Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine bij niet-diabetische patiënten die een algemene operatie ondergaan

30 mei 2018 bijgewerkt door: Maya Fayfman, Emory University

Preventie van stresshyperglykemie met het gebruik van DPP-4-remmers bij niet-diabetische patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, een pilootstudie

Het doel van deze studie is om sitagliptine te vergelijken met een placebo voor de preventie van hoge glucosespiegels na algemene chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30-40% van de gehospitaliseerde patiënten ontwikkelt hyperglykemie door stress (hoge glucose als reactie op een operatie of ziekte). Hoge glucose wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ziekenhuiscomplicaties, waaronder wondinfectie, nierfalen en overlijden. Patiënten met hoge glucose worden behandeld met insuline die wordt toegediend via een armader of door frequente insuline-injecties onder de huid. Recente studies hebben aangetoond dat intramurale therapie met orale dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP4-I) een effectief alternatief is voor insuline bij het verbeteren van de glykemische controle met een laag risico op hypoglykemie bij patiënten in de algemene geneeskunde en chirurgische ingrepen.

Sitagliptine is een oraal medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met diabetes. Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met sitagliptine eenmaal daags de ontwikkeling van stresshyperglykemie tijdens de postoperatieve periode kan voorkomen bij niet-diabetici die een algemene operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-cardiale chirurgie ondergaan
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes of hyperglycemie
  • Nuchtere bloedglucosewaarde <126 mg/dl
  • Bloedglucose <126 mg/dl op het moment van randomisatie (kan op elk moment van de dag voorkomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hyperglykemie (bloedglucose gelijk aan of hoger dan 126 mg/dl of HbA1C hoger dan 6,5%) of eerdere behandeling met orale antidiabetica of insuline
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan
  • Patiënten die naar verwachting IC-zorg nodig hebben na een operatie
  • Ernstig verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) of klinisch significant leverfalen
  • Stervende patiënten en patiënten met een onmiddellijk risico op overlijden (hersendood of hartstilstand)
  • Patiënten met gastro-intestinale obstructie of adynamische ileus of patiënten die gastro-intestinale afzuiging nodig hebben
  • Patiënten met een klinisch relevante pancreas- of galblaasaandoening
  • Behandeling met orale (> 5 mg/dag) of injecteerbare corticosteroïden
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine-arm

Deelnemers krijgen sitagliptine vanaf de dag voorafgaand aan de operatie en dagelijks gedurende de ziekenhuisopname (tot 10 dagen na de operatie).

Point of care (POC)-testen worden vier keer per dag uitgevoerd, vóór de maaltijd en voor het slapengaan, of elke 6 uur voor patiënten die niet eten (NPO). Patiënten die tijdens of na een operatie hyperglykemie ontwikkelen, zullen volgens de zorgstandaard met insuline worden behandeld.

Patiënten met nuchtere en/of bloedglucosewaarden vóór de maaltijd >180 mg/dl krijgen aanvullende insuline op een glijdende schaal. Bij patiënten met twee opeenvolgende nuchtere en/of bloedglucosewaarden voor de maaltijd >180 mg/dl, of met een gemiddelde dagelijkse bloedglucosespiegel >180 mg/dl, wordt gestart met noodtherapie met subcutane insuline eenmaal daags plus correctiedoses volgens een glijdende schaal.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Deelnemers nemen 100 mg/dag voor patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 50 en 50 mg/dag voor GFR 30 - 49, beginnend op de dag voorafgaand aan de operatie en doorgaand tot ziekenhuisopname, tot 10 dagen.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (insuline lispro)

Aanvullende insuline lispro zal vóór de maaltijd worden toegediend, naast de geplande insulinedosis, volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend, beginnend bij bloedglucose (BG) > 240 mg/dL. Als een patiënt niet kan eten, wordt er om de 6 uur extra insuline toegediend met het laagste aantal eenheden voor die juiste BG-waarde.

Voor personen die aanvullende insuline lispro krijgen met BG-spiegels hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 eenheden insuline lispro
Andere namen:
  • Humalog
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (insuline aspart)

Aanvullende insuline aspart zal vóór de maaltijd worden toegediend, naast de geplande insulinedosis, volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend, beginnend bij bloedglucose (BG) > 240 mg/dL. Als een patiënt niet kan eten, wordt er om de 6 uur extra insuline toegediend met het laagste aantal eenheden voor die juiste BG-waarde.

Voor proefpersonen die aanvullende insuline aspart krijgen met BG-waarden hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline lispro
  • BG > 400 mg/dl; 7-9 eenheden insuline lispro
Andere namen:
  • NovoLog
Geneesmiddel: Langwerkende basale insuline (insuline detemir)

Langwerkende basale insulinetherapie zal naar behoefte worden toegediend en zal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag worden gegeven. Deelnemers met bloedglucose (BG) >180 mg/dL= starten detemir met 0,2 eenheden per kg gewicht per dag en volgen het volgende aanpassingsschema:

  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen 100-180 mg/dl zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen >180-240 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 10%
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd >241 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 20%
  • Vasten en pre-maaltijd BG
Andere namen:
  • Levemir
Geneesmiddel: Langwerkende basale insuline (insuline glargine)

Langwerkende basale insulinetherapie zal naar behoefte worden toegediend en zal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag worden gegeven. Deelnemers met bloedglucose (BG) >180 mg/dL= starten detemir met 0,2 eenheden per kg gewicht per dag en volgen het volgende aanpassingsschema:

  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen 100-180 mg/dl zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen >180-240 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 10%
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd >241 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 20%
  • Vasten en pre-maaltijd BG
Andere namen:
  • Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm

Deelnemers krijgen een placebotablet vanaf de dag voorafgaand aan de operatie en dagelijks gedurende de ziekenhuisopname (tot 10 dagen na de operatie).

Point of care (POC)-testen worden vier keer per dag uitgevoerd, vóór de maaltijd en voor het slapengaan, of elke 6 uur voor patiënten die niet eten (NPO). Patiënten die tijdens of na een operatie hyperglykemie ontwikkelen, zullen volgens de zorgstandaard met insuline worden behandeld.

Patiënten met nuchtere en/of bloedglucosewaarden vóór de maaltijd >180 mg/dl krijgen aanvullende insuline op een glijdende schaal. Bij patiënten met twee opeenvolgende nuchtere en/of bloedglucosewaarden voor de maaltijd >180 mg/dl, of met een gemiddelde dagelijkse bloedglucosespiegel >180 mg/dl, wordt gestart met noodtherapie met subcutane insuline eenmaal daags plus correctiedoses volgens een glijdende schaal.
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (insuline lispro)

Aanvullende insuline lispro zal vóór de maaltijd worden toegediend, naast de geplande insulinedosis, volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend, beginnend bij bloedglucose (BG) > 240 mg/dL. Als een patiënt niet kan eten, wordt er om de 6 uur extra insuline toegediend met het laagste aantal eenheden voor die juiste BG-waarde.

Voor personen die aanvullende insuline lispro krijgen met BG-spiegels hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 eenheden insuline lispro
Andere namen:
  • Humalog
Geneesmiddel: Aanvullende insuline (insuline aspart)

Aanvullende insuline aspart zal vóór de maaltijd worden toegediend, naast de geplande insulinedosis, volgens het aanvullende insulineschaalprotocol. Voor het slapengaan wordt de helft van de aanvullende insuline met glijdende schaal toegediend, beginnend bij bloedglucose (BG) > 240 mg/dL. Als een patiënt niet kan eten, wordt er om de 6 uur extra insuline toegediend met het laagste aantal eenheden voor die juiste BG-waarde.

Voor proefpersonen die aanvullende insuline aspart krijgen met BG-waarden hoger dan 180 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 181-220 mg/dL; 2-4 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 3-5 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 4-6 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 5-7 eenheden insuline lispro
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 6-8 eenheden insuline lispro
  • BG > 400 mg/dl; 7-9 eenheden insuline lispro
Andere namen:
  • NovoLog
Geneesmiddel: Langwerkende basale insuline (insuline detemir)

Langwerkende basale insulinetherapie zal naar behoefte worden toegediend en zal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag worden gegeven. Deelnemers met bloedglucose (BG) >180 mg/dL= starten detemir met 0,2 eenheden per kg gewicht per dag en volgen het volgende aanpassingsschema:

  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen 100-180 mg/dl zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen >180-240 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 10%
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd >241 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 20%
  • Vasten en pre-maaltijd BG
Andere namen:
  • Levemir
Geneesmiddel: Langwerkende basale insuline (insuline glargine)

Langwerkende basale insulinetherapie zal naar behoefte worden toegediend en zal eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag worden gegeven. Deelnemers met bloedglucose (BG) >180 mg/dL= starten detemir met 0,2 eenheden per kg gewicht per dag en volgen het volgende aanpassingsschema:

  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen 100-180 mg/dl zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd tussen >180-240 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 10%
  • Nuchtere en BG vóór maaltijd >241 mg/dl: verhoog de dosis detemir of glargine elke dag met 20%
  • Vasten en pre-maaltijd BG
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers nemen dagelijks één pil vanaf de dag voorafgaand aan de operatie en gaan door tot in het ziekenhuis, tot 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stresshyperglykemie ervaart
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Het aantal deelnemers met ten minste één episode van stresshyperglycemie. Stresshyperglycemie wordt gedefinieerd als een bloedglucose > 180 mg/dL.
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aanvullende, subcutane insuline nodig heeft
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Aantal patiënten dat subcutane insuline nodig heeft, glijdende insuline of basale insuline
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Totale dagelijkse dosis insuline voor patiënten die aanvullende insuline nodig hebben
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Totale dagelijkse dosis insuline voor patiënten die aanvullende insuline nodig hebben tijdens chirurgie en herstel bij deelnemers die sitagliptine kregen en degenen die de placebo kregen
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers dat ten minste één episode van milde hypoglykemie (bloedglucose < 70 mg/dl) of klinisch significante hypoglykemie (bloedglucose < 54 mg/dl) doormaakte
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Aantal patiënten dat direct na de operatie of tijdens ziekenhuisopname naar de ICU is overgebracht
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Het aantal patiënten dat onmiddellijk na de operatie of op enig moment tijdens de ziekenhuisopname na de operatie naar de ICU werd overgebracht.
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Het aantal dagen dat een deelnemer na de operatie op de IC heeft gelegen, wanneer overplaatsing naar de IC noodzakelijk was.
Tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames na ontslag
Tijdsspanne: Tot 40 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis plus 30 dagen)
Heropnames in het onderzoeksziekenhuis die binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis plaatsvonden, werden gedocumenteerd. Er waren geen vervolgtelefoontjes of afspraken met deelnemers, dus eventuele heropnames in ziekenhuizen in andere ziekenhuizen dan die waar de operatie plaatsvond, zijn niet bekend.
Tot 40 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis plus 30 dagen)
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp na ontslag
Tijdsspanne: Tot 40 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis plus 30 dagen)
Spoedeisende hulpbezoeken aan het onderzoeksziekenhuis die binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis plaatsvonden, werden gedocumenteerd. Er waren geen vervolgtelefoontjes of afspraken met deelnemers, dus bezoeken aan de spoedeisende hulp aan andere ziekenhuizen dan die waar de operatie plaatsvond, zijn niet bekend.
Tot 40 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis plus 30 dagen)
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: Tot 40 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis plus 30 dagen)
Het aantal proefpersonen dat complicaties ervaart, waaronder: wondinfectie, respiratoire insufficiëntie, longontsteking, acuut nierletsel met een stijging van creatinine met 38 micromol/liter vanaf de basislijn, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, bacteriële septische infectie en overlijden. Deelnemers worden gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd en alle complicaties worden gedocumenteerd.
Tot 40 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis plus 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00087357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren