Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin hos ikke-diabetespasienter som gjennomgår generell kirurgi

30. mai 2018 oppdatert av: Maya Fayfman, Emory University

Forebygging av stresshyperglykemi med bruk av DPP-4-hemmere hos ikke-diabetespasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne sitagliptin med placebo for forebygging av høy glukose etter generell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30-40 % av sykehuspasienter vil utvikle stresshyperglykemi (høyt glukose som respons på operasjon eller sykdom). Høyt glukose er knyttet til økt risiko for sykehuskomplikasjoner inkludert sårinfeksjon, nyresvikt og død. Pasienter med høy glukose behandles med insulin gitt gjennom en armvene eller ved hyppige insulininjeksjoner under huden. Nyere studier har funnet at døgnbehandling med oral dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP4-I) er et effektivt alternativ til insulin for å forbedre glykemisk kontroll med lav risiko for hypoglykemi hos allmennmedisinske og kirurgiske pasienter.

Sitagliptin er en oral medisin godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle pasienter med diabetes. Målet med denne studien er å finne ut om behandling med sitagliptin én gang daglig kan forhindre utvikling av stresshyperglykemi i den postoperative perioden hos ikke-diabetikere som gjennomgår generell kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ikke-hjertekirurgi
  • Ingen tidligere historie med diabetes eller hyperglykemi
  • Fastende blodsukkernivå på <126 mg/dl
  • Blodsukker <126mg/dl ved randomiseringstidspunktet (kan forekomme når som helst på dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyperglykemi (blodsukker lik eller over 126 mg/dl eller HbA1C større enn 6,5%) eller tidligere behandling med orale antidiabetika eller insulin
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
  • Pasienter forventet å trenge intensivbehandling etter operasjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvikt
  • Døende pasienter og de med overhengende risiko for død (hjernedød eller hjertestans)
  • Pasienter med gastrointestinal obstruksjon eller adynamisk ileus eller de som forventes å trenge gastrointestinal suging
  • Pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren
  • Behandling med oral (> 5 mg/dag) eller injiserbart kortikosteroid
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Graviditet eller amming ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin arm

Deltakerne vil motta sitagliptin fra og med dagen før operasjonen og fortsetter daglig under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager etter operasjonen).

Point of care (POC) testing vil bli utført fire ganger daglig, før måltider og ved sengetid, eller hver 6. time for pasienter som ikke spiser (NPO). Pasienter som utvikler hyperglykemi under eller etter operasjonen vil bli behandlet med insulin i henhold til standard behandling.

Pasienter med fastende og/eller blodsukkernivåer før måltid >180 mg/dl vil få tilskudd av insulin gitt på en glidende skala. Pasienter med to påfølgende fastende og/eller blodsukkernivåer før måltid >180 mg/dl, eller med gjennomsnittlige daglige blodsukkernivåer >180 mg/dl, vil startes med redningsbehandling med subkutan insulin én gang daglig pluss korrigeringsdoser ved en glidende skala.
Legemiddel: Sitagliptin
Deltakerne vil ta 100 mg/dag for pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 50 og 50 mg/dag for GFR 30 - 49, fra dagen før operasjonen og fortsetter gjennom sykehusinnleggelse, opptil 10 dager.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Supplerende insulin (insulin lispro)

Supplerende insulin lispro vil bli administrert før måltider, i tillegg til planlagt insulindose, etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL gis. Hvis en pasient ikke er i stand til å spise, vil supplerende insulin gis hver 6. time med det laveste antallet enheter for det aktuelle BG-nivået.

For personer som får tilskudd av insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog
Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Supplerende insulin aspart vil bli administrert før måltider, i tillegg til planlagt insulindose, i henhold til den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL gis. Hvis en pasient ikke er i stand til å spise, vil supplerende insulin gis hver 6. time med det laveste antallet enheter for det aktuelle BG-nivået.

For personer som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro
Andre navn:
  • NovoLog
Legemiddel: Langtidsvirkende basalinsulin (insulin detemir)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil bli gitt etter behov, og gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Deltakere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir med 0,2 enheter per kg vekt per dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring
  • Fastende og BG før måltid mellom >180-240 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 10 % hver dag
  • Faste og BG før måltid >241 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navn:
  • Levemir
Legemiddel: Langtidsvirkende basalinsulin (insulin glargin)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil bli gitt etter behov, og gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Deltakere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir med 0,2 enheter per kg vekt per dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring
  • Fastende og BG før måltid mellom >180-240 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 10 % hver dag
  • Faste og BG før måltid >241 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navn:
  • Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

Deltakerne vil motta en placebotablett som begynner dagen før operasjonen og fortsetter daglig under sykehusinnleggelsen (opptil 10 dager etter operasjonen).

Point of care (POC) testing vil bli utført fire ganger daglig, før måltider og ved sengetid, eller hver 6. time for pasienter som ikke spiser (NPO). Pasienter som utvikler hyperglykemi under eller etter operasjonen vil bli behandlet med insulin i henhold til standard behandling.

Pasienter med fastende og/eller blodsukkernivåer før måltid >180 mg/dl vil få tilskudd av insulin gitt på en glidende skala. Pasienter med to påfølgende fastende og/eller blodsukkernivåer før måltid >180 mg/dl, eller med gjennomsnittlige daglige blodsukkernivåer >180 mg/dl, vil startes med redningsbehandling med subkutan insulin én gang daglig pluss korrigeringsdoser ved en glidende skala.
Legemiddel: Supplerende insulin (insulin lispro)

Supplerende insulin lispro vil bli administrert før måltider, i tillegg til planlagt insulindose, etter den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL gis. Hvis en pasient ikke er i stand til å spise, vil supplerende insulin gis hver 6. time med det laveste antallet enheter for det aktuelle BG-nivået.

For personer som får tilskudd av insulin lispro med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog
Legemiddel: Supplerende insulin (insulin aspart)

Supplerende insulin aspart vil bli administrert før måltider, i tillegg til planlagt insulindose, i henhold til den supplerende insulinskalaprotokollen. Ved sengetid vil halvparten av supplerende insulin med glidende skala som starter ved blodsukker (BG) >240 mg/dL gis. Hvis en pasient ikke er i stand til å spise, vil supplerende insulin gis hver 6. time med det laveste antallet enheter for det aktuelle BG-nivået.

For personer som får tilskudd av insulin aspart med BG-nivåer over 180 mg/dL, er den supplerende insulinskalaen som følger:

  • BG mellom 181-220 mg/dL; 2-4 enheter insulin lispro
  • BG mellom 221-260 mg/dL; 3-5 enheter insulin lispro
  • BG mellom 261-300 mg/dL; 4-6 enheter insulin lispro
  • BG mellom 301-350 mg/dL; 5-7 enheter insulin lispro
  • BG mellom 351-400 mg/dL; 6-8 enheter insulin lispro
  • BG > 400 mg/dL; 7-9 enheter insulin lispro
Andre navn:
  • NovoLog
Legemiddel: Langtidsvirkende basalinsulin (insulin detemir)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil bli gitt etter behov, og gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Deltakere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir med 0,2 enheter per kg vekt per dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring
  • Fastende og BG før måltid mellom >180-240 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 10 % hver dag
  • Faste og BG før måltid >241 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navn:
  • Levemir
Legemiddel: Langtidsvirkende basalinsulin (insulin glargin)

Langtidsvirkende basal insulinbehandling vil bli gitt etter behov, og gis én gang daglig, til samme tid på dagen. Deltakere med blodsukker (BG) >180 mg/dL= starter detemir med 0,2 enheter per kg vekt per dag og vil følge følgende justeringsplan:

  • Faste og BG før måltid mellom 100-180 mg/dl uten hypoglykemi dagen før: ingen endring
  • Fastende og BG før måltid mellom >180-240 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 10 % hver dag
  • Faste og BG før måltid >241 mg/dl: øk dosen av detemir eller glargin med 20 % hver dag
  • Faste og BG før måltid
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil ta en pille daglig fra dagen før operasjonen og fortsetter gjennom sykehusinnleggelse, opptil 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever stress hyperglykemi
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall deltakere med minst én episode med stresshyperglykemi. Stresshyperglykemi er definert som et blodsukker > 180 mg/dL.
Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger tilskudd, subkutant insulin
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall pasienter som trenger subkutant insulin, enten insulin i glidende skala eller basal insulin
Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Total daglig dose insulin for pasienter som trenger tilskudd av insulin
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Total daglig dose insulin for pasienter som trenger tilskudd av insulin under operasjon og restitusjon hos deltakere som får sitagliptin og de som får placebo
Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Total lengde på sykehusopphold
Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall deltakere som opplever minst én episode med mild hypoglykemi (blodglukose < 70 mg/dL) eller klinisk signifikant hypoglykemi (blodglukose < 54 mg/dL)
Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall pasienter overført til intensivavdelingen umiddelbart etter operasjon eller under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall pasienter som ble overført til intensivavdelingen umiddelbart etter operasjonen eller når som helst på sykehus etter operasjonen.
Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall dager en deltaker tilbrakte på intensivavdelingen etter operasjonen da overføring til intensivavdelingen var nødvendig.
Inntil utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 40 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset pluss 30 dager)
Gjeninnleggelser til studiesykehuset innen 30 dager etter utskrivning ble dokumentert. Det var ingen oppfølgingstelefonsamtaler eller avtaler med deltakerne, så eventuelle sykehusreinnleggelser til andre sykehus enn det der operasjonen skjedde er ikke kjent.
Opptil 40 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset pluss 30 dager)
Antall deltakere med legevaktbesøk etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 40 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset pluss 30 dager)
Legevaktbesøk på studiesykehuset innen 30 dager etter utskrivning ble dokumentert. Det var ingen oppfølgingstelefoner eller avtaler med deltakerne, så eventuelle legevaktbesøk på andre sykehus enn det der operasjonen skjedde er ikke kjent.
Opptil 40 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset pluss 30 dager)
Antall deltakere som opplever komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 40 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset pluss 30 dager)
Antall personer som opplever komplikasjoner inkludert: sårinfeksjon, respirasjonssvikt, lungebetennelse, akutt nyreskade med en økning i kreatinin med 38 mikromol/liter fra baseline, alvorlige uønskede hjertehendelser, bakteriell septisk infeksjon og død. Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset, og alle komplikasjoner vil bli dokumentert.
Opptil 40 dager (gjennomsnittlig utskrivningstid fra sykehuset pluss 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere