Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår generel kirurgi

30. maj 2018 opdateret af: Maya Fayfman, Emory University

Forebyggelse af stresshyperglykæmi med brug af DPP-4-hæmmere hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sitagliptin med et placebo til forebyggelse af høj glukose efter generel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30-40 % af indlagte patienter vil udvikle stresshyperglykæmi (højt blodsukker som reaktion på operation eller sygdom). Høj glukose er forbundet med en øget risiko for hospitalskomplikationer, herunder sårinfektion, nyresvigt og død. Patienter med høj glukose behandles med insulin givet gennem en armvene eller ved hyppige insulininjektioner under huden. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at stationær behandling med oral dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4-I) er et effektivt alternativ til insulin til at forbedre glykæmisk kontrol med lav risiko for hypoglykæmi hos almen medicin og kirurgiske patienter.

Sitagliptin er en oral medicin godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af patienter med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med sitagliptin én gang dagligt kan forhindre udviklingen af ​​stresshyperglykæmi i den postoperative periode hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår generel kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå ikke-hjertekirurgi
  • Ingen tidligere historie med diabetes eller hyperglykæmi
  • Fastende blodsukkerniveau på <126 mg/dl
  • Blodglukose <126mg/dl på randomiseringstidspunktet (kan forekomme på ethvert tidspunkt af dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyperglykæmi (blodsukker lig med eller over 126 mg/dl eller HbA1C større end 6,5%) eller tidligere behandling med orale antidiabetika eller insulin
  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
  • Patienter forventes at have behov for intensivbehandling efter operation
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvigt
  • Døende patienter og patienter med overhængende risiko for død (hjernedød eller hjertestop)
  • Patienter med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller patienter, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning
  • Patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom
  • Behandling med oral (> 5 mg/dag) eller injicerbar kortikosteroid
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin arm

Deltagerne vil modtage sitagliptin begyndende dagen før operationen og fortsætter dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage efter operationen).

Point of care (POC) test vil blive udført fire gange dagligt, før måltider og ved sengetid, eller hver 6. time for patienter, der ikke spiser (NPO). Patienter, der udvikler hyperglykæmi under eller efter operationen, vil blive behandlet med insulin efter standardbehandling.

Patienter med faste- og/eller blodsukkerniveauer før måltid >180 mg/dl vil modtage supplerende insulin på en glidende skala. Patienter med to på hinanden følgende faste- og/eller blodsukkerniveauer før måltid >180 mg/dl, eller med gennemsnitlige daglige blodsukkerniveauer >180 mg/dl, vil blive startet på redningsbehandling med subkutan insulin én gang dagligt plus korrektionsdoser ved en glidende skala.
Medicin: Sitagliptin
Deltagerne vil tage 100 mg/dag for patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 50 og 50 mg/dag for GFR 30 - 49, begyndende dagen før operationen og fortsætter gennem hospitalsindlæggelse i op til 10 dage.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Supplerende insulin (insulin lispro)

Supplerende insulin lispro vil blive indgivet før måltider, ud over den planlagte insulindosis, efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL, blive givet. Hvis en patient ikke er i stand til at spise, vil supplerende insulin blive administreret hver 6. time med det laveste antal enheder for det passende BG-niveau.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart)

Supplerende insulin aspart vil blive indgivet før måltider, ud over den planlagte insulindosis, efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL, blive givet. Hvis en patient ikke er i stand til at spise, vil supplerende insulin blive administreret hver 6. time med det laveste antal enheder for det passende BG-niveau.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro
Andre navne:
  • NovoLog
Medicin: Langtidsvirkende basal insulin (insulin detemir)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil blive givet efter behov og vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt på dagen. Deltagere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir ved 0,2 enheder pr. kg vægt pr. dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring
  • Fastende og BG før måltid mellem >180-240 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 10 % hver dag
  • Fastende og BG før måltid >241 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navne:
  • Levemir
Medicin: Langtidsvirkende basal insulin (insulin glargin)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil blive givet efter behov og vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt på dagen. Deltagere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir ved 0,2 enheder pr. kg vægt pr. dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring
  • Fastende og BG før måltid mellem >180-240 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 10 % hver dag
  • Fastende og BG før måltid >241 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navne:
  • Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

Deltagerne vil modtage en placebotablet begyndende dagen før operationen og fortsætter dagligt under indlæggelsen (op til 10 dage efter operationen).

Point of care (POC) test vil blive udført fire gange dagligt, før måltider og ved sengetid, eller hver 6. time for patienter, der ikke spiser (NPO). Patienter, der udvikler hyperglykæmi under eller efter operationen, vil blive behandlet med insulin efter standardbehandling.

Patienter med faste- og/eller blodsukkerniveauer før måltid >180 mg/dl vil modtage supplerende insulin på en glidende skala. Patienter med to på hinanden følgende faste- og/eller blodsukkerniveauer før måltid >180 mg/dl, eller med gennemsnitlige daglige blodsukkerniveauer >180 mg/dl, vil blive startet på redningsbehandling med subkutan insulin én gang dagligt plus korrektionsdoser ved en glidende skala.
Medicin: Supplerende insulin (insulin lispro)

Supplerende insulin lispro vil blive indgivet før måltider, ud over den planlagte insulindosis, efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL, blive givet. Hvis en patient ikke er i stand til at spise, vil supplerende insulin blive administreret hver 6. time med det laveste antal enheder for det passende BG-niveau.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin lispro med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
Medicin: Supplerende insulin (insulin aspart)

Supplerende insulin aspart vil blive indgivet før måltider, ud over den planlagte insulindosis, efter den supplerende insulinskalaprotokol. Ved sengetid vil halvdelen af ​​supplerende glidende skalainsulin, der starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL, blive givet. Hvis en patient ikke er i stand til at spise, vil supplerende insulin blive administreret hver 6. time med det laveste antal enheder for det passende BG-niveau.

For forsøgspersoner, der får supplerende insulin aspart med BG-niveauer på over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskala som følger:

  • BG mellem 181-220 mg/dL; 2-4 enheder insulin lispro
  • BG mellem 221-260 mg/dL; 3-5 enheder insulin lispro
  • BG mellem 261-300 mg/dL; 4-6 enheder insulin lispro
  • BG mellem 301-350 mg/dL; 5-7 enheder insulin lispro
  • BG mellem 351-400 mg/dL; 6-8 enheder insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheder insulin lispro
Andre navne:
  • NovoLog
Medicin: Langtidsvirkende basal insulin (insulin detemir)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil blive givet efter behov og vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt på dagen. Deltagere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir ved 0,2 enheder pr. kg vægt pr. dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring
  • Fastende og BG før måltid mellem >180-240 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 10 % hver dag
  • Fastende og BG før måltid >241 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navne:
  • Levemir
Medicin: Langtidsvirkende basal insulin (insulin glargin)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil blive givet efter behov og vil blive givet én gang dagligt på samme tidspunkt på dagen. Deltagere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir ved 0,2 enheder pr. kg vægt pr. dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellem 100-180 mg/dl uden hypoglykæmi den foregående dag: ingen ændring
  • Fastende og BG før måltid mellem >180-240 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 10 % hver dag
  • Fastende og BG før måltid >241 mg/dl: øg detemir- eller glargindosis med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage en pille dagligt begyndende dagen før operationen og fortsætte gennem indlæggelse i op til 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever stress hyperglykæmi
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antallet af deltagere med mindst én episode af stresshyperglykæmi. Stresshyperglykæmi er defineret som et blodsukker > 180 mg/dL.
Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver supplerende, subkutan insulin
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antal patienter, der har behov for subkutan insulin, enten insulin på glidende skala eller basal insulin
Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Samlet daglig dosis insulin til patienter, der har behov for supplerende insulin
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Samlet daglig dosis insulin til patienter, der har behov for supplerende insulin under operation og bedring hos deltagere, der får sitagliptin, og dem, der får placebo
Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Samlet længde af hospitalsophold
Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antal deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antal deltagere, der oplever mindst én episode af mild hypoglykæmi (blodsukker < 70 mg/dL) eller klinisk signifikant hypoglykæmi (blodsukker < 54 mg/dL)
Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antal patienter overført til intensivafdelingen umiddelbart efter operation eller under indlæggelse
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antallet af patienter, der blev overført til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen eller når som helst under indlæggelse efter operationen.
Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antallet af dage, en deltager tilbragte på intensivafdelingen efter operationen, hvor overførsel til intensivafdelingen var påkrævet.
Op til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit 10 dage
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelser efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 40 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet plus 30 dage)
Genindlæggelser på undersøgelseshospitalet, der fandt sted inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning, blev dokumenteret. Der var ingen opfølgende telefonopkald eller aftaler med deltagerne, så eventuelle hospitalsgenindlæggelser på andre hospitaler end det, hvor operationen fandt sted, kendes ikke.
Op til 40 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet plus 30 dage)
Antal deltagere med skadestuebesøg efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 40 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet plus 30 dage)
Skadestuebesøg på undersøgelseshospitalet, der fandt sted inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning, blev dokumenteret. Der var ingen opfølgende telefonopkald eller aftaler med deltagerne, så eventuelle skadestuebesøg på andre hospitaler end det, hvor operationen fandt sted, kendes ikke.
Op til 40 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet plus 30 dage)
Antal deltagere, der oplever komplikationer
Tidsramme: Op til 40 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet plus 30 dage)
Antallet af forsøgspersoner, der oplever komplikationer, herunder: sårinfektion, respirationssvigt, lungebetændelse, akut nyreskade med en stigning i kreatinin med 38 mikromol/liter fra baseline, alvorlige uønskede hjertehændelser, bakteriel septisk infektion og død. Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter hospitalsudskrivning, og alle komplikationer vil blive dokumenteret.
Op til 40 dage (gennemsnitlig udskrivningstid fra hospitalet plus 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner