Sitagliptin a Doplňkový inzulín (inzulín lispro) a Doplňkový inzulín (insulin aspart) v roce Hyperglykémie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hyperglykémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u 30–40 % hospitalizovaných pacientů se rozvine stresová hyperglykémie (vysoká hladina glukózy v reakci na operaci nebo onemocnění). Vysoká hladina glukózy je spojena se zvýšeným rizikem nemocničních komplikací včetně infekce rány, selhání ledvin a smrti. Pacienti s vysokou hladinou glukózy jsou léčeni inzulínem podávaným do žíly na paži nebo častými injekcemi inzulínu pod kůži. Nedávné studie zjistily, že ústavní léčba perorálním inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4-I) je účinnou alternativou k inzulinu při zlepšování kontroly glykémie s nízkým rizikem hypoglykémie u pacientů ve všeobecné medicíně a u chirurgických pacientů.

Sitagliptin je perorální lék schválený Food and Drug Administration (FDA) k léčbě pacientů s diabetem. Cílem této studie je zjistit, zda léčba sitagliptinem jednou denně může zabránit rozvoji stresové hyperglykémie v pooperačním období u nediabetických pacientů podstupujících celkovou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podstupování nekardiální chirurgie
Bez předchozí anamnézy diabetu nebo hyperglykémie
Hladina glukózy v krvi nalačno <126 mg/dl
Glykémie <126 mg/dl v době randomizace (může se objevit kdykoli během dne)

Kritéria vyloučení:

Hyperglykémie v anamnéze (glykémie rovna nebo vyšší než 126 mg/dl nebo HbA1C vyšší než 6,5 %) nebo předchozí léčba perorálními antidiabetiky nebo inzulínem
Pacienti podstupující srdeční operaci
U pacientů se očekávalo, že po operaci budou vyžadovat péči na JIP
Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo klinicky významné selhání jater
Umírající pacienti a pacienti s bezprostředním rizikem smrti (mozková smrt nebo zástava srdce)
Pacienti s gastrointestinální obstrukcí nebo adynamickým ileem nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání
Pacienti s klinicky relevantním onemocněním slinivky nebo žlučníku
Léčba perorálními (> 5 mg/den) nebo injekčními kortikosteroidy
Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
Těhotenství nebo kojení v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin Arm Účastníci budou dostávat sitagliptin počínaje dnem před operací a pokračovat denně během hospitalizace (až 10 dnů po operaci). Testování v místě péče (POC) se bude provádět čtyřikrát denně, před jídlem a před spaním, nebo každých 6 hodin u pacientů, kteří nejedí (NPO). Pacienti, u kterých se během operace nebo po operaci rozvine hyperglykémie, budou léčeni inzulinem podle standardní péče. Pacienti s hladinou glukózy v krvi nalačno a/nebo před jídlem >180 mg/dl dostanou doplňkový inzulín poskytovaný na posuvné stupnici. U pacientů se dvěma po sobě jdoucími hladinami glykémie nalačno a/nebo před jídlem > 180 mg/dl nebo s průměrnými denními hladinami glykémie > 180 mg/dl bude zahájena záchranná léčba subkutánním inzulinem jednou denně plus korekční dávky pomocí posuvné stupnice.	Lék: Sitagliptin Účastníci budou užívat 100 mg/den pro pacienty s glomerulární filtrací (GFR) > 50 a 50 mg/den pro GFR 30 - 49, počínaje dnem před operací a pokračovat přes hospitalizaci až do 10 dnů. Ostatní jména: Januvia Lék: Doplňkový inzulín (inzulín lispro) Doplňkový inzulin lispro bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie. Pro subjekty užívající doplňkový inzulín lispro s hladinami glykémie vyšší než 180 mg/dl je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: Humalog Lék: Doplňkový inzulín (insulin aspart) Doplňkový inzulin aspart bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: NovoLog Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulin detemir) Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav: BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 % BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 % BG nalačno a před jídlem Ostatní jména: Levemir Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulín glargin) Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav: BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 % BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 % BG nalačno a před jídlem Ostatní jména: Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm Účastníci dostanou placebo tabletu počínaje dnem před operací a pokračovat denně během hospitalizace (až 10 dnů po operaci). Testování v místě péče (POC) se bude provádět čtyřikrát denně, před jídlem a před spaním, nebo každých 6 hodin u pacientů, kteří nejedí (NPO). Pacienti, u kterých se během operace nebo po operaci rozvine hyperglykémie, budou léčeni inzulinem podle standardní péče. Pacienti s hladinou glukózy v krvi nalačno a/nebo před jídlem >180 mg/dl dostanou doplňkový inzulín poskytovaný na posuvné stupnici. U pacientů se dvěma po sobě jdoucími hladinami glykémie nalačno a/nebo před jídlem > 180 mg/dl nebo s průměrnými denními hladinami glykémie > 180 mg/dl bude zahájena záchranná léčba subkutánním inzulinem jednou denně plus korekční dávky pomocí posuvné stupnice.	Lék: Doplňkový inzulín (inzulín lispro) Doplňkový inzulin lispro bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie. Pro subjekty užívající doplňkový inzulín lispro s hladinami glykémie vyšší než 180 mg/dl je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: Humalog Lék: Doplňkový inzulín (insulin aspart) Doplňkový inzulin aspart bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie. Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující: BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro Ostatní jména: NovoLog Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulin detemir) Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav: BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 % BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 % BG nalačno a před jídlem Ostatní jména: Levemir Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulín glargin) Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav: BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 % BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 % BG nalačno a před jídlem Ostatní jména: Lantus Lék: Placebo Účastníci budou užívat jednu pilulku denně počínaje dnem před operací a pokračovat hospitalizací až po dobu 10 dnů.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin Arm

Účastníci budou dostávat sitagliptin počínaje dnem před operací a pokračovat denně během hospitalizace (až 10 dnů po operaci).

Testování v místě péče (POC) se bude provádět čtyřikrát denně, před jídlem a před spaním, nebo každých 6 hodin u pacientů, kteří nejedí (NPO). Pacienti, u kterých se během operace nebo po operaci rozvine hyperglykémie, budou léčeni inzulinem podle standardní péče.

Pacienti s hladinou glukózy v krvi nalačno a/nebo před jídlem >180 mg/dl dostanou doplňkový inzulín poskytovaný na posuvné stupnici. U pacientů se dvěma po sobě jdoucími hladinami glykémie nalačno a/nebo před jídlem > 180 mg/dl nebo s průměrnými denními hladinami glykémie > 180 mg/dl bude zahájena záchranná léčba subkutánním inzulinem jednou denně plus korekční dávky pomocí posuvné stupnice.

Lék: Sitagliptin

Účastníci budou užívat 100 mg/den pro pacienty s glomerulární filtrací (GFR) > 50 a 50 mg/den pro GFR 30 - 49, počínaje dnem před operací a pokračovat přes hospitalizaci až do 10 dnů.

Ostatní jména:

Januvia

Lék: Doplňkový inzulín (inzulín lispro)

Doplňkový inzulin lispro bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie.

Pro subjekty užívající doplňkový inzulín lispro s hladinami glykémie vyšší než 180 mg/dl je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

Humalog

Lék: Doplňkový inzulín (insulin aspart)

Doplňkový inzulin aspart bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie.

Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

NovoLog

Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulin detemir)

Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav:

BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 %
BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 %
BG nalačno a před jídlem

Ostatní jména:

Levemir

Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulín glargin)

Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav:

BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 %
BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 %
BG nalačno a před jídlem

Ostatní jména:

Lantus

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm

Účastníci dostanou placebo tabletu počínaje dnem před operací a pokračovat denně během hospitalizace (až 10 dnů po operaci).

Testování v místě péče (POC) se bude provádět čtyřikrát denně, před jídlem a před spaním, nebo každých 6 hodin u pacientů, kteří nejedí (NPO). Pacienti, u kterých se během operace nebo po operaci rozvine hyperglykémie, budou léčeni inzulinem podle standardní péče.

Pacienti s hladinou glukózy v krvi nalačno a/nebo před jídlem >180 mg/dl dostanou doplňkový inzulín poskytovaný na posuvné stupnici. U pacientů se dvěma po sobě jdoucími hladinami glykémie nalačno a/nebo před jídlem > 180 mg/dl nebo s průměrnými denními hladinami glykémie > 180 mg/dl bude zahájena záchranná léčba subkutánním inzulinem jednou denně plus korekční dávky pomocí posuvné stupnice.

Lék: Doplňkový inzulín (inzulín lispro)

Doplňkový inzulin lispro bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie.

Pro subjekty užívající doplňkový inzulín lispro s hladinami glykémie vyšší než 180 mg/dl je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

Humalog

Lék: Doplňkový inzulín (insulin aspart)

Doplňkový inzulin aspart bude podáván před jídlem, navíc k plánované dávce inzulinu, podle protokolu škály doplňkového inzulinu. Před spaním bude podána polovina doplňkového inzulinu s posuvným měřítkem začínající na hladině glukózy v krvi (BG) > 240 mg/dl. Pokud pacient nemůže jíst, bude mu každých 6 hodin podáván doplňkový inzulín s nejnižším počtem jednotek pro příslušnou hladinu glykémie.

Pro subjekty, které dostávají doplňkový inzulín aspart s hladinami BG vyššími než 180 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulínu následující:

BG mezi 181-220 mg/dl; 2-4 jednotky inzulínu lispro
BG mezi 221-260 mg/dl; 3-5 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 261-300 mg/dl; 4-6 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 301-350 mg/dl; 5-7 jednotek inzulínu lispro
BG mezi 351-400 mg/dl; 6-8 jednotek inzulínu lispro
BG > 400 mg/dl; 7-9 jednotek inzulínu lispro

Ostatní jména:

NovoLog

Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulin detemir)

Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav:

BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 %
BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 %
BG nalačno a před jídlem

Ostatní jména:

Levemir

Lék: Dlouhodobě působící bazální inzulín (inzulín glargin)

Dlouhodobě působící bazální inzulínová terapie bude poskytována podle potřeby a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Účastníci s glykémií (BG) >180 mg/dl= začínají detemir na 0,2 jednotek na kg hmotnosti za den a budou se řídit následujícím rozvrhem úprav:

BG nalačno a před jídlem mezi 100-180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
BG nalačno a před jídlem mezi >180-240 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 10 %
BG nalačno a před jídlem >241 mg/dl: každý den zvyšte dávku detemiru nebo glarginu o 20 %
BG nalačno a před jídlem

Ostatní jména:

Lantus

Lék: Placebo

Účastníci budou užívat jednu pilulku denně počínaje dnem před operací a pokračovat hospitalizací až po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků zažívajících stresovou hyperglykémii Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní	Počet účastníků s alespoň jednou epizodou stresové hyperglykémie. Stresová hyperglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi > 180 mg/dl.	Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů vyžadujících doplňkový subkutánní inzulín Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní	Počet pacientů vyžadujících subkutánní inzulín, buď inzulín s posuvným měřítkem nebo bazální inzulín	Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
Celková denní dávka inzulínu pro pacienty vyžadující doplňkový inzulín Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní	Celková denní dávka inzulínu pro pacienty vyžadující doplňkový inzulín během operace a zotavení u účastníků užívajících sitagliptin au pacientů užívajících placebo	Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní	Celková délka hospitalizace	Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní	Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu epizodu mírné hypoglykémie (glykémie < 70 mg/dl) nebo klinicky významné hypoglykémie (glykémie < 54 mg/dl)	Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
Počet pacientů přeložených na JIP bezprostředně po operaci nebo během hospitalizace Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní	Počet pacientů, kteří byli převedeni na JIP bezprostředně po operaci nebo kdykoli během hospitalizace po operaci.	Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
Počet dní na JIP Časové okno: Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní	Počet dní, které účastník strávil na JIP po operaci, kdy byl vyžadován přesun na JIP.	Do doby propuštění z nemocnice v průměru 10 dní
Počet účastníků s hospitalizací po propuštění z nemocnice Časové okno: Až 40 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice plus 30 dní)	Bylo zdokumentováno opětovné přijetí do studované nemocnice, ke kterému došlo do 30 dnů po propuštění z nemocnice. Neproběhly žádné následné telefonické hovory ani schůzky s účastníky, takže žádné opětovné přijetí do nemocnice do jiné nemocnice než té, kde došlo k operaci, nejsou známy.	Až 40 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice plus 30 dní)
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti po propuštění Časové okno: Až 40 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice plus 30 dní)	Byly zdokumentovány návštěvy na pohotovosti ve studované nemocnici, ke kterým došlo do 30 dnů po propuštění z nemocnice. Neproběhly žádné následné telefonáty ani schůzky s účastníky, takže žádné návštěvy na pohotovosti v jiných nemocnicích než v té, kde došlo k operaci, nejsou známy.	Až 40 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice plus 30 dní)
Počet účastníků s komplikacemi Časové okno: Až 40 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice plus 30 dní)	Počet subjektů, u kterých se vyskytly komplikace, včetně: infekce rány, respiračního selhání, zápalu plic, akutního poškození ledvin se zvýšením kreatininu o 38 mikromolů/litr oproti výchozí hodnotě, závažných nežádoucích srdečních příhod, bakteriální septické infekce a úmrtí. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice a všechny komplikace budou zdokumentovány.	Až 40 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice plus 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Maya Fayfman, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IRB00087357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Sitagliptin u nediabetických pacientů podstupujících všeobecnou chirurgii

Prevence stresové hyperglykémie s použitím inhibitorů DPP-4 u nediabetických pacientů podstupujících nekardiální chirurgii, pilotní studie

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa