Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna u pacjentów bez cukrzycy poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Maya Fayfman, Emory University

Zapobieganie hiperglikemii stresowej za pomocą inhibitorów DPP-4 u pacjentów bez cukrzycy poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, badanie pilotażowe

Celem tego badania jest porównanie sitagliptyny z placebo w zapobieganiu wysokiemu poziomowi glukozy po zabiegach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 30-40% hospitalizowanych pacjentów rozwinie się stresowa hiperglikemia (wysoki poziom glukozy w odpowiedzi na operację lub chorobę). Wysoki poziom glukozy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań szpitalnych, w tym zakażenia rany, niewydolności nerek i śmierci. Pacjenci z wysokim poziomem glukozy są leczeni insuliną podawaną przez żyłę ramienia lub poprzez częste wstrzyknięcia insuliny pod skórę. Ostatnie badania wykazały, że terapia szpitalna doustnym inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4-I) jest skuteczną alternatywą dla insuliny w poprawie kontroli glikemii przy niskim ryzyku hipoglikemii u pacjentów medycyny ogólnej i chirurgicznych.

Sitagliptyna to doustny lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia pacjentów z cukrzycą. Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie sitagliptyną raz dziennie może zapobiegać rozwojowi hiperglikemii stresowej w okresie pooperacyjnym u pacjentów bez cukrzycy poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji niekardiochirurgicznej
  • Brak wcześniejszej historii cukrzycy lub hiperglikemii
  • Poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dl
  • Stężenie glukozy we krwi <126 mg/dl w momencie randomizacji (może wystąpić o dowolnej porze dnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperglikemia w wywiadzie (stężenie glukozy we krwi równe lub większe niż 126 mg/dl lub HbA1C większe niż 6,5%) lub wcześniejsze leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
  • Przewidywano, że pacjenci będą wymagać opieki na OIT po operacji
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min) lub klinicznie istotna niewydolność wątroby
  • Pacjenci w stanie konania i osoby z bezpośrednim ryzykiem zgonu (śmierć mózgu lub zatrzymanie akcji serca)
  • Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub adynamiczną niedrożnością jelit lub ci, u których oczekuje się odsysania pokarmu z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą trzustki lub pęcherzyka żółciowego
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi (> 5 mg/dobę) lub we wstrzyknięciach
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Sitagliptyny

Uczestnicy będą otrzymywać sitagliptynę począwszy od dnia poprzedzającego operację i kontynuując ją codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni po operacji).

Testy w miejscu opieki (POC) będą wykonywane cztery razy dziennie, przed posiłkami i przed snem lub co 6 godzin w przypadku pacjentów, którzy nie jedzą (NPO). Pacjenci, u których wystąpi hiperglikemia podczas lub po operacji, będą leczeni insuliną zgodnie ze standardami postępowania.

Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi na czczo i/lub przed posiłkiem >180 mg/dl otrzymają dodatkową insulinę podawaną na ruchomej skali. Pacjenci z dwoma kolejnymi glikemią na czczo i/lub przed posiłkiem >180 mg/dl lub ze średnim dobowym stężeniem glukozy we krwi >180 mg/dl zostaną włączeni do leczenia ratunkowego insuliną podskórną raz dziennie plus dawki korygujące według ruchomej skali.
Lek: Sitagliptyna
Uczestnicy będą przyjmować 100 mg/dobę dla pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) > 50 i 50 mg/dobę dla GFR 30-49, począwszy od dnia poprzedzającego operację i kontynuując przez okres hospitalizacji, do 10 dni.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Insulina uzupełniająca (insulina lispro)

Uzupełniająca insulina lispro będzie podawana przed posiłkami, oprócz zaplanowanej dawki insuliny, zgodnie z protokołem skali uzupełniającej insuliny. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) >240 mg/dl. Jeżeli pacjent nie jest w stanie jeść, insulina uzupełniająca będzie podawana co 6 godzin z najmniejszą liczbą jednostek dla odpowiedniego poziomu glukozy.

W przypadku pacjentów otrzymujących suplementację insuliny lispro, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala podawania insuliny uzupełniającej jest następująca:

  • glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro
  • BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro
  • BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro
  • stężenie glukozy > 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
Lek: Insulina uzupełniająca (insulina aspart)

Insulina uzupełniająca aspart będzie podawana przed posiłkami, oprócz zaplanowanej dawki insuliny, zgodnie z protokołem skali insuliny uzupełniającej. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) >240 mg/dl. Jeżeli pacjent nie jest w stanie jeść, insulina uzupełniająca będzie podawana co 6 godzin z najmniejszą liczbą jednostek dla odpowiedniego poziomu glukozy.

W przypadku pacjentów otrzymujących suplementację insuliny aspart, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej jest następująca:

  • glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro
  • BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro
  • BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro
  • stężenie glukozy > 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro
Inne nazwy:
  • NovoLog
Lek: Długo działająca insulina bazowa (insulina detemir)

Długodziałająca insulina podstawowa będzie prowadzona w razie potrzeby raz dziennie, o tej samej porze dnia. Uczestnicy z glukozą we krwi (BG) >180 mg/dL= rozpoczynają detemir od 0,2 jednostki na kg masy ciała dziennie i przestrzegają następującego harmonogramu dostosowania:

  • glikemia na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii dnia poprzedniego: bez zmian
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 10%
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 20%
  • BG na czczo i przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Levemir
Lek: Długo działająca insulina bazowa (insulina glargine)

Długodziałająca insulina podstawowa będzie prowadzona w razie potrzeby raz dziennie, o tej samej porze dnia. Uczestnicy z glukozą we krwi (BG) >180 mg/dL= rozpoczynają detemir od 0,2 jednostki na kg masy ciała dziennie i przestrzegają następującego harmonogramu dostosowania:

  • glikemia na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii dnia poprzedniego: bez zmian
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 10%
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 20%
  • BG na czczo i przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo

Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę placebo począwszy od dnia poprzedzającego operację i kontynuować codziennie podczas hospitalizacji (do 10 dni po operacji).

Testy w miejscu opieki (POC) będą wykonywane cztery razy dziennie, przed posiłkami i przed snem lub co 6 godzin w przypadku pacjentów, którzy nie jedzą (NPO). Pacjenci, u których wystąpi hiperglikemia podczas lub po operacji, będą leczeni insuliną zgodnie ze standardami postępowania.

Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi na czczo i/lub przed posiłkiem >180 mg/dl otrzymają dodatkową insulinę podawaną na ruchomej skali. Pacjenci z dwoma kolejnymi glikemią na czczo i/lub przed posiłkiem >180 mg/dl lub ze średnim dobowym stężeniem glukozy we krwi >180 mg/dl zostaną włączeni do leczenia ratunkowego insuliną podskórną raz dziennie plus dawki korygujące według ruchomej skali.
Lek: Insulina uzupełniająca (insulina lispro)

Uzupełniająca insulina lispro będzie podawana przed posiłkami, oprócz zaplanowanej dawki insuliny, zgodnie z protokołem skali uzupełniającej insuliny. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) >240 mg/dl. Jeżeli pacjent nie jest w stanie jeść, insulina uzupełniająca będzie podawana co 6 godzin z najmniejszą liczbą jednostek dla odpowiedniego poziomu glukozy.

W przypadku pacjentów otrzymujących suplementację insuliny lispro, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala podawania insuliny uzupełniającej jest następująca:

  • glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro
  • BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro
  • BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro
  • stężenie glukozy > 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
Lek: Insulina uzupełniająca (insulina aspart)

Insulina uzupełniająca aspart będzie podawana przed posiłkami, oprócz zaplanowanej dawki insuliny, zgodnie z protokołem skali insuliny uzupełniającej. Przed snem zostanie podana połowa dodatkowej dawki insuliny, zaczynając od stężenia glukozy we krwi (BG) >240 mg/dl. Jeżeli pacjent nie jest w stanie jeść, insulina uzupełniająca będzie podawana co 6 godzin z najmniejszą liczbą jednostek dla odpowiedniego poziomu glukozy.

W przypadku pacjentów otrzymujących suplementację insuliny aspart, u których stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl, skala dawki insuliny uzupełniającej jest następująca:

  • glikemia między 181-220 mg/dl; 2-4 jednostki insuliny lispro
  • BG między 221-260 mg/dl; 3-5 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 261-300 mg/dl; 4-6 jednostek insuliny lispro
  • BG między 301-350 mg/dl; 5-7 jednostek insuliny lispro
  • glikemia między 351-400 mg/dl; 6-8 jednostek insuliny lispro
  • stężenie glukozy > 400 mg/dl; 7-9 jednostek insuliny lispro
Inne nazwy:
  • NovoLog
Lek: Długo działająca insulina bazowa (insulina detemir)

Długodziałająca insulina podstawowa będzie prowadzona w razie potrzeby raz dziennie, o tej samej porze dnia. Uczestnicy z glukozą we krwi (BG) >180 mg/dL= rozpoczynają detemir od 0,2 jednostki na kg masy ciała dziennie i przestrzegają następującego harmonogramu dostosowania:

  • glikemia na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii dnia poprzedniego: bez zmian
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 10%
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 20%
  • BG na czczo i przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Levemir
Lek: Długo działająca insulina bazowa (insulina glargine)

Długodziałająca insulina podstawowa będzie prowadzona w razie potrzeby raz dziennie, o tej samej porze dnia. Uczestnicy z glukozą we krwi (BG) >180 mg/dL= rozpoczynają detemir od 0,2 jednostki na kg masy ciała dziennie i przestrzegają następującego harmonogramu dostosowania:

  • glikemia na czczo i przed posiłkiem 100-180 mg/dl bez hipoglikemii dnia poprzedniego: bez zmian
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >180-240 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 10%
  • Stężenie glukozy na czczo i przed posiłkiem >241 mg/dl: codziennie zwiększać dawkę detemiru lub glarginy o 20%
  • BG na czczo i przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego operację i kontynuując przez okres hospitalizacji, do 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających hiperglikemii stresowej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem hiperglikemii stresowej. Hiperglikemię stresową definiuje się jako stężenie glukozy we krwi > 180 mg/dl.
Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej insuliny podskórnej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba pacjentów wymagających podawania podskórnej insuliny, insuliny z przesuwaną skalą lub insuliny bazowej
Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Całkowita dzienna dawka insuliny dla pacjentów wymagających dodatkowej insuliny
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Całkowita dzienna dawka insuliny dla pacjentów wymagających suplementacji insuliny podczas operacji i rekonwalescencji u uczestników otrzymujących sitagliptynę i otrzymujących placebo
Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu
Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod łagodnej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl) lub klinicznie istotnej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 54 mg/dl)
Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba pacjentów przekazanych na OIT bezpośrednio po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba pacjentów, którzy zostali przeniesieni na OIOM bezpośrednio po operacji lub w dowolnym czasie podczas hospitalizacji po operacji.
Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba dni, które uczestnik spędził na OIT po operacji, kiedy wymagane było przeniesienie na OIT.
Do czasu wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba uczestników z readmisją szpitalną po wypisie
Ramy czasowe: Do 40 dni (średni czas wypisu ze szpitala plus 30 dni)
Udokumentowano ponowne przyjęcia do szpitala badawczego, które miały miejsce w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala. Nie było dalszych rozmów telefonicznych ani spotkań z uczestnikami, więc żadne ponowne przyjęcia do szpitali innych niż ten, w którym miała miejsce operacja, nie są znane.
Do 40 dni (średni czas wypisu ze szpitala plus 30 dni)
Liczba uczestników wizyt na izbie przyjęć po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 40 dni (średni czas wypisu ze szpitala plus 30 dni)
Udokumentowano wizyty w izbie przyjęć w szpitalu badawczym, które miały miejsce w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala. Nie było dalszych rozmów telefonicznych ani spotkań z uczestnikami, więc żadne wizyty w izbie przyjęć w szpitalach innych niż ten, w którym miała miejsce operacja, nie są znane.
Do 40 dni (średni czas wypisu ze szpitala plus 30 dni)
Liczba uczestników doświadczających powikłań
Ramy czasowe: Do 40 dni (średni czas wypisu ze szpitala plus 30 dni)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania, w tym: zakażenie rany, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, ostre uszkodzenie nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny o 38 mikromoli/litr w stosunku do wartości wyjściowej, poważne niepożądane zdarzenia sercowe, bakteryjne zakażenie septyczne i zgon. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala, a wszystkie powikłania zostaną udokumentowane.
Do 40 dni (średni czas wypisu ze szpitala plus 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Fayfman, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj