Sitagliptiini ja Täydentävä insuliini (lisproinsuliini) ja Täydentävä insuliini (aspartinsuliini) vuonna Hyperglykemia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hyperglykemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30-40 % sairaalahoidossa olevista potilaista kehittää stressihyperglykemian (korkea glukoosi leikkauksen tai sairauden seurauksena). Korkea glukoosi on yhteydessä lisääntyneeseen sairaalakomplikaatioiden riskiin, mukaan lukien haavainfektiot, munuaisten vajaatoiminta ja kuolema. Potilaita, joilla on korkea glukoosi, hoidetaan insuliinilla, joka annetaan käsivarren suonen kautta tai toistuvilla insuliinipistoksilla ihon alle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laitoshoito suun kautta otettavalla dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjillä (DPP4-I) on tehokas vaihtoehto insuliinille parantamaan verensokerin hallintaa alhaisella hypoglykemiariskillä yleislääketieteessä ja kirurgisissa potilaissa.

Sitagliptiini on suun kautta otettava lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt diabetespotilaiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sitagliptiinihoito kerran vuorokaudessa estää stressihyperglykemian kehittymisen leikkauksen jälkeisenä aikana yleisleikkauksen saaneilla ei-diabeettisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-sydänleikkauksessa
Ei aikaisempaa diabetesta tai hyperglykemiaa
Paastoveren glukoositaso <126 mg/dl
Verensokeri <126mg/dl satunnaistuksen aikana (voi esiintyä mihin aikaan päivästä tahansa)

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hyperglykemia (verensokeri vähintään 126 mg/dl tai HbA1C yli 6,5 %) tai aikaisempi hoito oraalisilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Potilaiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoa leikkauksen jälkeen
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
Kuolevat potilaat ja potilaat, joilla on välitön kuoleman riski (aivokuolema tai sydämen pysähtyminen)
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tukos tai adynaaminen ileus tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan ruoansulatuskanavan imua
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus
Hoito suun kautta (> 5 mg/vrk) tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla
Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
Raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseiden lukumäärä

2

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sitagliptiini Arm Osallistujat saavat sitagliptiinia leikkausta edeltävästä päivästä alkaen ja sitä jatketaan päivittäin sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen). POC (Point of care) -testaus tehdään neljä kertaa päivässä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä tai 6 tunnin välein potilaille, jotka eivät syö (NPO). Potilaita, joille kehittyy hyperglykemia leikkauksen aikana tai sen jälkeen, hoidetaan insuliinilla tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaat, joiden paasto- ja/tai ateriaa edeltävät verensokeriarvot ovat >180 mg/dl, saavat lisäinsuliinia liukuvalla asteikolla. Potilaille, joilla on kaksi peräkkäistä paasto- ja/tai ateriaa edeltävän verensokeritasoa > 180 mg/dl tai joiden keskimääräinen päivittäinen verensokeriarvo on > 180 mg/dl, aloitetaan pelastushoito ihonalaisella insuliinilla kerran vuorokaudessa sekä korjausannoksia liukuvalla asteikolla.	Lääke: Sitagliptiini Osallistujat ottavat 100 mg/vrk potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on > 50, ja 50 mg/vrk, jos GFR on 30–49, alkaen leikkausta edeltävästä päivästä ja jatkuen sairaalahoitoon 10 päivään asti. Muut nimet: Januvia Lääke: Täydentävä insuliini (lisproinsuliini) Lisproinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle. Lisäinsuliinia saaville henkilöille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia Muut nimet: Humalog Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini) Aspartinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle. Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia Muut nimet: NovoLog Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (detemirinsuliini) Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua: Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa BG Muut nimet: Levemir Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (glargiini-insuliini) Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua: Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa BG Muut nimet: Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm Osallistujat saavat lumetabletin leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkavat päivittäin sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen). POC (Point of care) -testaus tehdään neljä kertaa päivässä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä tai 6 tunnin välein potilaille, jotka eivät syö (NPO). Potilaita, joille kehittyy hyperglykemia leikkauksen aikana tai sen jälkeen, hoidetaan insuliinilla tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaat, joiden paasto- ja/tai ateriaa edeltävät verensokeriarvot ovat >180 mg/dl, saavat lisäinsuliinia liukuvalla asteikolla. Potilaille, joilla on kaksi peräkkäistä paasto- ja/tai ateriaa edeltävän verensokeritasoa > 180 mg/dl tai joiden keskimääräinen päivittäinen verensokeriarvo on > 180 mg/dl, aloitetaan pelastushoito ihonalaisella insuliinilla kerran vuorokaudessa sekä korjausannoksia liukuvalla asteikolla.	Lääke: Täydentävä insuliini (lisproinsuliini) Lisproinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle. Lisäinsuliinia saaville henkilöille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia Muut nimet: Humalog Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini) Aspartinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle. Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava: BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia Muut nimet: NovoLog Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (detemirinsuliini) Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua: Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa BG Muut nimet: Levemir Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (glargiini-insuliini) Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua: Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä Paasto ja ennen ateriaa BG Muut nimet: Lantus Lääke: Plasebo Osallistujat ottavat yhden pillerin päivittäin leikkausta edeltävästä päivästä alkaen ja jatkuvat sairaalahoidon ajan 10 päivään asti.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

KOKEELLISTA: Sitagliptiini Arm

Osallistujat saavat sitagliptiinia leikkausta edeltävästä päivästä alkaen ja sitä jatketaan päivittäin sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen).

POC (Point of care) -testaus tehdään neljä kertaa päivässä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä tai 6 tunnin välein potilaille, jotka eivät syö (NPO). Potilaita, joille kehittyy hyperglykemia leikkauksen aikana tai sen jälkeen, hoidetaan insuliinilla tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Potilaat, joiden paasto- ja/tai ateriaa edeltävät verensokeriarvot ovat >180 mg/dl, saavat lisäinsuliinia liukuvalla asteikolla. Potilaille, joilla on kaksi peräkkäistä paasto- ja/tai ateriaa edeltävän verensokeritasoa > 180 mg/dl tai joiden keskimääräinen päivittäinen verensokeriarvo on > 180 mg/dl, aloitetaan pelastushoito ihonalaisella insuliinilla kerran vuorokaudessa sekä korjausannoksia liukuvalla asteikolla.

Lääke: Sitagliptiini

Osallistujat ottavat 100 mg/vrk potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on > 50, ja 50 mg/vrk, jos GFR on 30–49, alkaen leikkausta edeltävästä päivästä ja jatkuen sairaalahoitoon 10 päivään asti.

Muut nimet:

Januvia

Lääke: Täydentävä insuliini (lisproinsuliini)

Lisproinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle.

Lisäinsuliinia saaville henkilöille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia

Muut nimet:

Humalog

Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini)

Aspartinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle.

Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia

Muut nimet:

NovoLog

Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (detemirinsuliini)

Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua:

Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta
Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa BG

Muut nimet:

Levemir

Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (glargiini-insuliini)

Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua:

Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta
Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa BG

Muut nimet:

Lantus

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm

Osallistujat saavat lumetabletin leikkausta edeltävänä päivänä ja jatkavat päivittäin sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen).

POC (Point of care) -testaus tehdään neljä kertaa päivässä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä tai 6 tunnin välein potilaille, jotka eivät syö (NPO). Potilaita, joille kehittyy hyperglykemia leikkauksen aikana tai sen jälkeen, hoidetaan insuliinilla tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Potilaat, joiden paasto- ja/tai ateriaa edeltävät verensokeriarvot ovat >180 mg/dl, saavat lisäinsuliinia liukuvalla asteikolla. Potilaille, joilla on kaksi peräkkäistä paasto- ja/tai ateriaa edeltävän verensokeritasoa > 180 mg/dl tai joiden keskimääräinen päivittäinen verensokeriarvo on > 180 mg/dl, aloitetaan pelastushoito ihonalaisella insuliinilla kerran vuorokaudessa sekä korjausannoksia liukuvalla asteikolla.

Lääke: Täydentävä insuliini (lisproinsuliini)

Lisproinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle.

Lisäinsuliinia saaville henkilöille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia

Muut nimet:

Humalog

Lääke: Täydentävä insuliini (aspartinsuliini)

Aspartinsuliinia annetaan ennen ateriaa suunnitellun insuliiniannoksen lisäksi lisäinsuliinin asteikon protokollan mukaisesti. Nukkumaanmenon yhteydessä annetaan puolet lisäinsuliinista, joka alkaa verensokerista (BG) >240 mg/dl. Jos potilas ei pysty syömään, lisäinsuliinia annetaan 6 tunnin välein pienimmällä yksikkömäärällä kyseiselle VS-tasolle.

Aspartinsuliinia saaville potilaille, joiden verensokeriarvot ovat yli 180 mg/dl, lisäinsuliinin asteikko on seuraava:

BG välillä 181-220 mg/dl; 2-4 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 221 - 260 mg/dl; 3-5 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 261-300 mg/dl; 4-6 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 301 - 350 mg/dl; 5-7 yksikköä lisproinsuliinia
BG välillä 351 - 400 mg/dl; 6-8 yksikköä lisproinsuliinia
BG > 400 mg/dl; 7-9 yksikköä lisproinsuliinia

Muut nimet:

NovoLog

Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (detemirinsuliini)

Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua:

Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta
Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa BG

Muut nimet:

Levemir

Lääke: Pitkävaikutteinen perusinsuliini (glargiini-insuliini)

Pitkävaikutteista perusinsuliinihoitoa annetaan tarpeen mukaan, ja se annetaan kerran päivässä, samaan aikaan päivästä. Osallistujat, joiden verensokeri (BG) > 180 mg/dl = detemir aloitetaan 0,2 yksiköstä painokiloa kohti päivässä ja he noudattavat seuraavaa säätöaikataulua:

Paasto ja ennen ateriaa BG välillä 100-180 mg/dl ilman hypoglykemiaa edellisenä päivänä: ei muutosta
Paasto ja ennen ateriaa BG välillä >180-240 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 10 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa VS > 241 mg/dl: nosta detemir- tai glargiinin annosta 20 % joka päivä
Paasto ja ennen ateriaa BG

Muut nimet:

Lantus

Lääke: Plasebo

Osallistujat ottavat yhden pillerin päivittäin leikkausta edeltävästä päivästä alkaen ja jatkuvat sairaalahoidon ajan 10 päivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat stressiä ja hyperglykemiaa Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää	Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi stressihyperglykemiajakso. Stressihyperglykemia määritellään verenglukoosiksi > 180 mg/dl.	Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat täydentävää, ihonalaista insuliinia Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää	Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat ihonalaista insuliinia, joko liukuvan asteikon insuliinia tai perusinsuliinia	Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos lisäinsuliinia tarvitseville potilaille Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää	Päivittäinen insuliinin kokonaisannos potilaille, jotka tarvitsevat lisäinsuliinia leikkauksen ja toipumisen aikana sitagliptiinia saaneilla ja lumelääkettä saavilla potilailla	Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää	Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto	Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien määrä Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää	Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi lievä hypoglykemia (verensokeri < 70 mg/dl) tai kliinisesti merkittävä hypoglykemia (verensokeri < 54 mg/dl)	Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Heti leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana teho-osastolle siirrettyjen potilaiden määrä Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää	Niiden potilaiden määrä, jotka siirrettiin teho-osastolle välittömästi leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa sairaalassa leikkauksen jälkeen.	Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää	Päivien lukumäärä, jonka osallistuja vietti teho-osastolla leikkauksen jälkeen, jolloin vaadittiin siirto teho-osastolle.	Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka palautettiin sairaalaan kotiutuksen jälkeen Aikaikkuna: Jopa 40 päivää (keskimääräinen kotiutusaika sairaalasta plus 30 päivää)	Takaisinotto tutkimussairaalaan, joka tapahtui 30 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta, dokumentoitiin. Osallistujien kanssa ei sovellettu jatkopuheluita tai tapaamisia, joten sairaalan takaisinottoa muihin sairaaloihin kuin siihen, jossa leikkaus tehtiin, ei tiedetä.	Jopa 40 päivää (keskimääräinen kotiutusaika sairaalasta plus 30 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on päivystyskäyntejä kotiutuksen jälkeen Aikaikkuna: Jopa 40 päivää (keskimääräinen kotiutusaika sairaalasta plus 30 päivää)	Päivystyskäynnit tutkimussairaalaan, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta, dokumentoitiin. Osallistujien kanssa ei sovellettu jatkopuheluita tai tapaamisia, joten päivystyskäyntejä muihin sairaaloihin kuin siihen, jossa leikkaus tehtiin, ei tiedetä.	Jopa 40 päivää (keskimääräinen kotiutusaika sairaalasta plus 30 päivää)
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Jopa 40 päivää (keskimääräinen kotiutusaika sairaalasta plus 30 päivää)	Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita, mukaan lukien haavainfektio, hengitysvajaus, keuhkokuume, akuutti munuaisvaurio, johon liittyy kreatiniinin nousu 38 mikromoolia/litra lähtötasosta, suuret haitalliset sydäntapahtumat, bakteeriperäinen septinen infektio ja kuolema. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan sairaalasta poistumisen jälkeen, ja kaikki komplikaatiot dokumentoidaan.	Jopa 40 päivää (keskimääräinen kotiutusaika sairaalasta plus 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

Päätutkija: Maya Fayfman, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IRB00087357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Sitagliptiini ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään yleinen leikkaus

Stressihyperglykemian ehkäisy käyttämällä DPP-4-estäjiä ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, pilottitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot