Sitagliptina y Insulina suplementaria (insulina lispro) y Insulina suplementaria (insulina aspart) en Hiperglucemia - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Hiperglucemia

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 30-40% de los pacientes hospitalizados desarrollarán hiperglucemia por estrés (glucosa alta en respuesta a una cirugía o enfermedad). La glucosa alta está relacionada con un mayor riesgo de complicaciones hospitalarias, como infección de heridas, insuficiencia renal y muerte. Los pacientes con glucosa alta se tratan con insulina administrada a través de una vena del brazo o con frecuentes inyecciones de insulina debajo de la piel. Estudios recientes han encontrado que la terapia para pacientes hospitalizados con el inhibidor oral de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4-I) es una alternativa eficaz a la insulina para mejorar el control glucémico con bajo riesgo de hipoglucemia en pacientes quirúrgicos y de medicina general.

La sitagliptina es un medicamento oral aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes con diabetes. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con sitagliptina una vez al día puede prevenir el desarrollo de hiperglucemia de estrés durante el postoperatorio en pacientes no diabéticos sometidos a cirugía general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Someterse a una cirugía no cardíaca
Sin antecedentes de diabetes o hiperglucemia
Nivel de glucosa en sangre en ayunas de <126 mg/dl
Glucosa en sangre <126 mg/dl en el momento de la aleatorización (puede ocurrir en cualquier momento del día)

Criterio de exclusión:

Antecedentes de hiperglucemia (glucemia igual o superior a 126 mg/dl o HbA1C superior al 6,5%) o tratamiento previo con antidiabéticos orales o insulina
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Pacientes que se prevé que requieran cuidados en la UCI después de la cirugía
Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o insuficiencia hepática clínicamente significativa
Pacientes moribundos y con riesgo inminente de muerte (muerte cerebral o parada cardiaca)
Pacientes con obstrucción gastrointestinal o íleo adinámico o aquellos que se espera que requieran succión gastrointestinal
Pacientes con enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante
Tratamiento con corticoides orales (> 5 mg/día) o inyectables
Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: PREVENCIÓN
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: DOBLE

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de sitagliptina Los participantes recibirán sitagliptina a partir del día anterior a la cirugía y continuarán diariamente durante la hospitalización (hasta 10 días después de la cirugía). Las pruebas en el punto de atención (POC) se realizarán cuatro veces al día, antes de las comidas y al acostarse, o cada 6 horas para los pacientes que no comen (NPO). Los pacientes que desarrollen hiperglucemia durante o después de la cirugía serán tratados con insulina según el estándar de atención. Los pacientes con niveles de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas >180 mg/dl recibirán insulina suplementaria proporcionada en una escala móvil. Los pacientes con dos niveles consecutivos de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas > 180 mg/dl, o con niveles promedio diarios de glucosa en sangre > 180 mg/dl, comenzarán una terapia de rescate con insulina subcutánea una vez al día más dosis de corrección según una escala móvil.	Droga: Sitagliptina Los participantes tomarán 100 mg/día para pacientes con tasa de filtración glomerular (GFR) > 50 y 50 mg/día para GFR 30 - 49, comenzando el día anterior a la cirugía y continuando durante la hospitalización, hasta 10 días. Otros nombres: Januvia Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro) Se administrará insulina lispro suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado. Para sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dL, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: Humalog Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart) Se administrará insulina aspart suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado. Para sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: NovoLog Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina detemir) La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste: GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas Otros nombres: Levémir Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina glargina) La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste: GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas Otros nombres: Lantus
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo Los participantes recibirán una tableta de placebo comenzando el día anterior a la cirugía y continuando diariamente durante la hospitalización (hasta 10 días después de la cirugía). Las pruebas en el punto de atención (POC) se realizarán cuatro veces al día, antes de las comidas y al acostarse, o cada 6 horas para los pacientes que no comen (NPO). Los pacientes que desarrollen hiperglucemia durante o después de la cirugía serán tratados con insulina según el estándar de atención. Los pacientes con niveles de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas >180 mg/dl recibirán insulina suplementaria proporcionada en una escala móvil. Los pacientes con dos niveles consecutivos de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas > 180 mg/dl, o con niveles promedio diarios de glucosa en sangre > 180 mg/dl, comenzarán una terapia de rescate con insulina subcutánea una vez al día más dosis de corrección según una escala móvil.	Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro) Se administrará insulina lispro suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado. Para sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dL, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: Humalog Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart) Se administrará insulina aspart suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado. Para sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Otros nombres: NovoLog Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina detemir) La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste: GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas Otros nombres: Levémir Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina glargina) La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste: GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días GS en ayunas y antes de las comidas Otros nombres: Lantus Droga: Placebo Los participantes tomarán una pastilla al día a partir del día anterior a la cirugía y continuarán durante la hospitalización, hasta 10 días.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Brazo de sitagliptina

Los participantes recibirán sitagliptina a partir del día anterior a la cirugía y continuarán diariamente durante la hospitalización (hasta 10 días después de la cirugía).

Las pruebas en el punto de atención (POC) se realizarán cuatro veces al día, antes de las comidas y al acostarse, o cada 6 horas para los pacientes que no comen (NPO). Los pacientes que desarrollen hiperglucemia durante o después de la cirugía serán tratados con insulina según el estándar de atención.

Los pacientes con niveles de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas >180 mg/dl recibirán insulina suplementaria proporcionada en una escala móvil. Los pacientes con dos niveles consecutivos de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas > 180 mg/dl, o con niveles promedio diarios de glucosa en sangre > 180 mg/dl, comenzarán una terapia de rescate con insulina subcutánea una vez al día más dosis de corrección según una escala móvil.

Droga: Sitagliptina

Los participantes tomarán 100 mg/día para pacientes con tasa de filtración glomerular (GFR) > 50 y 50 mg/día para GFR 30 - 49, comenzando el día anterior a la cirugía y continuando durante la hospitalización, hasta 10 días.

Otros nombres:

Januvia

Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro)

Se administrará insulina lispro suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado.

Para sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dL, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

Humalog

Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart)

Se administrará insulina aspart suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado.

Para sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

NovoLog

Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina detemir)

La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste:

GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios
GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas

Otros nombres:

Levémir

Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina glargina)

La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste:

GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios
GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas

Otros nombres:

Lantus

PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo

Los participantes recibirán una tableta de placebo comenzando el día anterior a la cirugía y continuando diariamente durante la hospitalización (hasta 10 días después de la cirugía).

Las pruebas en el punto de atención (POC) se realizarán cuatro veces al día, antes de las comidas y al acostarse, o cada 6 horas para los pacientes que no comen (NPO). Los pacientes que desarrollen hiperglucemia durante o después de la cirugía serán tratados con insulina según el estándar de atención.

Los pacientes con niveles de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas >180 mg/dl recibirán insulina suplementaria proporcionada en una escala móvil. Los pacientes con dos niveles consecutivos de glucosa en sangre en ayunas y/o antes de las comidas > 180 mg/dl, o con niveles promedio diarios de glucosa en sangre > 180 mg/dl, comenzarán una terapia de rescate con insulina subcutánea una vez al día más dosis de corrección según una escala móvil.

Droga: Insulina suplementaria (insulina lispro)

Se administrará insulina lispro suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado.

Para sujetos que reciben insulina lispro suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dL, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

Humalog

Droga: Insulina suplementaria (insulina aspart)

Se administrará insulina aspart suplementaria antes de las comidas, además de la dosis de insulina programada, siguiendo el protocolo de escala de insulina suplementaria. A la hora de acostarse, se administrará la mitad de la insulina de escala móvil suplementaria a partir de glucosa en sangre (GS) >240 mg/dL. Si un paciente no puede comer, se administrará insulina suplementaria cada 6 horas con el menor número de unidades para ese nivel de GS adecuado.

Para sujetos que reciben insulina aspart suplementaria con niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Otros nombres:

NovoLog

Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina detemir)

La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste:

GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios
GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas

Otros nombres:

Levémir

Droga: Insulina basal de acción prolongada (insulina glargina)

La terapia de insulina basal de acción prolongada se proporcionará según sea necesario y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. Los participantes con glucosa en sangre (GS) >180 mg/dL= comienzan detemir a 0,2 unidades por kg de peso por día y seguirán el siguiente programa de ajuste:

GS en ayunas y antes de las comidas entre 100-180 mg/dl sin hipoglucemia el día anterior: sin cambios
GS en ayunas y antes de las comidas entre >180-240 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 10 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas > 241 mg/dl: aumentar la dosis de detemir o glargina en un 20 % todos los días
GS en ayunas y antes de las comidas

Otros nombres:

Lantus

Droga: Placebo

Los participantes tomarán una pastilla al día a partir del día anterior a la cirugía y continuarán durante la hospitalización, hasta 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron hiperglucemia por estrés Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días	El número de participantes con al menos un episodio de hiperglucemia por estrés. La hiperglucemia de estrés se define como una glucosa en sangre > 180 mg/dl.	Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren insulina subcutánea suplementaria Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días	Número de pacientes que requieren insulina subcutánea, ya sea insulina de escala móvil o insulina basal	Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días
Dosis diaria total de insulina para pacientes que requieren insulina suplementaria Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días	Dosis diaria total de insulina para pacientes que requieren insulina suplementaria durante la cirugía y la recuperación en participantes que reciben sitagliptina y aquellos que reciben placebo	Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días
Duración de la estancia en el hospital Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días	Duración total de la estancia hospitalaria	Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días
Número de participantes con eventos hipoglucémicos Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días	Número de participantes que experimentaron al menos un episodio de hipoglucemia leve (glucosa en sangre < 70 mg/dL) o hipoglucemia clínicamente significativa (glucosa en sangre < 54 mg/dL)	Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días
Número de pacientes transferidos a la UCI inmediatamente después de la cirugía o durante la hospitalización Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días	El número de pacientes que fueron transferidos a la UCI inmediatamente después de la cirugía o en cualquier momento mientras estaban hospitalizados después de la cirugía.	Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días
Número de días en la UCI Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días	El número de días que un participante pasó en la UCI después de la cirugía, cuando se requirió el traslado a la UCI.	Hasta el momento del alta hospitalaria, una media de 10 días
Número de participantes con reingresos hospitalarios después del alta Periodo de tiempo: Hasta 40 días (tiempo promedio de alta hospitalaria más 30 días)	Se documentaron los reingresos al hospital del estudio que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria. No hubo llamadas telefónicas de seguimiento ni citas con los participantes, por lo que se desconocen los reingresos en hospitales distintos del hospital donde se realizó la cirugía.	Hasta 40 días (tiempo promedio de alta hospitalaria más 30 días)
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias después del alta Periodo de tiempo: Hasta 40 días (tiempo promedio de alta hospitalaria más 30 días)	Se documentaron las visitas a la sala de emergencias del hospital del estudio que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria. No hubo llamadas telefónicas de seguimiento ni citas con los participantes, por lo que se desconocen las visitas a la sala de emergencias de hospitales distintos del lugar donde se realizó la cirugía.	Hasta 40 días (tiempo promedio de alta hospitalaria más 30 días)
Número de participantes que experimentaron complicaciones Periodo de tiempo: Hasta 40 días (tiempo promedio de alta hospitalaria más 30 días)	El número de sujetos que experimentan complicaciones que incluyen: infección de la herida, insuficiencia respiratoria, neumonía, lesión renal aguda con un aumento de la creatinina de 38 micromoles/litro desde el inicio, eventos cardíacos adversos importantes, infección séptica bacteriana y muerte. Se hará un seguimiento de los participantes durante 30 días después del alta hospitalaria y se documentarán todas las complicaciones.	Hasta 40 días (tiempo promedio de alta hospitalaria más 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IRB00087357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Sitagliptina en pacientes no diabéticos sometidos a cirugía general

Prevención de la hiperglucemia de estrés con el uso de inhibidores de la DPP-4 en pacientes no diabéticos sometidos a cirugía no cardíaca, un estudio piloto

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

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