗糖尿病薬またはインスリンによる以前の治療歴
- 心臓手術を受ける患者さん
- 手術後にICU治療が必要と予想される患者
- 重度の腎機能障害（GFR < 30 ml/min）または臨床的に重大な肝不全
- 瀕死の患者および差し迫った死の危険（脳死または心臓停止）にある患者
- 胃腸閉塞または無力性イレウスの患者、または胃腸吸引が必要と予想される患者
- 臨床的に関連のある膵臓または胆嚢疾患を患っている患者
- 経口コルチコステロイド（> 5 mg/日）または注射コルチコステロイドによる治療
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
- 登録時に妊娠中または授乳中であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチンアーム
参加者はシタグリプチンの投与を手術の前日から開始し、入院中（手術後最大10日間）毎日継続します。 ポイントオブケア（POC）検査は、食前と就寝時の1日4回、または食事をとっていない患者の場合は6時間ごとに行われます（NPO）。 手術中または手術後に高血糖を発症した患者は、標準治療に従ってインスリンで治療されます。 空腹時および/または食前の血糖値が180 mg/dlを超える患者には、スライディングスケールで提供される追加のインスリンが投与されます。 2回連続して空腹時および/または食前血糖値が180 mg/dlを超える患者、または1日平均血糖値が180 mg/dlを超える患者は、1日1回皮下インスリンにスライディングスケールによる補正用量を加えたレスキュー療法を開始する。 |
参加者は、糸球体濾過率（GFR）> 50の患者には100mg/日、GFRが30～49の患者には50mg/日を、手術の前日から開始し、入院中まで最長10日間摂取する。
他の名前：
追加インスリン リスプロは、予定されたインスリン用量に加えて、追加インスリン スケール プロトコールに従って食事前に投与されます。 就寝時に、血糖（BG）>240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 患者が食べることができない場合は、適切な BG レベルに応じた最小単位数で 6 時間ごとに追加インスリンが投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン リスプロを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。
他の名前：
追加インスリン アスパルトは、予定されたインスリン用量に加えて、追加インスリン スケール プロトコールに従って食事前に投与されます。 就寝時に、血糖（BG）>240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 患者が食べることができない場合は、適切な BG レベルに応じた最小単位数で 6 時間ごとに追加インスリンが投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン アスパルトを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。
他の名前：
長時間作用型基礎インスリン療法は必要に応じて提供され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。 血糖値 (BG) >180 mg/dL= の参加者は、1 日あたり体重 kg あたり 0.2 単位でデテミルの投与を開始し、以下の調整スケジュールに従います。
他の名前：
長時間作用型基礎インスリン療法は必要に応じて提供され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。 血糖値 (BG) >180 mg/dL= の参加者は、1 日あたり体重 kg あたり 0.2 単位でデテミルの投与を開始し、以下の調整スケジュールに従います。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボアーム
参加者は、手術の前日からプラセボ錠剤の投与を開始し、入院中（手術後最大10日間）毎日継続します。 ポイントオブケア（POC）検査は、食前と就寝時の1日4回、または食事をとっていない患者の場合は6時間ごとに行われます（NPO）。 手術中または手術後に高血糖を発症した患者は、標準治療に従ってインスリンで治療されます。 空腹時および/または食前の血糖値が180 mg/dlを超える患者には、スライディングスケールで提供される追加のインスリンが投与されます。 2回連続して空腹時および/または食前血糖値が180 mg/dlを超える患者、または1日平均血糖値が180 mg/dlを超える患者は、1日1回皮下インスリンにスライディングスケールによる補正用量を加えたレスキュー療法を開始する。 |
追加インスリン リスプロは、予定されたインスリン用量に加えて、追加インスリン スケール プロトコールに従って食事前に投与されます。 就寝時に、血糖（BG）>240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 患者が食べることができない場合は、適切な BG レベルに応じた最小単位数で 6 時間ごとに追加インスリンが投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン リスプロを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。
他の名前：
追加インスリン アスパルトは、予定されたインスリン用量に加えて、追加インスリン スケール プロトコールに従って食事前に投与されます。 就寝時に、血糖（BG）>240 mg/dLから開始する補助スライディングスケールインスリンの半分が投与されます。 患者が食べることができない場合は、適切な BG レベルに応じた最小単位数で 6 時間ごとに追加インスリンが投与されます。 血糖値が 180 mg/dL を超える追加インスリン アスパルトを受けている被験者の場合、追加インスリン スケールは次のとおりです。
他の名前：
長時間作用型基礎インスリン療法は必要に応じて提供され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。 血糖値 (BG) >180 mg/dL= の参加者は、1 日あたり体重 kg あたり 0.2 単位でデテミルの投与を開始し、以下の調整スケジュールに従います。
他の名前：
長時間作用型基礎インスリン療法は必要に応じて提供され、1 日 1 回、同じ時間に投与されます。 血糖値 (BG) >180 mg/dL= の参加者は、1 日あたり体重 kg あたり 0.2 単位でデテミルの投与を開始し、以下の調整スケジュールに従います。
他の名前：
参加者は、手術の前日から入院まで最大10日間、毎日1錠ずつ服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス性高血糖を経験した参加者の数
時間枠：退院まで平均10日
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ストレス性高血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある参加者の数。
ストレス性高血糖は、血糖値が 180 mg/dL 以上であると定義されます。
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退院まで平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の皮下インスリンを必要とする患者の数
時間枠：退院まで平均10日
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スライディングスケールインスリンまたは基礎インスリンのいずれかである皮下インスリンを必要とする患者の数
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退院まで平均10日
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インスリンの追加投与が必要な患者のインスリンの 1 日あたりの総投与量
時間枠：退院まで平均10日
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シタグリプチン投与を受けている参加者およびプラセボ投与を受けている参加者における、手術中および回復中に追加のインスリンを必要とする患者のインスリンの1日の総用量
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退院まで平均10日
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入院期間
時間枠：退院まで平均10日
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入院期間の合計
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退院まで平均10日
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低血糖症状を起こした参加者の数
時間枠：退院まで平均10日
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軽度の低血糖症（血糖値 < 70 mg/dL）または臨床的に重大な低血糖症（血糖値 < 54 mg/dL）のエピソードを少なくとも 1 回経験した参加者の数
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退院まで平均10日
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手術直後または入院中にICUに搬送された患者数
時間枠：退院まで平均10日
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手術直後または手術後の入院中に ICU に搬送された患者の数。
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退院まで平均10日
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ICU在室日数
時間枠：退院まで平均10日
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ICU への移送が必要となった場合に、参加者が手術後 ICU で過ごした日数。
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退院まで平均10日
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退院後に再入院した参加者の数
時間枠：最長40日（平均退院日数+30日）
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退院後 30 日以内に発生した研究病院への再入院が記録されました。
参加者とのフォローアップの電話や予約はなかったため、手術が行われた病院以外の病院への再入院は不明である。
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最長40日（平均退院日数+30日）
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退院後に救急外来を受診した参加者の数
時間枠：最長40日（平均退院日数+30日）
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退院後 30 日以内に発生した研究病院への救急室訪問が記録されました。
参加者とのフォローアップの電話や予約はなかったため、手術が行われた病院以外の病院への緊急治療室の訪問は不明である。
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最長40日（平均退院日数+30日）
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合併症を経験した参加者の数
時間枠：最長40日（平均退院日数+30日）
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創傷感染、呼吸不全、肺炎、クレアチニンがベースラインから38マイクロモル/リットル増加する急性腎損傷、重大な心臓有害事象、細菌性敗血症感染、死亡などの合併症を経験した被験者の数。
参加者は退院後30日間追跡され、すべての合併症が記録される。
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最長40日（平均退院日数+30日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maya Fayfman, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00087357
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